Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tai Chi vs. CBT-I:n tehokkuus kroonisen unettomuuden hoidossa vanhemmilla aikuisilla

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Tai Chi vs. kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus unettomuuteen (CBT-I) kroonisen unettomuuden hoidossa iäkkäillä aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu ei-alempiarvoisuuskoe

Unettomuus on yleistä vanhemmalla väestöllä, yli 50 prosentilla iäkkäistä aikuisista on unihäiriöitä ja 20–40 prosentilla on raportoitu unettomuutta. HK:ssa 38 % aikuisista on ilmoittanut unettomuudesta. Unettomuuteen liittyy lisääntynyt kuolleisuus ja sairastuvuus. Maailman väestön ikääntyessä edelleen, iäkkäiden aikuisten unettomuus aiheuttaa yhä enemmän huomattavia taloudellisia rasitteita terveydenhuoltojärjestelmille ja yhteiskunnalle.

Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on tällä hetkellä ensisijainen kliinisesti suositeltu ei-lääkehoito iäkkäiden ihmisten unettomuuteen. Ryhmämme on tutkinut aktiivisesti tai chin terveyttä parantavia vaikutuksia. Tai chilla on useita terveyshyötyjä, kuten kaatumisen ehkäisy, nivelrikon hallinta, sydän- ja hengityselimistön kunto ja unen parantaminen. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat validoida tai chin kliinisen tehokkuuden iäkkäiden aikuisten unettomuuden parantamisessa. Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, onko kolmen kuukauden CBT-I:llä tai kolmen kuukauden tai chilla samanlaisia ​​voimakkaita vaikutuksia iäkkäiden aikuisten unettomuuden hoidossa.

Tutkijat haluavat vahvistaa tai chin kliinisen tehokkuuden iäkkäiden aikuisten unettomuuden parantamisessa. CBT-I ja tai chi -tunnit pidetään kahdesti viikossa, ja kukin kestää 60 minuuttia. Hoito kestää kolme kuukautta ja seuranta kestää 12 kuukautta.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on unettomuuden vaikeusindeksin (ISI) pisteytys intervention jälkeisessä mittauksessa, joka tutkii nukahtamisen ja unen ylläpitoon liittyviä vaikeuksia, tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin ja päätelmiä päivittäisestä toiminnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50 vuotta tai vanhempi,
  2. etniset kiinalaiset, jotka voivat kommunikoida kantonin tai mandariinikiinaksi, ja
  3. täyttävät kroonisen unettomuuden DSM-5-kriteerit, mukaan lukien vaikeudet nukahtamisen aloittamisessa, unen ylläpitämisessä tai ei-palauttavassa unessa, valituksia heikentyneestä päivätoiminnasta, univaikeudesta, jota esiintyy vähintään kolmena yönä viikossa vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei voi kävellä ilman apuvälinettä (esim.
  2. somaattiset sairaudet, jotka rajoittavat harjoittelua (esim. raajan menetys),
  3. säännöllinen aerobinen harjoittelu tai mielen ja kehon harjoittelu, kuten tai chi, jooga, qigong tai meditaatio (> 3 kertaa viikossa > 60 minuuttia per istunto),
  4. vakavat krooniset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan uneen (esim. syöpä ja autoimmuunisairaudet),
  5. dementia tai dementialääkkeiden käyttö,
  6. joita hoidetaan vakavissa sairauksissa, joiden tiedetään vaikuttavan uneen (esim. syövän kemoterapia),
  7. krooniset kipuhäiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan uneen,
  8. hoitamaton unihäiriö mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea, ajoittainen jalkojen liikehäiriö ja narkolepsia (seulotaan kyselylomakkeella, jonka jälkeen polysomnografinen vahvistus Co-I:n unilaboratoriossa tarvittaessa),
  9. jolla on nykyinen tai mennyt CBT-I,
  10. vuorotyöntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tai Chi -ryhmä
Koehenkilöt osallistuvat tai chi -ohjelmaan, joka toteutetaan pienissä ryhmissä (10 ainetta ryhmää kohden), ja sen toimittavat pätevät ohjaajat, joilla on kokemusta tai chin opettamisesta vanhemmille aikuisille. Tai chi -interventio määrätään 3 kuukauden ohjelmaksi, jossa on kaksi 1 tunnin istuntoa viikossa. Tai chi -muotoja opetetaan 2 kuukauden ajan, jota seuraa 1 kuukausi lujittamista. 24-muotoinen yksinkertaistettu Yang-tyylinen tai chi otetaan käyttöön, koska se on suosituin tai chi -muoto ja vanhemmat aikuiset voivat oppia tämän yksinkertaistetun tai chi -muodon 2-3 kuukaudessa. Ohjaajat esittelevät turvakysymykset, oikeat koulutusperiaatteet ja taidot opiskelijoille ensimmäisessä luokassaan minimoidakseen vääristä taidoista/harjoituksista aiheutuvat vältettävät haittatapahtumat. Osallistuvat ohjaajat päättävät kullekin aineelle sopivan intensiteetin yksilöllisesti, jotta saavutetaan harjoituksen asteittaisen sopeutumisen periaate harjoituksen intensiteetin suhteen.
Käyttäytyminen: Tai Chi -ryhmä
Mielen ja kehon harjoitusinterventio
Active Comparator: CBT-I ryhmä
Koehenkilöt osallistuvat tavanomaiseen CBT-I-ohjelmaan, joka suoritetaan pienissä ryhmissä (10 kohdetta ryhmää kohden) ja koulutetun henkilöstön toimittamana. CBT-I määrätään 3 kuukauden ohjelmaksi, jossa on kaksi 1 tunnin istuntoa viikossa. CBT-I-komponentit toimitetaan 2 kuukauden ajan, mikä on yhdenmukainen useimpien CBT-I-hoitojen keston kanssa, mitä seuraa 1 kuukauden konsolidointi.
Käyttäytyminen: CBT-I ryhmä
Ensilinjan kliinisesti suositeltu unettomuuden ei-lääkehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
ISI:tä käytetään arvioitaessa havaitun unettomuuden vaikeusastetta. ISI:ssä on seitsemän kohtaa, jotka tarkastelevat nukahtamis- ja unenylläpitoongelmia, tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriöitä, havaittavia uniongelmien aiheuttamaa heikkenemistä, ahdistusta ja uniongelmien aiheuttamia huolia. Kaikki 160 osallistujaa täyttävät tämän subjektiivisen kyselyn paperikynäpohjaisella tavalla.
3 kuukauden seuranta
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta
ISI:tä käytetään arvioitaessa havaitun unettomuuden vaikeusastetta. ISI:ssä on seitsemän kohtaa, jotka tarkastelevat nukahtamis- ja unenylläpitoongelmia, tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriöitä, havaittavia uniongelmien aiheuttamaa heikkenemistä, ahdistusta ja uniongelmien aiheuttamia huolia. Kaikki 160 osallistujaa täyttävät tämän subjektiivisen kyselyn paperikynäpohjaisella tavalla.
15 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen unettomuuden remission puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Kroonisen unettomuuden DSM-5-kriteereitä käytetään arvioitaessa kroonisen unettomuuden remissiota. Kaikki 160 osallistujaa ohjaavat tutkimushenkilöstö täyttämään lyhyen unettomuuskyselyn puolistrukturoidussa haastattelussa.
3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Hoitovasteen ja unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Hoitovaste määritellään Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin laskuksi vähintään 8 pisteellä, mikä osoittaa unettomuusoireiden huomattavaa paranemista tai lähes täydellistä tai täydellistä häviämistä.
3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
7 päivän aktigrafia
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Ranteen aktigrafia (wGT3X-BT, Actigraph; 3-akselinen kiihtyvyysanturi, vedenpitävä kellomainen laite), joka havaitsee liikkeen tai liikkeen puutteen, jotka korreloivat hereilläoloon ja uneen liittyvää, käytetään objektiivisen unen arvioimiseen. Kaikkia 160 osallistujaa opastetaan pitämään aktigrafia ei-dominoivassa ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa 7 päivän ajan. ActiLifeV6.11.7-ohjelmisto analysoi Actigraphic-tiedot unen tehokkuuden määrittämiseksi.
3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
7 päivän unipäiväkirja
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Kaikkia 160 osallistujaa ohjeistetaan tallentamaan unirytminsä joka aamu 7 päivän ajan käyttämällä mukana toimitettua lokilehteä, joka tallentaa tiedot nukkumaanmenoajasta, unen nousuajasta, sängyssä vietetystä kokonaisajasta (TIB), unen alkamisviiveestä (SOL) ja herätysajasta sen jälkeen. unen alkamista (WASO) ja unen kokonaisaikaa (TST). Unen tehokkuus (SE) on arviolta TST/TIB x 100 %.
3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
PSQI on standardoitu mittari unen määrän ja laadun arvioimiseen. On 19 kohdetta, jotka arvioivat subjektiivisesti unen määrää, koettua levollisuutta ja unihäiriöitä keräämällä tietoa tavanomaisesta nukkumaanmenoajasta, heräämisajasta, nukahtamisajasta, todellisesta unen ajasta ja unen laadusta. Kaikkia 160 osallistujaa pyydetään täyttämään tämä kysely paperikynäpohjaisella tavalla.
3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Unilääkitystietue
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Nukahtamislääkkeiden, kuten huumausaineiden, antihistamiinien (difenhydramiini), bentsodiatsepiinien (esim. fluratsepaami), ei-bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinireseptorin agonistien (esim. tsolpideemi jne.) käyttö yksityiskohtaisten käyttötietojen (esim. lääkkeen nimen) kanssa , annos ja viikoittainen tiheys) tallennetaan. Kaikkia 160 osallistujaa pyydetään ilmoittamaan käytettyjen unilääkkeiden annos ja tiheys vastaamalla kaikkien saatavilla olevien unilääkkeiden tarkistuslistaan. Tiedot lääkitysannoksesta ja viikkotiheydestä esitetään pienimmän suositellun annoksen (LRD) kokonaismääränä 7 päivän aikana.
3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Elämänlaatu standardin SF-12 terveystutkimuksen mukaan (SF12v2)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
SF-36:sta johdettua kiinalaista versiota SF-12 käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Fyysistä toimintaa, emotionaalista ja henkistä terveyttä, kehon kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa ja sosiaalista toimintaa arvioivat 12 kohdetta, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Kiinankielinen versio SF-12 on validoitu Hongkongin kiinalaisessa väestössä. Kaikkia 160 osallistujaa pyydetään täyttämään tämä kysely paperikynäpohjaisella tavalla.
3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Mielenterveys sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytetään masennuksen ja ahdistuksen vakavuuden arvioimiseen. Tämän 7 kohdan kyselylomakkeen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21 (sekä ahdistuksen että masennuksen ala-asteikko), ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita. Kaikkia 160 osallistujaa pyydetään täyttämään tämä kysely paperikynäpohjaisella tavalla.
3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Tasapaino- ja alaraajojen toiminto lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
SPPB:tä käytetään tasapainon ja alaraajojen toiminnan arvioimiseen. SPPB sisältää toistuvan ajastetun tuolin jalustan, ajoitetun seisontasapainon (jalat rinnakkain, semi-tandem- ja tandem-asennossa) ja 4 metrin kävelyn tavanomaisen kävelynopeuden mittaamiseksi. Nämä tulokset vahvistavat objektiivisesti tai chi -toimenpiteen vastaanottamisen perustuen taichin tunnetuihin hyötyihin tasapainoon ja alaraajojen suorituskykyyn. Tutkijat arvioivat tasapainon ja alaraajojen toiminnan perusmittauksen aikana.
3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Haittatapahtumia (kuten interventioihin liittyviä vammoja tai ei) seurataan tarkasti ja kirjataan ohjaajien ja tutkimushenkilöstön säännöllisillä kyselyillä sekä koehenkilöiden vapaaehtoisilla raporteilla. Koehenkilöt, joilla on vakavia haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat heidän päivittäiseen toimintaansa, lopettavat tutkimuksen, mutta heidän tiedot sisällytetään ITT-analyyseihimme.
3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Tavanomainen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Mahdollisia häiritseviä tekijöitä, kuten muutoksia tavanomaisessa fyysisessä aktiivisuudessa, seurataan. Säännöllinen fyysinen aktiivisuus arvioidaan kansainvälisellä liikuntakyselyllä ja 7 päivän aktigrafilla.
3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Ruokavaliota arvioidaan kolmen päivän ruokapäiväkirjalla. Tutkimushenkilöstö selittää, miten 3 päivän ruokapäiväkirja täytetään ja kaikkia 160 osallistujaa pyydetään suorittamaan nämä 3 mittausta.
3 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Fai P. Siu, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 303005RF-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat tässä kokeessa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen, mukaan lukien teksti, taulukot, kuvat ja liitteet, sekä tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma, jaetaan kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen julkaisemisesta. Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen akateemisiin tarkoituksiin. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen pmsiu@hku.hk pääsyn saamiseksi ja tietojen pyytämiseksi on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyen 3 vuotta artikkelin julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen akateemisiin tarkoituksiin. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen pmsiu@hku.hk pääsyn saamiseksi ja tietojen pyytämiseksi on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa