Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van hydroxychloroquine en ivermectine bij COVID-19-profylaxe

5 oktober 2020 bijgewerkt door: betemora, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
We moeten ons bewust zijn van de uitdaging en zorgen die 2019-nCoV met zich meebrengt voor onze gezondheidswerkers. Eerstelijnsgezondheidswerkers kunnen besmet raken bij de behandeling van patiënten met COVID-19; de hoge virale belasting in de atmosfeer en geïnfecteerde medische apparatuur zijn bronnen voor de verspreiding van SARS-CoV-2. Als er geen preventie- en controlemaatregelen zijn, lopen deze gezondheidswerkers een groot risico op infectie en worden ze de onbedoelde dragers van patiënten die voor andere ziekten in het ziekenhuis liggen. Tegenwoordig rijst een vraag die nog niet door de wetenschap is opgehelderd: is hydroxychloroquine geassocieerd met zink in vergelijking met ivermectine geassocieerd met zink effectief als profylaxe voor asymptomatische professionals die betrokken zijn bij de behandeling van vermoedelijke of bevestigde gevallen van COVID-19?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een open-blind, gerandomiseerde studie die zal worden uitgevoerd bij asymptomatische professionals die werken in gebieden met een hoge blootstelling en een hoog risico op overdracht van SARS-COV-2.

Na het verkrijgen van volledig geïnformeerde toestemming, zal de onderzoeker werknemers aanwerven in gebieden met een hoge blootstelling en een hoog risico op overdracht van SARS-COV-2.

De deelnemers worden verdeeld in 2 groepen:

  • Hydroxychloroquine (HCQ) = 400 mg tweemaal op dag 1, 400 mg / dag op dag 2, 3, 4 en 5 gevolgd door 400 mg eenmaal per 05 dagen, gedurende de volgende 7 weken geassocieerd met 20 milligram tweemaal op de dag actief zink gedurende 45 opeenvolgende dagen;
  • Ivermectine (IVM) = Doseringsrichtlijnen op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer, eenmaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen. Dit doseringsschema moet gedurende 45 dagen om de 14 dagen worden herhaald in combinatie met 20 milligram tweemaal daags actief zink.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-275
        • Werving
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)
        • Contact:
          • A
        • Contact:
          • Elisabete A Moraes, Professor
          • Telefoonnummer: +5585991219290
          • E-mail: betemora@ufc.br

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 70 jaar;
  • Professionals die werken in gebieden met een hoge blootstelling en een hoog risico op overdracht van SARS-COV-2;
  • Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande studieprocedures;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Ernstige allergie voor Hidroxychloroquine, chloroquine of 4-aminoquinolines;
  • Serumkalium lager dan 3,4 mEq/l;
  • Serummagnesium lager dan 1,7 mg/dL;
  • QTc-interval > 470 ms voor mannen en > 480 ms voor vrouwen;
  • Gewicht < 40 kg;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydroxychloroquine
Oraal hydroxychloroquine 400 mg tweemaal daags op dag 1, één tablet van 400 mg op dag 2, 3, 4 en 5, gevolgd door één tablet van 400 mg elke 05 dagen tot dag 50 geassocieerd met tweemaal 20 milligram actief zink op de dag 45 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Oraal hydroxychloroquine 400 mg tweemaal daags op dag 1, één tablet van 400 mg op dag 2, 3, 4 en 5, gevolgd door één tablet van 400 mg elke 05 dagen tot dag 50 geassocieerd met 66 mg zinksulfaat.
Actieve vergelijker: Ivermectine
Orale richtlijnen voor de dosering van ivermectine op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer, eenmaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen. Dit doseringsschema moet gedurende 45 dagen om de 14 dagen worden herhaald, in combinatie met 20 milligram tweemaal op de dag van actief zink.
Geneesmiddel: Ivermectine
Orale richtlijnen voor de dosering van ivermectine op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer, eenmaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen. Dit doseringsschema moet gedurende 45 dagen om de 14 dagen worden herhaald, in combinatie met 20 milligram tweemaal op de dag van actief zink.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers bij wie er een positiviteit was voor SARS-CoV-2.
Tijdsspanne: Post-interventie op dag 52
Percentage deelnemers bij wie er een positiviteit was voor SARS-CoV-2 door specifiek onderzoek (RT-PCR) of door serologie voor specifieke antilichamen (IgM en IgG), al dan niet bevestigd met klinische bevinding van COVID-19, gedefinieerd als het voorkomen van tekenen en symptomen die wijzen op deze ziekte.
Post-interventie op dag 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die milde, matige of ernstige vormen van COVID-19 ontwikkelden.
Tijdsspanne: Post-interventie op dag 52.
Percentage deelnemers dat milde, matige of ernstige vormen van COVID-19 ontwikkelde.
Post-interventie op dag 52.
Meting van het QT-interval.
Tijdsspanne: Baseline, 3, 15 en 45 dagen na de interventie.
Meting van het QT-interval door middel van elektrocardiogramevaluatie.
Baseline, 3, 15 en 45 dagen na de interventie.
Verbreding van het gecorrigeerde QT-interval of met veranderingen in de hartslag op het ECG.
Tijdsspanne: Dag 52.
Percentage deelnemers dat is geëvolueerd met een verbreding van het gecorrigeerde QT-interval of met veranderingen in de hartslag op het ECG.
Dag 52.
Vergelijking van hematologische en biochemische parameters.
Tijdsspanne: Dag 52.
Vergelijking van baseline (bezoek 0) en uiteindelijke (bezoek 5) waarden van hematologische en biochemische parameters.
Dag 52.
Optreden van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Post-interventie op dag 52.
Percentage van optreden van bijwerkingen gemeld door deelnemers of geverifieerd door de behandelende arts, of zelfs waargenomen in laboratoriumtests.
Post-interventie op dag 52.
Beoordeling van de ernst van COVID-19-symptomen.
Tijdsspanne: Post-interventie op dag 52.
Ernst van symptomen van COVID-19 gemeten door een visuele analoge schaal (VAS), met scores variërend van nul tot 10, waarbij nul staat voor de afwezigheid van het symptoom en 10 overeenkomt met de meest intense manifestatie van symptomen (ernstige dyspneu).
Post-interventie op dag 52.
Percentage deelnemers dat stopt met studie-interventie.
Tijdsspanne: Post-interventie op dag 52.
Percentage deelnemers dat stopt met studie-interventie,
Post-interventie op dag 52.
Percentage deelnemers dat ziekenhuiszorg nodig had.
Tijdsspanne: Post-interventie op dag 52.
Percentage deelnemers dat ziekenhuiszorg nodig had.
Post-interventie op dag 52.
Percentage deelnemers dat mechanische ventilatie nodig had.
Tijdsspanne: Post-interventie op dag 52.
Percentage deelnemers dat mechanische ventilatie nodig had.
Post-interventie op dag 52.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCQ+IVM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren