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高齢者の慢性不眠症の治療における太極拳と CBT-I の有効性

2023年11月28日 更新者:Parco M. Siu, PhD、The University of Hong Kong

高齢者の慢性不眠症を治療するための太極拳と不眠症に対する認知行動療法(CBT-I)の有効性:ランダム化比較非劣性試験

不眠症は高齢者によく見られ、高齢者の 50% 以上が睡眠障害を抱えており、20 ~ 40% が不眠症であると報告されています。 香港では、成人の 38% が不眠症を報告しています。 不眠症は、死亡率と罹患率の増加と関連しています。 世界人口の高齢化が進む中、高齢者の不眠症は、医療制度や社会に大きな経済的負担をますます引き起こします。

不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、現在、高齢者の不眠症に対して臨床的に推奨されている非薬理学的治療の第一選択です。 私たちのグループは、太極拳の健康増進効果を積極的に研究してきました。 太極拳には、転倒防止、変形性関節症の管理、心肺機能の健康、睡眠の改善など、さまざまな健康上の利点があります。 現在の研究では、研究者は高齢者の不眠症の改善に対する太極拳の臨床的有効性を検証したいと考えています。 この研究は、3 か月の CBT-I または 3 か月の太極拳が、高齢者の不眠症の治療に同様の強力な効果があるかどうかを調べることを目的としています。

研究者は、高齢者の不眠症の改善に対する太極拳の臨床的有効性を検証したいと考えています。 CBT-I と太極拳のクラスは週に 2 回開催され、各クラスは 60 分間続きます。 治療は 3 か月で、12 か月のフォローアップが必要です。

この研究の主な結果は、介入後の尺度での不眠症重症度指数(ISI)スコアであり、入眠および睡眠維持の困難、現在の睡眠パターンへの満足度、日常機能の推測を調べます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50歳以上、
  2. 広東語または北京語でコミュニケーションできる華僑、および
  3. 睡眠の開始、睡眠の維持、または回復不能な睡眠の困難を含む慢性不眠症の DSM-5 基準を満たし、日中の機能障害を訴え、週に少なくとも 3 晩の睡眠困難が少なくとも 3 か月間続いている。

除外基準:

  1. 補助具(杖など)がないと歩けない
  2. 運動への参加を制限する身体的状態(四肢の喪失など)、
  3. 定期的な有酸素運動または太極拳、ヨガ、気功、瞑想などの心身トレーニング (週に 3 回以上、1 セッションあたり 60 分以上)、
  4. 睡眠に影響を与えることが知られている重篤な慢性疾患 (例: がんや自己免疫疾患)、
  5. 認知症または抗認知症薬の使用、
  6. 睡眠に影響を与えることが知られている深刻な病気の治療中(例:がんの化学療法)、
  7. 睡眠に影響を与えることが知られている慢性疼痛障害、
  8. -閉塞性睡眠時無呼吸、定期的な脚の運動障害、ナルコレプシーを含む未治療の睡眠障害(必要に応じて、Co-Iの睡眠ラボでアンケートに続いて睡眠ポリグラフで確認)、
  9. 現在または過去のCBT-Iを持っている、
  10. シフトワーカー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:太極拳グループ
被験者は、高齢者に太極拳を教えた経験を持つ資格のあるインストラクターが提供する小グループ(グループあたり10科目)で実施される太極拳プログラムに参加します。 太極拳の介入は、週に 2 回の 1 時間のセッションで 3 か月のプログラムとして処方されます。 太極拳のフォームは 2 か月間教えられ、その後 1 か月間の強化が行われます。 太極拳の最も一般的な形式である 24 形式の簡略化された陽式太極拳が採用され、高齢者はこの簡略化された形式の太極拳を 2 ~ 3 か月以内に習得できます。 インストラクターは、不適切なスキル/練習による回避可能な有害事象を最小限に抑えるために、最初のクラスで安全性の問題、適切なトレーニングの原則、およびスキルを被験者に紹介します。 適切な強度は、運動強度に関する漸進的適応のトレーニング原則を達成するために、担当インストラクターによって各科目ごとに個別に決定されます。
心身運動介入
アクティブコンパレータ:CBT-Ⅰグループ
被験者は、訓練を受けた担当者が提供する小グループ(グループあたり10被験者)で実施される従来のCBT-Iプログラムに参加します。 CBT-I は、週 2 回の 1 時間のセッションで構成される 3 か月のプログラムとして処方されます。 CBT-I コンポーネントは、大部分の CBT-I 治療の期間と一致する 2 か月間提供され、その後 1 か月の強化が続きます。
不眠症の第一選択として臨床的に推奨される非薬理学的治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
ISI は、認識された不眠症の重症度を評価するために使用されます。 ISIには、入眠と睡眠維持の難しさ、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への干渉、睡眠障害による顕著な障害、苦痛の程度、睡眠障害による懸念を調べる7つの項目があります。 160 名の参加者全員が、この主観的なアンケートに紙と鉛筆で記入します。
3ヶ月のフォローアップ
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:15ヶ月のフォローアップ
ISI は、認識された不眠症の重症度を評価するために使用されます。 ISIには、入眠と睡眠維持の難しさ、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への干渉、睡眠障害による顕著な障害、苦痛の程度、睡眠障害による懸念を調べる7つの項目があります。 160 名の参加者全員が、この主観的なアンケートに紙と鉛筆で記入します。
15ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性不眠症の寛解 - 半構造化インタビュー
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
慢性不眠症のDSM-5基準は、慢性不眠症の寛解を評価するために使用されます。 160人の参加者全員が、半構造化インタビューで簡単な不眠症アンケートに回答するために、研究担当者によって導かれます。
3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
治療反応 - 不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
治療反応は、不眠症重症度指数 (ISI) が少なくとも 8 ポイント減少することと定義されます。
3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
7日間のアクティグラフィー
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
覚醒と睡眠にそれぞれ相関する動きまたは動きの欠如を検出する手首アクティグラフ(wGT3X-BT、Actigraph; 3軸加速度計防水時計のようなデバイス)を使用して、睡眠を客観的に推定します。 160 人の参加者全員が、7 日間、1 日 24 時間、非利き腕の手首にアクティグラフを装着するように指示されます。 Actigraphic データは、ActiLifeV6.11.7 ソフトウェアによって分析され、睡眠効率が決定されます。
3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
7日間の睡眠日記
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
160 名の参加者全員が、提供されたログシートを使用して 7 日間、毎朝睡眠パターンを記録するように指示されます。睡眠開始 (WASO)、および総睡眠時間 (TST)。 睡眠効率 (SE) は、TST/TIB x 100% として推定されます。
3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
PSQI は、睡眠の量と質を推定するための標準化された手段です。 普段の就寝時間、起床時間、入眠時間、実際の睡眠時間、睡眠の質などの情報を収集し、睡眠量、安眠感、睡眠障害を主観的に評価する19項目があります。 160 名の参加者全員が、このアンケートに紙と鉛筆で記入するよう求められます。
3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
睡眠薬記録
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
麻薬、抗ヒスタミン薬 (ジフェンヒドラミン)、ベンゾジアゼピン (フルラゼパムなど)、非ベンゾジアゼピン、ベンゾジアゼピン受容体作動薬 (ゾルピデムなど) などの睡眠補助薬の使用と、詳細な使用情報 (薬物名、種類など) 、投与量、および毎週の頻度)が記録されます。 160 人の参加者全員に、利用可能なすべての睡眠薬のチェックリストに回答して、使用した睡眠薬の用量と頻度を提供するよう求めます。 投薬量と毎週の頻度に関するデータは、7 日間の最低推奨用量 (LRD) の合計数として表示されます。
3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
標準 SF-12 健康調査 (SF12v2) による生活の質
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
SF-36 から派生した中国版 SF-12 は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 身体機能、情緒的および精神的健康、体の痛み、一般的な健康、活力、および社会的機能を評価する 12 の項目があり、全体的なスコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 中国語版 SF-12 は、香港の中国人集団で検証されています。 160 名の参加者全員が、このアンケートに紙と鉛筆で記入するよう求められます。
3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)によるメンタルヘルス
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)を使用して、うつ病と不安の重症度を評価します。 この 7 項目のアンケートには、0 から 21 までの全体的なスコア (不安とうつ病の両方のサブスケールを含む) があり、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。 160 名の参加者全員が、このアンケートに紙と鉛筆で記入するよう求められます。
3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
Short Physical Performance Battery (SPPB) によるバランスと下肢機能
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
SPPB は、バランスと下肢機能を評価するために使用されます。 SPPB には、時間測定されたチェア スタンドの繰り返し、時間測定された立位バランス (足を平行、セミタンデム、タンデムの位置で)、および通常の歩行速度を測定するための 4 メートルの歩行が含まれます。 これらの結果は、バランスと下肢のパフォーマンスに対する太極拳の既知の利点に基づいて、太極拳の介入の受領を客観的に検証します。 研究者は、ベースライン測定中にバランスと下肢機能を評価します。
3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
有害事象
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
有害事象(介入に関連するかどうかにかかわらず)は、インストラクターや研究員による定期的な調査、および被験者からの自発的な報告を通じて、綿密に監視および記録されます。 日常機能に影響を与える重篤な有害事象が持続している被験者は研究を終了しますが、そのデータは ITT 分析に含まれます。
3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
習慣的な身体活動
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
習慣的な身体活動の変化を含む潜在的な交絡因子が監視されます。 習慣的な身体活動は、国際身体活動アンケートと 7 日間のアクティグラフによって評価されます。
3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
食事摂取量
時間枠:3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ
食事は、3 日間の食事日記によって評価されます。 研究担当者は、3 日間の食事日記の記入方法を説明し、160 人の参加者全員にこれら 3 つの測定を完了するよう求めます。
3ヶ月のフォローアップと15ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ming Fai P. Siu, PhD、School of Public Health, The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2023年10月27日

研究の完了 (実際)

2023年11月2日

試験登録日

最初に提出

2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験で報告された結果の根底にある個々の参加者のデータは、テキスト、表、図、付録、研究プロトコルおよび統計分析計画を含む匿名化された後、研究発表の 3 か月後に共有されます。 データは、学術目的で方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 提案は pmsiu@hku.hk に送ってください。 アクセスしてデータを要求するには、データアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

記事掲載後3ヶ月~3年

IPD 共有アクセス基準

データは、学術目的で方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 提案は pmsiu@hku.hk に送ってください。 アクセスしてデータを要求するには、データアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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