Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze hydroksychlorochiny i iwermektyny w profilaktyce COVID-19

5 października 2020 zaktualizowane przez: betemora, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Musimy zdawać sobie sprawę z wyzwań i obaw związanych z 2019-nCoV dla naszych pracowników służby zdrowia. Pracownicy służby zdrowia pierwszej linii mogą ulec zakażeniu podczas leczenia pacjentów z COVID-19; wysokie miano wirusów w atmosferze oraz zainfekowany sprzęt medyczny są źródłami rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2. Jeśli środki zapobiegawcze i kontrolne nie są stosowane, ci pracownicy służby zdrowia są narażeni na duże ryzyko infekcji i stają się nieumyślnymi nosicielami pacjentów przebywających w szpitalu z powodu innych chorób. Obecnie pojawia się pytanie, które nie zostało jeszcze wyjaśnione przez naukę: czy hydroksychlorochina związana z cynkiem w porównaniu z iwermektyną związaną z cynkiem jest skuteczna jako profilaktyka dla bezobjawowych profesjonalistów zajmujących się leczeniem podejrzanego lub potwierdzonego przypadku COVID-19?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym badaniem z otwartą ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone na bezobjawowych profesjonalistach pracujących w obszarach wysokiego narażenia i wysokiego ryzyka transmisji SARS-COV-2.

Po uzyskaniu w pełni świadomej zgody, badacz będzie rekrutował pracowników w obszarach o dużym narażeniu i wysokim ryzyku transmisji SARS-COV-2.

Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy:

  • Hydroksychlorochina (HCQ) = 400 mg dwa razy w dniu 1, 400 mg dziennie w dniach 2, 3, 4 i 5, a następnie 400 mg raz na 05 dni przez następne 7 tygodni w połączeniu z 20 miligramami dwa razy dziennie aktywnego cynku przez 45 kolejnych dni;
  • Iwermektyna (IVM) = Wytyczne dotyczące dawkowania w oparciu o masę ciała uczestnika, raz dziennie przez 2 kolejne dni. Ten schemat dawkowania należy powtarzać co 14 dni przez 45 dni w połączeniu z 20 miligramami dwa razy dziennie aktywnego cynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-275
        • Rekrutacyjny
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)
        • Kontakt:
          • A
        • Kontakt:
          • Elisabete A Moraes, Professor
          • Numer telefonu: +5585991219290
          • E-mail: betemora@ufc.br

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 70 lat;
  • Specjaliści pracujący w obszarach wysokiego narażenia i wysokiego ryzyka transmisji SARS-COV-2;
  • Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych;
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Duża alergia na hydroksychlorochinę, chlorochinę lub 4-aminochinoliny;
  • stężenie potasu w surowicy poniżej 3,4 mEq/l;
  • Stężenie magnezu w surowicy poniżej 1,7 mg/dl;
  • odstęp QTc > 470 ms u mężczyzny i > 480 ms u kobiety;
  • waga < 40 kg;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydroksychlorochina
Doustna hydroksychlorochina 400 mg dwa razy dziennie w dniu 1, jedna tabletka 400 mg w dniach 2, 3, 4 i 5, a następnie jedna tabletka 400 mg co 05 dni do dnia 50 w połączeniu z 20 miligramami dwa razy dziennie aktywnego cynku przez 45 kolejnych dni
Lek: Hydroksychlorochina
Doustna hydroksychlorochina 400 mg dwa razy dziennie w dniu 1, jedna tabletka 400 mg w dniach 2, 3, 4 i 5, a następnie jedna tabletka 400 mg co 05 dni do dnia 50 w połączeniu z 66 mg siarczanu cynku.
Aktywny komparator: Iwermektyna
Wytyczne dotyczące doustnego dawkowania iwermektyny w oparciu o masę ciała uczestnika, raz dziennie przez 2 kolejne dni. Ten schemat dawkowania należy powtarzać co 14 dni przez 45 dni w połączeniu z 20 miligramami dwa razy dziennie aktywnego cynku.
Lek: Iwermektyna
Wytyczne dotyczące doustnego dawkowania iwermektyny w oparciu o masę ciała uczestnika, raz dziennie przez 2 kolejne dni. Ten schemat dawkowania należy powtarzać co 14 dni przez 45 dni w połączeniu z 20 miligramami dwa razy dziennie aktywnego cynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których był pozytywny wynik na obecność SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Po interwencji w dniu 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w badaniu swoistym (RT-PCR) lub serologii na obecność przeciwciał swoistych (IgM i IgG), potwierdzonych lub nie potwierdzonych objawami klinicznymi COVID-19, zdefiniowany jako wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących tę chorobę.
Po interwencji w dniu 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, u których rozwinęła się łagodna, umiarkowana lub ciężka postać COVID-19.
Ramy czasowe: Po interwencji w dniu 52.
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się łagodna, umiarkowana lub ciężka postać COVID-19.
Po interwencji w dniu 52.
Pomiar odstępu QT.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 15 i 45 dni po interwencji.
Pomiar odstępu QT poprzez ocenę elektrokardiogramu.
Wartość wyjściowa, 3, 15 i 45 dni po interwencji.
Poszerzenie skorygowanego odstępu QT lub ze zmianami częstości akcji serca w zapisie EKG.
Ramy czasowe: Dzień 52.
Odsetek uczestników, u których nastąpiła ewolucja wraz z poszerzeniem skorygowanego odstępu QT lub zmianami częstości akcji serca w zapisie EKG.
Dzień 52.
Porównanie parametrów hematologicznych i biochemicznych.
Ramy czasowe: Dzień 52.
Porównanie wyjściowych (wizyta 0) i końcowych (wizyta 5) wartości parametrów hematologicznych i biochemicznych.
Dzień 52.
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Po interwencji w dniu 52.
Odsetek występowania zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez uczestników lub zweryfikowanych przez lekarza prowadzącego, a nawet zaobserwowanych w badaniach laboratoryjnych.
Po interwencji w dniu 52.
Ocena nasilenia objawów COVID-19.
Ramy czasowe: Po interwencji w dniu 52.
Nasilenie objawów COVID-19 mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), z wynikami w zakresie od zera do 10, gdzie zero oznacza brak objawu, a 10 odpowiada najintensywniejszemu objawowi objawów (ciężka duszność).
Po interwencji w dniu 52.
Odsetek uczestników, którzy przerywają interwencję badawczą.
Ramy czasowe: Po interwencji w dniu 52.
Odsetek uczestników, którzy przerywają interwencję badawczą,
Po interwencji w dniu 52.
Odsetek uczestników, którzy wymagali opieki szpitalnej.
Ramy czasowe: Po interwencji w dniu 52.
Odsetek uczestników, którzy wymagali opieki szpitalnej.
Po interwencji w dniu 52.
Odsetek uczestników wymagających wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Po interwencji w dniu 52.
Odsetek uczestników wymagających wentylacji mechanicznej.
Po interwencji w dniu 52.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCQ+IVM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia koronawirusem

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj