Effekten av Tai Chi kontra KBT-I vid behandling av kronisk sömnlöshet hos äldre vuxna
28 november 2023 uppdaterad av: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Effekten av Tai Chi kontra kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) för att behandla kronisk sömnlöshet hos äldre vuxna: en randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsprövning
Sömnlöshet är vanligt hos den äldre befolkningen, över 50 % av de äldre har sömnbesvär och 20-40 % rapporteras ha sömnlöshet. I HK har 38 % av vuxna rapporterat sömnlöshet. Sömnlöshet är förknippat med ökad dödlighet och sjuklighet. I takt med att världens befolkning fortsätter att åldras kommer sömnlöshet hos äldre vuxna i ökande grad att orsaka avsevärda ekonomiska bördor på hälso- och sjukvårdssystemen och samhället.
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är för närvarande den första linjens kliniskt rekommenderade icke-farmakologiska behandlingen för sömnlöshet hos äldre personer. Vår grupp har aktivt studerat de hälsoförbättrande effekterna av tai chi. Tai chi har olika hälsofördelar inklusive fallförebyggande, artroshantering, kardiorespiratorisk kondition och förbättring av sömn. I den aktuella studien vill forskarna validera den kliniska effektiviteten av tai chi för att förbättra sömnlöshet hos äldre vuxna. Denna studie syftar till att undersöka om tre månaders KBT-I eller tre månaders tai chi har liknande robusta effekter vid behandling av sömnlöshet hos äldre vuxna.
Utredarna vill validera den kliniska effektiviteten av tai chi för att förbättra sömnlöshet hos äldre vuxna. KBT-I och tai chi-lektionerna kommer att hållas två gånger i veckan med vardera i 60 minuter. Behandlingen är tre månader med 12 månaders uppföljning.
Det primära resultatet av denna studie är insomnia severity index (ISI) poäng vid post-intervention mätning, som undersöker sömnstart och sömnunderhållssvårigheter, tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, slutsats av daglig funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Public Health, The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 år eller äldre,
- etniska kineser som kan kommunicera med kantonesiska eller mandarin, och
- uppfylla DSM-5-kriterierna för kronisk sömnlöshet, inklusive svårigheter att inleda sömn, bibehålla sömn eller icke-återställande sömn, med klagomål om nedsatt funktion under dagtid, sömnsvårigheter som förekommer minst tre nätter i veckan under minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- kan inte gå utan hjälpmedel (t.ex. käpp),
- somatiska tillstånd som begränsar träningsdeltagandet (t.ex. förlust av extremiteter),
- regelbunden aerob träning eller träning för kropp och själ som tai chi, yoga, qigong eller meditation (>3 gånger i veckan i >60 minuter per pass),
- allvarliga kroniska sjukdomar som är kända för att påverka sömnen (t.ex. cancer och autoimmuna sjukdomar),
- demens eller användning av antidemensmedicin,
- under behandling för allvarliga sjukdomar som är kända för att påverka sömnen (t.ex. cancerkemoterapi),
- alla kroniska smärtstörningar som är kända för att påverka sömnen,
- obehandlad sömnstörning inklusive obstruktiv sömnapné, periodisk benrörelsestörning och narkolepsi (screenas med frågeformulär följt av polysomnografisk bekräftelse i vår Co-I:s sömnlabb, om det behövs),
- har nuvarande eller tidigare KBT-I,
- skiftarbetare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tai Chi-gruppen
Ämnen kommer att delta i ett tai chi-program som genomförs i små grupper (10 ämnen per grupp) som levereras av kvalificerade instruktörer, som har erfarenhet av att lära ut tai chi till äldre vuxna.
Tai chi-interventionen kommer att ordineras som ett 3-månadersprogram med två 1-timmes sessioner i veckan.
Tai chi-former kommer att läras ut under 2 månader följt av 1 månads konsolidering.
Den 24-formiga förenklade tai chien i Yang-stil kommer att antas, eftersom det är den mest populära formen av tai chi och äldre vuxna kan lära sig denna förenklade form av tai chi inom 2-3 månader.
Instruktörerna kommer att introducera säkerhetsfrågorna, korrekta träningsprinciper och färdigheter för ämnen i sin första klass för att minimera eventuella oönskade händelser som kan undvikas på grund av felaktig skicklighet/övning.
Lämplig intensitet kommer att bestämmas individuellt för varje ämne av de närvarande instruktörerna för att uppnå träningsprincipen med progressiv anpassning av träningsintensiteten.
|
Träningsintervention sinne-kropp
|
|
Aktiv komparator: KBT-I-gruppen
Försökspersoner kommer att delta i ett konventionellt KBT-I-program som genomförs i små grupper (10 försökspersoner per grupp) levererat av utbildad personal.
KBT-I kommer att ordineras som ett 3-månadersprogram med två 1-timmars sessioner i veckan.
KBT-I-komponenterna kommer att levereras under 2 månader, vilket överensstämmer med varaktigheten av de flesta KBT-I-behandlingar, följt av 1 månads konsolidering.
|
Första linjens kliniskt rekommenderade icke-farmakologisk behandling av sömnlöshet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
ISI kommer att användas för att bedöma den upplevda sömnlöshetsgraden.
ISI har sju artiklar som undersöker sömnstart och sömnunderhållssvårigheter, tillfredsställelse med det nuvarande sömnmönstret, interferens med daglig funktion, märkbar försämring på grund av sömnproblem, grad av ångest och oro orsakad av sömnproblem.
Alla 160 deltagare kommer att fylla i detta subjektiva frågeformulär på ett pappersbaserat sätt.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 15 månaders uppföljning
|
ISI kommer att användas för att bedöma den upplevda sömnlöshetsgraden.
ISI har sju artiklar som undersöker sömnstart och sömnunderhållssvårigheter, tillfredsställelse med det nuvarande sömnmönstret, interferens med daglig funktion, märkbar försämring på grund av sömnproblem, grad av ångest och oro orsakad av sömnproblem.
Alla 160 deltagare kommer att fylla i detta subjektiva frågeformulär på ett pappersbaserat sätt.
|
15 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remission av kronisk sömnlöshet-semi-strukturerad intervju
Tidsram: 3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
DSM-5-kriterierna för kronisk sömnlöshet kommer att användas för att bedöma eftergiften av kronisk sömnlöshet.
Alla 160 deltagare kommer att ledas av forskarpersonal för att fylla i det korta sömnlöshetsformuläret i en semistrukturerad intervju.
|
3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
|
Treatment Response-Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
Behandlingssvar definieras som en minskning av Insomnia Severity Index (ISI) med minst 8 poäng, vilket indikerar markant förbättring eller nästan fullständig eller fullständig remission av sömnlöshetssymtom.
|
3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
|
7-dagars aktigrafi
Tidsram: 3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
En handledsaktigraf (wGT3X-BT, Actigraph; en 3-axlig accelerometer vattentät klockliknande enhet) som upptäcker rörelse eller bristande rörelse som korrelerar med vakenhet respektive sömn, kommer att användas för att objektivt uppskatta sömnen.
Alla 160 deltagare kommer att instrueras att bära en aktigraf på den icke-dominanta handleden under 24 timmar per dag i 7 dagar.
Actigraphic data kommer att analyseras av ActiLifeV6.11.7 programvaran för att bestämma sömneffektiviteten.
|
3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
|
7-dagars sömndagbok
Tidsram: 3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
Alla 160 deltagare kommer att instrueras att registrera sitt sömnmönster varje morgon i 7 dagar med hjälp av det medföljande loggbladet som registrerar information om läggtid, sömnstigande tid, total tid i sängen (TIB), sömnstartslatens (SOL), vakentid efter sömnstart (WASO) och total sömntid (TST).
Sömneffektiviteten (SE) uppskattas till TST/TIB x 100 %.
|
3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
PSQI är ett standardiserat instrument för att uppskatta sömnmängd och kvalitet.
Det finns 19 objekt som subjektivt bedömer sömnmängd, upplevd vila och sömnstörning genom att samla information om vanlig läggtid, vakentid, tid att somna, tid för faktisk sömn och sömnkvalitet.
Alla 160 deltagare kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär på ett pappersbaserat sätt.
|
3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
|
Rekord för sömnmedicin
Tidsram: 3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
Användning av sömnläkemedel som narkotika, antihistaminer (difenhydramin), bensodiazepiner (t.ex. flurazepam, etc), icke-bensodiazepiner och bensodiazepinreceptoragonister (t.ex. zolpidem, etc) med detaljerad användningsinformation (t.ex. läkemedelsnamn, typ , dos och veckofrekvens) kommer att registreras.
Alla 160 deltagare kommer att uppmanas att ange dosen och frekvensen av eventuella sömnmediciner som används genom att svara på en checklista över alla tillgängliga sömnmediciner.
Data om läkemedelsdos och veckofrekvens kommer att presenteras som det totala antalet lägsta rekommenderade doser (LRD) på 7 dagar.
|
3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
|
Livskvalitet enligt standard SF-12 Health Survey (SF12v2)
Tidsram: 3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
Den kinesiska versionen SF-12, härledd från SF-36, kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Det finns 12 poster som bedömer fysisk funktion, emotionell och mental hälsa, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet och social funktion, med högre totalpoäng som indikerar en bättre livskvalitet.
Den kinesiska versionen SF-12 har validerats i den kinesiska befolkningen i Hongkong.
Alla 160 deltagare kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär på ett pappersbaserat sätt.
|
3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
|
Psykisk hälsa enligt skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att användas för att utvärdera svårighetsgraden av depression och ångest.
Detta frågeformulär med 7 punkter har en total poäng som sträcker sig från 0 till 21 (med subskalor för både ångest och depression), med en högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Alla 160 deltagare kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär på ett pappersbaserat sätt.
|
3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
|
Balans och nedre extremitetsfunktion med kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
SPPB kommer att användas för att bedöma balans och nedre extremitetsfunktion.
SPPB inkluderar upprepade tidsinställda stolsställningar, tidsinställd stående balans (med fötterna parallella, semi-tandem och tandempositioner), och en 4-meters promenad för att mäta den vanliga gånghastigheten.
Dessa resultat kommer objektivt att validera mottagandet av tai chi-interventionen baserat på de kända fördelarna med tai chi på balans och prestanda i nedre extremiteter.
Utredarna kommer att bedöma balansen och nedre extremitetsfunktionen under baslinjemätningen.
|
3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
Negativa händelser (såsom skador relaterade till interventioner eller inte) kommer att övervakas noggrant och registreras genom regelbundna undersökningar av instruktörer och forskarpersonal, och genom frivilliga rapporter från försökspersonerna.
Försökspersoner med ihållande allvarliga biverkningar som påverkar deras dagliga funktion kommer att avsluta studien, men deras data kommer att inkluderas i våra ITT-analyser.
|
3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
|
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
Potentiella förvirrande faktorer inklusive förändringar i vanemässig fysisk aktivitet kommer att övervakas.
Den vanliga fysiska aktiviteten kommer att bedömas av det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet och 7-dagars actigraph.
|
3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
|
Kostintag
Tidsram: 3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
Dieten kommer att bedömas av en 3-dagars matdagbok.
Forskarpersonalen kommer att förklara hur man fyller en 3-dagars matdagbok och alla 160 deltagare kommer att uppmanas att slutföra dessa 3 mätningar
|
3 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming Fai P. Siu, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Första postat (Faktisk)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 303005RF-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från enskilda deltagare som ligger till grund för resultaten som rapporterats i denna studie, efter avidentifiering inklusive text, tabeller, figurer och bilagor, samt studieprotokoll och statistisk analysplan, kommer att delas efter 3 månaders studiepublicering.
Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag för akademiska ändamål.
Förslag ska riktas till pmsiu@hku.hk
för att få åtkomst och för databegäran måste ett dataåtkomstavtal undertecknas.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 3 år efter publiceringen av artikeln
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag för akademiska ändamål.
Förslag ska riktas till pmsiu@hku.hk
för att få åtkomst och för databegäran måste ett dataåtkomstavtal undertecknas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .