Effekten av Tai Chi versus CBT-I i behandling av kronisk søvnløshet hos eldre voksne
28. november 2023 oppdatert av: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Effekten av Tai Chi versus kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) for å behandle kronisk søvnløshet hos eldre voksne: En randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsprøve
Søvnløshet er vanlig i den eldre befolkningen, over 50 % av eldre har søvnplager, og 20-40 % rapporteres å ha søvnløshet. I HK har 38 % av voksne rapportert søvnløshet. Søvnløshet er assosiert med økt dødelighet og sykelighet. Ettersom den verdensomspennende befolkningen fortsetter å eldes, vil søvnløshet hos eldre voksne i økende grad forårsake betydelige økonomiske byrder for helsevesenet og samfunnet.
Kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) er i dag den første linjen som er klinisk anbefalt ikke-farmakologisk behandling for insomni hos eldre personer. Vår gruppe har aktivt studert de helsefremmende effektene av tai chi. Tai chi har ulike helsemessige fordeler, inkludert fallforebygging, slitasjegiktbehandling, kardiorespiratorisk kondisjon og forbedring av søvn. I denne studien ønsker forskerne å validere den kliniske effektiviteten til tai chi for å forbedre søvnløshet hos eldre voksne. Denne studien tar sikte på å undersøke om tre måneder med CBT-I eller tre måneder med tai chi har lignende robuste effekter ved behandling av søvnløshet hos eldre voksne.
Etterforskerne ønsker å validere den kliniske effektiviteten til tai chi for å forbedre søvnløshet hos eldre voksne. CBT-I og tai chi-klassene vil bli holdt to ganger i uken, og hver av dem varer i 60 minutter. Behandlingen er tre måneder med 12 måneders oppfølging.
Det primære resultatet av denne studien er insomnia severity index (ISI)-skåren ved mål etter intervensjon, som undersøker innsettende søvn- og søvnvansker, tilfredshet med nåværende søvnmønster, konklusjon med daglig funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Public Health, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre,
- etniske kinesere som kan kommunisere med kantonesisk eller mandarin, og
- oppfylle DSM-5-kriteriene for kronisk søvnløshet, inkludert problemer med å starte søvn, opprettholde søvn eller ikke-restorativ søvn, med klager på nedsatt funksjon på dagtid, søvnvansker som oppstår minst tre netter per uke i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke gå uten hjelpemidler (f.eks. stokk),
- somatiske forhold som begrenser treningsdeltakelse (f.eks. tap av lemmer),
- regelmessig aerobic trening eller kropp-sinn-trening som tai chi, yoga, qigong eller meditasjon (>3 ganger i uken i >60 minutter per økt),
- alvorlige kroniske sykdommer som er kjent for å påvirke søvn (f.eks. kreft og autoimmune sykdommer),
- demens eller bruk av medisin mot demens,
- under behandling for alvorlige sykdommer som er kjent for å påvirke søvn (f.eks. kreftkjemoterapi),
- enhver kronisk smertelidelse som er kjent for å påvirke søvn,
- ubehandlet søvnforstyrrelse inkludert obstruktiv søvnapné, periodisk benbevegelsesforstyrrelse og narkolepsi (screenet med spørreskjema etterfulgt av polysomnografisk bekreftelse i vår Co-Is søvnlaboratorium, om nødvendig),
- har nåværende eller tidligere CBT-I,
- skiftarbeider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tai Chi-gruppen
Fagene vil delta i et tai chi-program gjennomført i små grupper (10 emner per gruppe) levert av kvalifiserte instruktører, som har erfaring med å undervise i tai chi til eldre voksne.
Tai chi-intervensjonen vil bli foreskrevet som et 3-måneders program med to 1-timers økter ukentlig.
Tai chi-former vil bli undervist i 2 måneder etterfulgt av 1 måned med konsolidering.
Den 24-forms forenklede tai chien i Yang-stil vil bli tatt i bruk, siden det er den mest populære formen for tai chi og eldre voksne kan klare å lære seg denne forenklede formen for tai chi innen 2-3 måneder.
Instruktørene vil introdusere sikkerhetsspørsmål, riktige opplæringsprinsipper og ferdigheter til fagene i deres første klasse for å minimere eventuelle uønskede hendelser som kan unngås på grunn av feil ferdigheter/øving.
Den passende intensiteten vil bli individuelt bestemt for hvert emne av de tilstedeværende instruktørene for å oppnå treningsprinsippet med progressiv tilpasning angående treningsintensiteten.
|
Sinn-kropp trening intervensjon
|
|
Aktiv komparator: CBT-I gruppe
Fagene vil delta i et konvensjonelt CBT-I-program utført i små grupper (10 fag per gruppe) levert av trent personell.
CBT-I vil bli foreskrevet som et 3-måneders program med to 1-timers økter ukentlig.
CBT-I-komponentene vil bli levert i 2 måneder, som er i samsvar med varigheten av de fleste CBT-I-behandlinger, etterfulgt av 1 måneds konsolidering.
|
Førstelinje klinisk anbefalt ikke-farmakologisk behandling av søvnløshet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
ISI vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av opplevd søvnløshet.
ISI har syv elementer som undersøker søvnvansker og søvnvedlikeholdsvansker, tilfredshet med det nåværende søvnmønsteret, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbar svekkelse på grunn av søvnproblemer, grad av plager og bekymringer forårsaket av søvnproblemer.
Alle 160 deltakerne vil fylle ut dette subjektive spørreskjemaet på en blyantbasert måte.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 15 måneders oppfølging
|
ISI vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av opplevd søvnløshet.
ISI har syv elementer som undersøker søvnvansker og søvnvedlikeholdsvansker, tilfredshet med det nåværende søvnmønsteret, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbar svekkelse på grunn av søvnproblemer, grad av plager og bekymringer forårsaket av søvnproblemer.
Alle 160 deltakerne vil fylle ut dette subjektive spørreskjemaet på en blyantbasert måte.
|
15 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon av kronisk søvnløshet-semi-strukturert intervju
Tidsramme: 3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
DSM-5-kriteriene for kronisk søvnløshet vil bli brukt for å vurdere remisjon av kronisk søvnløshet.
Alle 160 deltakerne vil bli ledet av forskningspersonell for å fylle ut det korte insomnia-spørreskjemaet i et semi-strukturert intervju.
|
3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
|
Treatment Response-Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
Behandlingsrespons er definert som en reduksjon i Insomnia Severity Index (ISI) med minst 8 poeng, som indikerer markert bedring eller nesten fullstendig eller fullstendig remisjon av søvnløshetssymptomer.
|
3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
|
7-dagers aktigrafi
Tidsramme: 3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
En håndleddsaktigraf (wGT3X-BT, Actigraph; en 3-akset akselerometer vanntett klokkelignende enhet) som oppdager bevegelse eller manglende bevegelse som korrelerer med henholdsvis våkenhet og søvn, vil bli brukt til å objektivt estimere søvn.
Alle 160 deltakere vil bli bedt om å bære en aktigraf på det ikke-dominante håndleddet i 24 timer i døgnet i 7 dager.
Actigraphic-data vil bli analysert av ActiLifeV6.11.7-programvaren for å bestemme søvneffektiviteten.
|
3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
|
7-dagers søvndagbok
Tidsramme: 3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
Alle 160 deltakere vil bli instruert om å registrere søvnmønsteret sitt hver morgen i 7 dager ved å bruke det medfølgende loggarket som registrerer informasjon om leggetid, stigetid for søvn, total tid i sengen (TIB), latens i søvn (SOL), våknetid etter innsett av søvn (WASO), og total søvntid (TST).
Søvneffektivitet (SE) er estimert til TST/TIB x 100 %.
|
3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
PSQI er et standardisert instrument for å estimere søvnmengde og kvalitet.
Det er 19 elementer som subjektivt vurderer søvnmengde, opplevd hvile og søvnforstyrrelser ved å samle informasjon om vanlig leggetid, våknetid, tid for å sovne, tidspunkt for faktisk søvn og søvnkvalitet.
Alle 160 deltakerne vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet på en blyantbasert måte.
|
3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
|
Registrering av søvnmedisiner
Tidsramme: 3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
Bruken av sovemedisiner som narkotika, antihistaminer (difenhydramin), benzodiazepiner (f.eks. flurazepam, osv.), ikke-benzodiazepiner og benzodiazepinreseptoragonister (f.eks. zolpidem, etc.) med detaljert bruksinformasjon (f.eks. legemiddelnavn, type , dose og ukentlig frekvens) vil bli registrert.
Alle 160 deltakere vil bli bedt om å oppgi dosen og frekvensen av eventuelle søvnmedisiner som brukes ved å svare på en sjekkliste over alle tilgjengelige søvnmedisiner.
Data om medisindose og ukentlig frekvens vil bli presentert som det totale antallet laveste anbefalte dose (LRD) i løpet av 7 dager.
|
3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet etter standard SF-12 Health Survey (SF12v2)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
Den kinesiske versjonen SF-12, avledet fra SF-36, vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet.
Det er 12 elementer som vurderer fysisk funksjon, emosjonell og mental helse, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet og sosial funksjon, med høyere totalscore som indikerer bedre livskvalitet.
Den kinesiske versjonen SF-12 har blitt validert i den kinesiske befolkningen i Hong Kong.
Alle 160 deltakerne vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet på en blyantbasert måte.
|
3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
|
Mental helse etter sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon og angst.
Dette spørreskjemaet med 7 punkter har en total poengsum fra 0 til 21 (med underskalaer for både angst og depresjon), med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Alle 160 deltakerne vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet på en blyantbasert måte.
|
3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
|
Balanse og nedre ekstremitetsfunksjon med kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
SPPB vil bli brukt til å vurdere balanse og funksjon i nedre ekstremiteter.
SPPB inkluderer gjentatte tidsstyrte stolstøtter, tidsbestemt stående balanse (med føttene i parallelle, semi-tandem- og tandemposisjoner), og en 4-meters gange for å måle den vanlige ganghastigheten.
Disse resultatene vil objektivt validere mottaket av tai chi-intervensjonen basert på de kjente fordelene med tai chi på balanse og ytelse i nedre ekstremiteter.
Undersøkerne vil vurdere balansen og funksjonen i nedre ekstremiteter under baseline-målingen.
|
3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
Uønskede hendelser (som skader relatert til intervensjoner eller ikke) vil bli nøye overvåket og registrert gjennom regelmessige undersøkelser av instruktører og forskningspersonell, og ved frivillige rapporter fra forsøkspersonene.
Personer med vedvarende alvorlige bivirkninger som påvirker deres daglige funksjon vil avslutte studien, men deres data vil bli inkludert i våre ITT-analyser.
|
3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
|
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
Potensielle forstyrrende faktorer inkludert endringer i vanlig fysisk aktivitet vil bli overvåket.
Den vanlige fysiske aktiviteten vil bli vurdert av det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet og 7-dagers aktigraf.
|
3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
Kostholdet vil bli vurdert av en 3-dagers matdagbok.
Forskningspersonellet vil forklare hvordan man fyller en 3-dagers matdagbok, og alle 160 deltakerne vil bli bedt om å fullføre disse 3 målingene
|
3 måneders oppfølging og 15 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Fai P. Siu, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 303005RF-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene til individuelle deltakere som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, etter avidentifikasjon inkludert tekst, tabeller, figurer og vedlegg, samt studieprotokoll og statistisk analyseplan, vil bli delt etter 3 måneders studiepublisering.
Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til akademiske formål.
Forslag sendes til pmsiu@hku.hk
for å få tilgang og for dataforespørsel, må en datatilgangsavtale signeres.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til akademiske formål.
Forslag sendes til pmsiu@hku.hk
for å få tilgang og for dataforespørsel, må en datatilgangsavtale signeres.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .