Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Tai Chi versus CBT-I til behandling af kronisk søvnløshed hos ældre voksne

28. november 2023 opdateret af: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​Tai Chi versus kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) til behandling af kronisk søvnløshed hos ældre voksne: Et randomiseret kontrolleret ikke-mindreværdsforsøg

Søvnløshed er almindelig hos den ældre befolkning, over 50 % af ældre har søvnproblemer, og 20-40 % rapporteres at have søvnløshed. I HK har 38% af voksne rapporteret søvnløshed. Søvnløshed er forbundet med øget dødelighed og morbiditet. Efterhånden som den verdensomspændende befolkning fortsætter med at ældes, vil søvnløshed hos ældre voksne i stigende grad forårsage betydelige økonomiske byrder for sundhedssystemerne og samfundet.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er i øjeblikket den første-line klinisk anbefalede ikke-farmakologisk behandling for søvnløshed hos ældre personer. Vores gruppe har aktivt studeret de sundhedsfremmende virkninger af tai chi. Tai chi har forskellige sundhedsmæssige fordele, herunder faldforebyggelse, slidgigtbehandling, kardiorespiratorisk kondition og forbedring af søvn. I denne undersøgelse ønsker forskerne at validere den kliniske effektivitet af tai chi til at forbedre søvnløshed hos ældre voksne. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om tre måneders CBT-I eller tre måneders tai chi har lignende robuste virkninger til behandling af søvnløshed hos ældre voksne.

Forskerne ønsker at validere den kliniske effektivitet af tai chi til at forbedre søvnløshed hos ældre voksne. CBT-I og tai chi-undervisningen vil blive afholdt to gange om ugen, som hver varer i 60 minutter. Behandlingen er tre måneder med 12 måneders opfølgning.

Det primære resultat af denne undersøgelse er insomnia severity index (ISI)-scoren ved post-interventionsmåling, som undersøger søvnbesvær og søvnvedligeholdelsesbesvær, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, konklusioner med daglig funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 50 år eller ældre,
  2. etniske kinesere, der kan kommunikere på kantonesisk eller mandarin, og
  3. opfylder DSM-5-kriterierne for kronisk søvnløshed, herunder vanskeligheder med at starte søvn, opretholde søvn eller ikke-genoprettende søvn, med klager over nedsat funktion i dagtimerne, søvnbesvær, der forekommer mindst tre nætter om ugen i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. kan ikke gå uden hjælpemidler (f.eks. stok),
  2. somatiske forhold, der begrænser træningsdeltagelsen (f.eks. tab af lemmer),
  3. regelmæssig aerob træning eller krop-sind-træning såsom tai chi, yoga, qigong eller meditation (>3 gange om ugen i >60 minutter pr. session),
  4. alvorlige kroniske sygdomme, der vides at påvirke søvn (f.eks. kræft og autoimmune sygdomme),
  5. demens eller brug af antidemensmedicin,
  6. under behandling for alvorlige sygdomme, der vides at påvirke søvnen (f.eks. cancerkemoterapi),
  7. enhver kronisk smertelidelse, der vides at påvirke søvn,
  8. ubehandlet søvnforstyrrelse inklusive obstruktiv søvnapnø, periodisk benbevægelsesforstyrrelse og narkolepsi (screenet ved spørgeskema efterfulgt af polysomnografisk bekræftelse i vores Co-I's søvnlaboratorium, hvis det er nødvendigt),
  9. har nuværende eller tidligere CBT-I,
  10. skifteholdsarbejder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tai Chi gruppe
Emner vil deltage i et tai chi-program udført i små grupper (10 emner pr. gruppe) leveret af kvalificerede instruktører, som har erfaring med at undervise tai chi til ældre voksne. Tai chi-interventionen vil blive ordineret som et 3-måneders program med to 1-times sessioner ugentligt. Tai chi-former vil blive undervist i 2 måneder efterfulgt af 1 måneds konsolidering. Den 24-forms forenklede Yang-stil tai chi vil blive vedtaget, da det er den mest populære form for tai chi og ældre voksne kan nå at lære denne forenklede form for tai chi inden for 2-3 måneder. Instruktørerne vil introducere sikkerhedsspørgsmål, korrekte træningsprincipper og færdigheder til fagene i deres første klasse for at minimere eventuelle uønskede hændelser, der kan undgås på grund af ukorrekt færdighed/øvelse. Den passende intensitet vil blive individuelt bestemt for hvert emne af de tilstedeværende instruktører for at opnå træningsprincippet om progressiv tilpasning til træningsintensiteten.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi gruppe
Sind-krop træningsintervention
Aktiv komparator: CBT-I gruppe
Forsøgspersoner vil deltage i et konventionelt CBT-I-program udført i små grupper (10 forsøgspersoner pr. gruppe) leveret af uddannet personale. CBT-I vil blive ordineret som et 3-måneders program med to 1-times sessioner ugentligt. CBT-I-komponenterne vil blive leveret i 2 måneder, hvilket er i overensstemmelse med varigheden af ​​de fleste CBT-I-behandlinger, efterfulgt af 1 måneds konsolidering.
Adfærdsmæssigt: CBT-I gruppe
Førstelinje klinisk anbefalet ikke-farmakologisk behandling af søvnløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
ISI vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​den oplevede søvnløshed. ISI har syv punkter, der undersøger søvnbesvær og søvnvedligeholdelsesbesvær, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbar svækkelse på grund af søvnproblemer, grad af angst og bekymringer forårsaget af søvnproblemer. Alle 160 deltagere vil udfylde dette subjektive spørgeskema på papir-blyant-baseret måde.
3 måneders opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 15 måneders opfølgning
ISI vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​den oplevede søvnløshed. ISI har syv punkter, der undersøger søvnbesvær og søvnvedligeholdelsesbesvær, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbar svækkelse på grund af søvnproblemer, grad af angst og bekymringer forårsaget af søvnproblemer. Alle 160 deltagere vil udfylde dette subjektive spørgeskema på papir-blyant-baseret måde.
15 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af kronisk søvnløshed-semi-struktureret interview
Tidsramme: 3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
DSM-5-kriterierne for kronisk søvnløshed vil blive brugt til at vurdere remission af kronisk søvnløshed. Alle 160 deltagere vil blive ledet af forskningspersonale til at udfylde det korte søvnløshedsspørgeskema i et semistruktureret interview.
3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
Treatment Response-Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
Behandlingsrespons er defineret som et fald i Insomnia Severity Index (ISI) med mindst 8 point, hvilket indikerer markant forbedring eller næsten fuldstændig eller fuldstændig remission af søvnløshedssymptomer.
3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
7-dages aktigrafi
Tidsramme: 3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
En håndledsactigraph (wGT3X-BT, Actigraph; et 3-akset accelerometer vandtæt ur-lignende enhed), der registrerer bevægelse eller manglende bevægelse, der korrelerer med henholdsvis vågenhed og søvn, vil blive brugt til objektivt at vurdere søvn. Alle 160 deltagere vil blive instrueret i at bære en actigraph på det ikke-dominerende håndled i 24 timer om dagen i 7 dage. Actigraphic-data vil blive analyseret af ActiLifeV6.11.7-softwaren for at bestemme søvneffektiviteten.
3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
7-dages søvndagbog
Tidsramme: 3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
Alle 160 deltagere vil blive instrueret i at registrere deres søvnmønster hver morgen i 7 dage ved hjælp af det medfølgende logark, der registrerer oplysninger om sengetid, stigningstid for søvn, samlet tid i sengen (TIB), ventetid ved indslumring (SOL), vågnetid efter sleep onset (WASO) og total sleep time (TST). Søvneffektivitet (SE) er estimeret til TST/TIB x 100%.
3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
PSQI er et standardiseret instrument til at estimere søvnmængde og kvalitet. Der er 19 emner, som subjektivt vurderer søvnmængde, oplevet hvile og søvnforstyrrelser ved at indsamle information om sædvanlig sengetid, vågnetid, tidspunkt for at falde i søvn, tidspunkt for faktisk søvn og søvnkvalitet. Alle 160 deltagere vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema på papir-blyant-baseret måde.
3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
Registrering af søvnmedicin
Tidsramme: 3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
Brugen af ​​sovemedicin såsom narkotika, antihistaminer (diphenhydramin), benzodiazepiner (f.eks. flurazepam osv.), ikke-benzodiazepin og benzodiazepinreceptoragonister (f.eks. zolpidem osv.) med detaljerede brugsoplysninger (f.eks. lægemiddelnavn, type , dosis og ugentlig frekvens) vil blive registreret. Alle 160 deltagere vil blive bedt om at angive dosis og hyppighed af enhver søvnmedicin, der bruges ved at svare på en tjekliste over alle tilgængelige søvnmedicin. Data om medicindosis og ugentlig frekvens vil blive præsenteret som det samlede antal af laveste anbefalede dosis (LRD) på 7 dage.
3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
Livskvalitet efter standard SF-12 Health Survey (SF12v2)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
Den kinesiske version SF-12, afledt af SF-36, vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Der er 12 punkter, der vurderer fysisk funktion, følelsesmæssig og mental sundhed, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet og social funktion, med højere overordnede score, der indikerer en bedre livskvalitet. Den kinesiske version SF-12 er blevet valideret i den kinesiske befolkning i Hongkong. Alle 160 deltagere vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema på papir-blyant-baseret måde.
3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
Mental sundhed efter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​depression og angst. Dette spørgeskema med 7 punkter har en samlet score fra 0 til 21 (med subskalaer for både angst og depression), med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Alle 160 deltagere vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema på papir-blyant-baseret måde.
3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
Balance og underekstremitetsfunktion med kort fysisk ydeevne-batteri (SPPB)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
SPPB vil blive brugt til at vurdere balance og underekstremitetsfunktion. SPPB inkluderer gentagne tidsindstillede stolestande, tidsindstillet stående balance (med fødder i parallelle, semi-tandem- og tandempositioner) og en 4-meters gang for at måle den sædvanlige ganghastighed. Disse resultater vil objektivt validere modtagelsen af ​​tai chi-interventionen baseret på de kendte fordele ved tai chi på balance og ydeevne i nedre ekstremiteter. Undersøgerne vil vurdere balancen og underekstremitetsfunktionen under baseline-målingen.
3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
Uønskede hændelser (såsom skader relateret til interventioner eller ej) vil blive nøje overvåget og registreret gennem regelmæssige undersøgelser af instruktører og forskningspersonale og ved frivillige rapporter fra forsøgspersonerne. Forsøgspersoner med vedvarende alvorlige bivirkninger, der påvirker deres daglige funktion, vil afslutte undersøgelsen, men deres data vil blive inkluderet i vores ITT-analyser.
3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
Potentielle forvirrende faktorer, herunder ændringer i sædvanlig fysisk aktivitet, vil blive overvåget. Den sædvanlige fysiske aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet og 7-dages actigraph.
3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
Kostindtag
Tidsramme: 3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning
Diæten vil blive vurderet af en 3-dages maddagbog. Forskningspersonalet vil forklare, hvordan man udfylder en 3-dages maddagbog, og alle 160 deltagere vil blive bedt om at gennemføre disse 3 målinger
3 måneders opfølgning og 15 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Fai P. Siu, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 303005RF-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra individuelle deltagere, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i dette forsøg, efter afidentifikation inklusive tekst, tabeller, figurer og bilag, samt undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan, vil blive delt efter 3 måneders undersøgelsespublikation. Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til akademiske formål. Forslag skal rettes til pmsiu@hku.hk for at få adgang og for dataanmodning skal der underskrives en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter offentliggørelsen af ​​artiklen

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til akademiske formål. Forslag skal rettes til pmsiu@hku.hk for at få adgang og for dataanmodning skal der underskrives en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med Tai Chi gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner