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Étude comparative de l'hydroxychloroquine et de l'ivermectine dans la prophylaxie COVID-19

5 octobre 2020 mis à jour par: betemora, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Nous devons être conscients du défi et des préoccupations posés par le 2019-nCoV à nos travailleurs de la santé. Les travailleurs de la santé de première ligne peuvent être infectés lors de la prise en charge des patients atteints de COVID-19 ; la charge virale élevée dans l'atmosphère et le matériel médical infecté sont des sources de propagation du SRAS-CoV-2. Si des mesures de prévention et de contrôle ne sont pas en place, ces travailleurs de la santé courent un grand risque d'infection et deviennent les porteurs par inadvertance de patients hospitalisés pour d'autres maladies. De nos jours une question non encore clarifiée par la science se pose : l'hydroxychloroquine associée au zinc par rapport à l'ivermectine associée au zinc est-elle efficace en prophylaxie pour les professionnels asymptomatiques impliqués dans le traitement des cas suspects ou confirmés de COVID-19 ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai randomisé en aveugle ouvert qui sera mené chez des professionnels asymptomatiques travaillant dans des zones à forte exposition et à haut risque de transmission du SRAS-COV-2.

Après avoir obtenu un consentement pleinement éclairé, l'investigateur recrutera des travailleurs dans les zones à forte exposition et à haut risque de transmission du SRAS-COV-2.

Les participants seront répartis en 2 groupes :

  • Hydroxychloroquine (HCQ) = 400 mg deux fois le jour 1, 400 mg/jour les jours 2, 3, 4 et 5 suivis de 400 mg une fois tous les 05 jours, pendant les 7 semaines suivantes associées à 20 milligrammes deux fois le jour de zinc actif pendant 45 semaines consécutives jours;
  • Ivermectine (IVM) = Directives posologiques basées sur le poids corporel du participant, une fois par jour pendant 2 jours consécutifs, Ce schéma posologique doit être répété tous les 14 jours pendant 45 jours associé à 20 milligrammes deux fois par jour de zinc actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-275
        • Recrutement
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)
        • Contact:
          • A
        • Contact:
          • Elisabete A Moraes, Professor
          • Numéro de téléphone: +5585991219290
          • E-mail: betemora@ufc.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 70 ans ;
  • Professionnels travaillant dans des zones à forte exposition et à haut risque de transmission du SRAS-COV-2 ;
  • Comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues ;
  • Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement;
  • Allergie majeure à l'Hydroxychloroquine, à la chloroquine ou aux 4-aminoquinoléines ;
  • Potassium sérique inférieur à 3,4 mEq/l ;
  • Magnésium sérique inférieur à 1,7 mg/dL ;
  • Intervalle QTc > 470 ms pour l'homme et > 480 ms pour la femme ;
  • Poids < 40 kg ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine orale 400 mg deux fois par jour le jour 1, un comprimé de 400 mg les jours 2, 3, 4 et 5, suivi d'un comprimé de 400 mg tous les 05 jours jusqu'au jour 50 associé à 20 milligrammes deux fois par jour de zinc actif pour 45 jours consécutifs
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine orale 400 mg 2 fois/jour le jour 1, un comprimé de 400 mg les jours 2, 3, 4 et 5, suivi d'un comprimé de 400 mg tous les 05 jours jusqu'au 50ème jour associé à 66 mg de sulfate de zinc.
Comparateur actif: Ivermectine
Directives de dosage de l'ivermectine orale basées sur le poids corporel du participant, une fois par jour pendant 2 jours consécutifs. Ce schéma posologique doit être répété tous les 14 jours pendant 45 jours associé à 20 milligrammes 2 fois par jour de zinc actif.
Médicament: Ivermectine
Directives de dosage de l'ivermectine orale basées sur le poids corporel du participant, une fois par jour pendant 2 jours consécutifs. Ce schéma posologique doit être répété tous les 14 jours pendant 45 jours associé à 20 milligrammes 2 fois par jour de zinc actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants chez qui il y avait une positivité pour le SRAS-CoV-2.
Délai: Post-intervention au jour 52
Proportion de participants chez qui il y avait une positivité pour le SRAS-CoV-2 par examen spécifique (RT-PCR) ou par sérologie pour les anticorps spécifiques (IgM et IgG), corroboré ou non par une découverte clinique de COVID-19, définie comme la survenue des signes et symptômes évocateurs de cette maladie.
Post-intervention au jour 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants ayant développé des formes légères, modérées ou sévères de COVID-19.
Délai: Post-intervention au jour 52.
Proportion de participants ayant développé des formes légères, modérées ou sévères de COVID-19.
Post-intervention au jour 52.
Mesure de l'intervalle QT.
Délai: Au départ, 3, 15 et 45 jours après l'intervention.
Mesure de l'intervalle QT par évaluation d'électrocardiogramme.
Au départ, 3, 15 et 45 jours après l'intervention.
Élargissement de l'intervalle QT corrigé ou avec des changements de fréquence cardiaque sur l'ECG.
Délai: Jour 52.
Proportion de participants ayant évolué avec un élargissement de l'intervalle QT corrigé ou avec des modifications de la fréquence cardiaque à l'ECG.
Jour 52.
Comparaison des paramètres hématologiques et biochimiques.
Délai: Jour 52.
Comparaison des valeurs initiales (visite 0) et finales (visite 5) des paramètres hématologiques et biochimiques.
Jour 52.
Apparition d'événements indésirables.
Délai: Post-intervention au jour 52.
Proportion d'occurrence d'événements indésirables signalés par les participants ou vérifiés par le médecin traitant, voire observés dans des tests de laboratoire.
Post-intervention au jour 52.
Évaluation de la gravité des symptômes de la COVID-19.
Délai: Post-intervention au jour 52.
Sévérité des symptômes du COVID-19 mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA), avec des scores allant de zéro à 10, où zéro représente l'absence du symptôme et 10 correspond à la manifestation la plus intense des symptômes (dyspnée sévère).
Post-intervention au jour 52.
Proportion de participants qui interrompent l'intervention de l'étude.
Délai: Post-intervention au jour 52.
Proportion de participants qui interrompent l'intervention de l'étude,
Post-intervention au jour 52.
Proportion de participants qui ont eu besoin de soins hospitaliers.
Délai: Post-intervention au jour 52.
Proportion de participants qui ont eu besoin de soins hospitaliers.
Post-intervention au jour 52.
Proportion de participants ayant eu besoin d'une ventilation mécanique.
Délai: Post-intervention au jour 52.
Proportion de participants ayant eu besoin d'une ventilation mécanique.
Post-intervention au jour 52.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCQ+IVM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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