高齢者の慢性不眠症の治療における太極拳と CBT-I の有効性
高齢者の慢性不眠症を治療するための太極拳と不眠症に対する認知行動療法(CBT-I)の有効性:ランダム化比較非劣性試験
不眠症は高齢者によく見られ、高齢者の 50% 以上が睡眠障害を抱えており、20 ~ 40% が不眠症であると報告されています。 香港では、成人の 38% が不眠症を報告しています。 不眠症は、死亡率と罹患率の増加と関連しています。 世界人口の高齢化が進む中、高齢者の不眠症は、医療制度や社会に大きな経済的負担をますます引き起こします。
不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、現在、高齢者の不眠症に対して臨床的に推奨されている非薬理学的治療の第一選択です。 私たちのグループは、太極拳の健康増進効果を積極的に研究してきました。 太極拳には、転倒防止、変形性関節症の管理、心肺機能の健康、睡眠の改善など、さまざまな健康上の利点があります。 現在の研究では、研究者は高齢者の不眠症の改善に対する太極拳の臨床的有効性を検証したいと考えています。 この研究は、3 か月の CBT-I または 3 か月の太極拳が、高齢者の不眠症の治療に同様の強力な効果があるかどうかを調べることを目的としています。
研究者は、高齢者の不眠症の改善に対する太極拳の臨床的有効性を検証したいと考えています。 CBT-I と太極拳のクラスは週に 2 回開催され、各クラスは 60 分間続きます。 治療は 3 か月で、12 か月のフォローアップが必要です。
この研究の主な結果は、介入後の尺度での不眠症重症度指数(ISI)スコアであり、入眠および睡眠維持の困難、現在の睡眠パターンへの満足度、日常機能の推測を調べます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- School of Public Health, The University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上、
- 広東語または北京語でコミュニケーションできる華僑、および
- 睡眠の開始、睡眠の維持、または回復不能な睡眠の困難を含む慢性不眠症の DSM-5 基準を満たし、日中の機能障害を訴え、週に少なくとも 3 晩の睡眠困難が少なくとも 3 か月間続いている。
除外基準:
- 補助具(杖など)がないと歩けない
- 運動への参加を制限する身体的状態(四肢の喪失など)、
- 定期的な有酸素運動または太極拳、ヨガ、気功、瞑想などの心身トレーニング (週に 3 回以上、1 セッションあたり 60 分以上)、
- 睡眠に影響を与えることが知られている重篤な慢性疾患 (例: がんや自己免疫疾患)、
- 認知症または抗認知症薬の使用、
- 睡眠に影響を与えることが知られている深刻な病気の治療中(例:がんの化学療法)、
- 睡眠に影響を与えることが知られている慢性疼痛障害、
- -閉塞性睡眠時無呼吸、定期的な脚の運動障害、ナルコレプシーを含む未治療の睡眠障害(必要に応じて、Co-Iの睡眠ラボでアンケートに続いて睡眠ポリグラフで確認)、
- 現在または過去のCBT-Iを持っている、
- シフトワーカー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:太極拳グループ
被験者は、高齢者に太極拳を教えた経験を持つ資格のあるインストラクターが提供する小グループ(グループあたり10科目)で実施される太極拳プログラムに参加します。
太極拳の介入は、週に 2 回の 1 時間のセッションで 3 か月のプログラムとして処方されます。
太極拳のフォームは 2 か月間教えられ、その後 1 か月間の強化が行われます。
太極拳の最も一般的な形式である 24 形式の簡略化された陽式太極拳が採用され、高齢者はこの簡略化された形式の太極拳を 2 ~ 3 か月以内に習得できます。
インストラクターは、不適切なスキル/練習による回避可能な有害事象を最小限に抑えるために、最初のクラスで安全性の問題、適切なトレーニングの原則、およびスキルを被験者に紹介します。
適切な強度は、運動強度に関する漸進的適応のトレーニング原則を達成するために、担当インストラクターによって各科目ごとに個別に決定されます。
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心身運動介入
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アクティブコンパレータ:CBT-Ⅰグループ
被験者は、訓練を受けた担当者が提供する小グループ(グループあたり10被験者)で実施される従来のCBT-Iプログラムに参加します。
CBT-I は、週 2 回の 1 時間のセッションで構成される 3 か月のプログラムとして処方されます。
CBT-I コンポーネントは、大部分の CBT-I 治療の期間と一致する 2 か月間提供され、その後 1 か月の強化が続きます。
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不眠症の第一選択として臨床的に推奨される非薬理学的治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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ISI は、認識された不眠症の重症度を評価するために使用されます。
ISIには、入眠と睡眠維持の難しさ、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への干渉、睡眠障害による顕著な障害、苦痛の程度、睡眠障害による懸念を調べる7つの項目があります。
160 名の参加者全員が、この主観的なアンケートに紙と鉛筆で記入します。
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3ヶ月のフォローアップ
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:15ヶ月のフォローアップ
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ISI は、認識された不眠症の重症度を評価するために使用されます。
ISIには、入眠と睡眠維持の難しさ、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への干渉、睡眠障害による顕著な障害、苦痛の程度、睡眠障害による懸念を調べる7つの項目があります。
160 名の参加者全員が、この主観的なアンケートに紙と鉛筆で記入します。
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15ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性不眠症の寛解 - 半構造化インタビュー
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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慢性不眠症のDSM-5基準は、慢性不眠症の寛解を評価するために使用されます。
160人の参加者全員が、半構造化インタビューで簡単な不眠症アンケートに回答するために、研究担当者によって導かれます。
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3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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治療反応 - 不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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治療反応は、不眠症重症度指数 (ISI) が少なくとも 8 ポイント減少することと定義されます。
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3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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7日間のアクティグラフィー
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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覚醒と睡眠にそれぞれ相関する動きまたは動きの欠如を検出する手首アクティグラフ(wGT3X-BT、Actigraph; 3軸加速度計防水時計のようなデバイス)を使用して、睡眠を客観的に推定します。
160 人の参加者全員が、7 日間、1 日 24 時間、非利き腕の手首にアクティグラフを装着するように指示されます。
Actigraphic データは、ActiLifeV6.11.7 ソフトウェアによって分析され、睡眠効率が決定されます。
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3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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7日間の睡眠日記
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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160 名の参加者全員が、提供されたログシートを使用して 7 日間、毎朝睡眠パターンを記録するように指示されます。睡眠開始 (WASO)、および総睡眠時間 (TST)。
睡眠効率 (SE) は、TST/TIB x 100% として推定されます。
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3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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PSQI は、睡眠の量と質を推定するための標準化された手段です。
普段の就寝時間、起床時間、入眠時間、実際の睡眠時間、睡眠の質などの情報を収集し、睡眠量、安眠感、睡眠障害を主観的に評価する19項目があります。
160 名の参加者全員が、このアンケートに紙と鉛筆で記入するよう求められます。
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3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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睡眠薬記録
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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麻薬、抗ヒスタミン薬 (ジフェンヒドラミン)、ベンゾジアゼピン (フルラゼパムなど)、非ベンゾジアゼピン、ベンゾジアゼピン受容体作動薬 (ゾルピデムなど) などの睡眠補助薬の使用と、詳細な使用情報 (薬物名、種類など) 、投与量、および毎週の頻度)が記録されます。
160 人の参加者全員に、利用可能なすべての睡眠薬のチェックリストに回答して、使用した睡眠薬の用量と頻度を提供するよう求めます。
投薬量と毎週の頻度に関するデータは、7 日間の最低推奨用量 (LRD) の合計数として表示されます。
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3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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標準 SF-12 健康調査 (SF12v2) による生活の質
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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SF-36 から派生した中国版 SF-12 は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
身体機能、情緒的および精神的健康、体の痛み、一般的な健康、活力、および社会的機能を評価する 12 の項目があり、全体的なスコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
中国語版 SF-12 は、香港の中国人集団で検証されています。
160 名の参加者全員が、このアンケートに紙と鉛筆で記入するよう求められます。
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3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)によるメンタルヘルス
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)を使用して、うつ病と不安の重症度を評価します。
この 7 項目のアンケートには、0 から 21 までの全体的なスコア (不安とうつ病の両方のサブスケールを含む) があり、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
160 名の参加者全員が、このアンケートに紙と鉛筆で記入するよう求められます。
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3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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Short Physical Performance Battery (SPPB) によるバランスと下肢機能
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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SPPB は、バランスと下肢機能を評価するために使用されます。
SPPB には、時間測定されたチェア スタンドの繰り返し、時間測定された立位バランス (足を平行、セミタンデム、タンデムの位置で)、および通常の歩行速度を測定するための 4 メートルの歩行が含まれます。
これらの結果は、バランスと下肢のパフォーマンスに対する太極拳の既知の利点に基づいて、太極拳の介入の受領を客観的に検証します。
研究者は、ベースライン測定中にバランスと下肢機能を評価します。
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3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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有害事象
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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有害事象(介入に関連するかどうかにかかわらず)は、インストラクターや研究員による定期的な調査、および被験者からの自発的な報告を通じて、綿密に監視および記録されます。
日常機能に影響を与える重篤な有害事象が持続している被験者は研究を終了しますが、そのデータは ITT 分析に含まれます。
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3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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習慣的な身体活動
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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習慣的な身体活動の変化を含む潜在的な交絡因子が監視されます。
習慣的な身体活動は、国際身体活動アンケートと 7 日間のアクティグラフによって評価されます。
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3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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食事摂取量
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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食事は、3 日間の食事日記によって評価されます。
研究担当者は、3 日間の食事日記の記入方法を説明し、160 人の参加者全員にこれら 3 つの測定を完了するよう求めます。
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3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ming Fai P. Siu, PhD、School of Public Health, The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 303005RF-002
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- STUDY_PROTOCOL
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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