太极与 CBT-I 治疗老年人慢性失眠的疗效
2023年11月28日 更新者：Parco M. Siu, PhD、The University of Hong Kong
太极与失眠认知行为疗法 (CBT-I) 治疗老年人慢性失眠的疗效：一项随机对照非劣效性试验
失眠在老年人群中很常见，超过 50% 的老年人有睡眠问题，据报道有 20-40% 的人患有失眠症。 在香港，38% 的成年人报告失眠。 失眠与死亡率和发病率增加有关。 随着全球人口持续老龄化，老年人失眠将越来越多地给医疗保健系统和社会造成巨大的经济负担。
失眠认知行为疗法（CBT-I）是目前临床推荐的针对老年人失眠的一线非药物治疗方法。 我们小组一直在积极研究太极拳的保健作用。 太极拳具有多种健康益处，包括预防跌倒、骨关节炎管理、心肺健康和改善睡眠。 在本研究中，研究人员希望验证太极拳在改善老年人失眠方面的临床有效性。 本研究旨在检验三个月的 CBT-I 或三个月的太极拳在治疗老年人失眠方面是否具有相似的强大效果。
研究人员希望验证太极拳在改善老年人失眠方面的临床效果。 CBT-I 和太极课程将每周举行两次，每次持续 60 分钟。 治疗期为三个月，随访期为 12 个月。
这项研究的主要结果是干预后测量的失眠严重程度指数 (ISI) 评分，该评分检查入睡和睡眠维持困难、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的推断。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- School of Public Health, The University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50岁或以上，
- 能以广东话或普通话沟通的华裔，以及
- 满足 DSM-5 慢性失眠标准，包括入睡困难、维持睡眠或非恢复性睡眠困难，主诉白天功能受损，每周至少有 3 晚出现睡眠困难，持续至少 3 个月。
排除标准：
- 没有辅助器具（例如手杖）不能行走，
- 限制运动参与的身体状况（例如，肢体丧失），
- 定期进行有氧运动或身心训练，例如太极拳、瑜伽、气功或冥想（每周 > 3 次，每次 > 60 分钟），
- 已知会影响睡眠的严重慢性疾病（例如癌症和自身免疫性疾病），
- 痴呆或使用抗痴呆药物，
- 正在接受已知会影响睡眠的严重疾病的治疗（例如癌症化疗），
- 任何已知会影响睡眠的慢性疼痛疾病，
- 未经治疗的睡眠障碍，包括阻塞性睡眠呼吸暂停、周期性腿部运动障碍和发作性睡病（如果需要，通过问卷调查进行筛查，然后在我们 Co-I 的睡眠实验室进行多导睡眠图确认），
- 目前或过去有 CBT-I，
- 轮班工人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：太极组
受试者将参加以小组形式（每组 10 个科目）进行的太极课程，该课程由具有向老年人教授太极拳经验的合格教员授课。
太极干预将被规定为为期 3 个月的计划，每周两次，每次 1 小时。
太极拳形式将教授 2 个月，然后是 1 个月的巩固。
将采用24式简化杨式太极拳，因为它是最流行的太极拳形式，老年人可以在2-3个月内学会这种简化的太极拳。
讲师将在第一堂课中向受试者介绍安全问题、正确的培训原则和技能，以尽量减少由于不当技能/实践而导致的任何可避免的不良事件。
由主治教练为每个科目单独确定合适的强度，以达到运动强度渐进适应的训练原则。
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身心运动干预
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有源比较器：CBT-I组
受试者将参加由受过培训的人员以小组形式进行的传统 CBT-I 计划（每组 10 名受试者）。
CBT-I 将被规定为为期 3 个月的计划，每周两次，每次 1 小时。
CBT-I 组件将交付 2 个月，这与大多数 CBT-I 治疗的持续时间一致，然后是 1 个月的巩固。
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一线临床推荐的失眠非药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：3个月的随访
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ISI 将用于评估感知失眠的严重程度。
ISI 有 7 个项目，检查入睡和睡眠维持困难、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、因睡眠问题引起的明显损害、痛苦程度以及因睡眠问题引起的担忧。
所有 160 名参与者将以纸笔形式完成这份主观问卷。
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3个月的随访
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：15个月的随访
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ISI 将用于评估感知失眠的严重程度。
ISI 有 7 个项目，检查入睡和睡眠维持困难、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、因睡眠问题引起的明显损害、痛苦程度以及因睡眠问题引起的担忧。
所有 160 名参与者将以纸笔形式完成这份主观问卷。
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15个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解慢性失眠-半结构化访谈
大体时间：3个月的随访和15个月的随访
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DSM-5 慢性失眠标准将用于评估慢性失眠的缓解情况。
所有 160 名参与者将在研究人员的带领下，以半结构式访谈的形式完成简短的失眠问卷。
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3个月的随访和15个月的随访
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治疗反应失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：3个月的随访和15个月的随访
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治疗反应定义为失眠严重程度指数（ISI）下降至少8分，这表明失眠症状明显改善或接近完全或完全缓解。
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3个月的随访和15个月的随访
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7天书法
大体时间：3个月的随访和15个月的随访
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腕部活动记录仪（wGT3X-BT，Actigraph；一种 3 轴加速度计防水类手表设备）可分别检测与清醒和睡眠相关的运动或缺乏运动，以客观地估计睡眠。
将指示所有 160 名参与者每天 24 小时在非惯用手腕上佩戴活动记录仪，持续 7 天。
ActiLifeV6.11.7 软件将对活动记录数据进行分析，以确定睡眠效率。
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3个月的随访和15个月的随访
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7天睡眠日记
大体时间：3个月的随访和15个月的随访
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将指示所有 160 名参与者每天早上使用提供的记录表记录他们的睡眠模式，持续 7 天入睡时间 (WASO) 和总睡眠时间 (TST)。
睡眠效率 (SE) 估计为 TST/TIB x 100%。
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3个月的随访和15个月的随访
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：3个月的随访和15个月的随访
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PSQI 是一种评估睡眠数量和质量的标准化工具。
有 19 个项目通过收集关于通常就寝时间、醒来时间、入睡时间、实际睡眠时间和睡眠质量的信息来主观评估睡眠量、感觉安宁和睡眠障碍。
将要求所有 160 名参与者以纸笔形式完成此问卷。
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3个月的随访和15个月的随访
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睡眠用药记录
大体时间：3个月的随访和15个月的随访
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使用助眠药物，如麻醉药、抗组胺药（苯海拉明）、苯二氮卓类药物（如氟西泮等）、非苯二氮卓类药物和苯二氮卓类受体激动剂（如唑吡坦等），并附有详细的使用信息（如药物名称、类型） 、剂量和每周频率）将被记录下来。
所有 160 名参与者都将被要求提供任何睡眠药物的剂量和频率，方法是回答一份包含所有可用睡眠药物的清单。
关于药物剂量和每周频率的数据将作为 7 天内最低推荐剂量 (LRD) 的总数呈现。
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3个月的随访和15个月的随访
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标准 SF-12 健康调查 (SF12v2) 的生活质量
大体时间：3个月的随访和15个月的随访
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中文版SF-12源自SF-36，将用于测量与健康相关的生活质量。
共有12个项目评估身体机能、情绪和心理健康、身体疼痛、一般健康、活力和社会功能，总分越高表明生活质量越好。
中文版 SF-12 已在香港华人人群中得到验证。
将要求所有 160 名参与者以纸笔形式完成此问卷。
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3个月的随访和15个月的随访
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的心理健康
大体时间：3个月的随访和15个月的随访
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 将用于评估抑郁和焦虑的严重程度。
这份由 7 个项目组成的问卷的总分范围为 0 到 21（包括焦虑和抑郁两个分量表），分数越高表示症状越严重。
将要求所有 160 名参与者以纸笔形式完成此问卷。
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3个月的随访和15个月的随访
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平衡和下肢功能短体能电池 (SPPB)
大体时间：3个月的随访和15个月的随访
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SPPB 将用于评估平衡和下肢功能。
SPPB 包括重复计时椅子站立、计时站立平衡（双脚平行、半串联和串联位置）和 4 米步行以测量通常的步态速度。
这些结果将根据太极拳对平衡和下肢表现的已知益处，客观地验证太极拳干预的效果。
研究人员将在基线测量期间评估平衡和下肢功能。
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3个月的随访和15个月的随访
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不良事件
大体时间：3个月的随访和15个月的随访
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通过指导员和研究人员的定期调查以及受试者的自愿报告，将密切监测和记录不良事件（例如与干预措施相关或无关的伤害）。
具有影响其日常功能的持续严重不良事件的受试者将终止研究，但他们的数据将包含在我们的 ITT 分析中。
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3个月的随访和15个月的随访
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习惯性体力活动
大体时间：3个月的随访和15个月的随访
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将监测潜在的混杂因素，包括习惯性身体活动的变化。
习惯性体力活动将通过国际体力活动问卷和7天活动记录仪进行评估。
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3个月的随访和15个月的随访
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膳食摄入量
大体时间：3个月的随访和15个月的随访
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饮食将通过为期 3 天的食物日记进行评估。
研究人员将解释如何填写 3 天的食物日记，所有 160 名参与者将被要求完成这 3 次测量
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3个月的随访和15个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming Fai P. Siu, PhD、School of Public Health, The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月27日
研究完成 (实际的)
2023年11月2日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本试验报告结果基础的个体参与者的数据，包括文本、表格、数字和附录，以及研究方案和统计分析计划，将在研究发表 3 个月后共享。
数据将与为学术目的提供方法论合理建议的研究人员共享。
提案请发送至 pmsiu@hku.hk
要获得访问权限和数据请求，需要签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月至 3 年
IPD 共享访问标准
数据将与为学术目的提供方法论合理建议的研究人员共享。
提案请发送至 pmsiu@hku.hk
要获得访问权限和数据请求，需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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