Werkzaamheid van Tai Chi versus CBT-I bij de behandeling van chronische slapeloosheid bij oudere volwassenen
28 november 2023 bijgewerkt door: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Werkzaamheid van tai chi versus cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) voor de behandeling van chronische slapeloosheid bij oudere volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
Slapeloosheid komt veel voor bij de oudere bevolking, meer dan 50% van de oudere volwassenen heeft slaapklachten en 20-40% heeft slapeloosheid. In HK heeft 38% van de volwassenen slapeloosheid gemeld. Slapeloosheid wordt geassocieerd met verhoogde mortaliteit en morbiditeit. Naarmate de wereldbevolking steeds ouder wordt, zal slapeloosheid bij oudere volwassenen in toenemende mate leiden tot aanzienlijke economische lasten voor de gezondheidszorgstelsels en de samenleving.
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is momenteel de eerstelijns klinisch aanbevolen niet-medicamenteuze behandeling voor slapeloosheid bij ouderen. Onze groep heeft actief de gezondheidsbevorderende effecten van tai chi bestudeerd. Tai chi heeft verschillende gezondheidsvoordelen, waaronder valpreventie, behandeling van artrose, cardiorespiratoire fitheid en verbetering van de slaap. In de huidige studie willen de onderzoekers de klinische effectiviteit van tai chi op het verbeteren van slapeloosheid bij oudere volwassenen valideren. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of drie maanden CGT-I of drie maanden tai chi vergelijkbare robuuste effecten hebben bij de behandeling van slapeloosheid bij oudere volwassenen.
De onderzoekers willen de klinische effectiviteit van tai chi op het verbeteren van slapeloosheid bij oudere volwassenen valideren. De CBT-I- en tai chi-lessen worden twee keer per week gegeven en duren elk 60 minuten. De behandeling duurt drie maanden met een follow-up van 12 maanden.
Het primaire resultaat van deze studie is de Slapeloosheid Ernst Index (ISI)-score bij post-interventiemeting, die problemen met het inslapen en slaaponderhoud, tevredenheid met het huidige slaappatroon en gevolgtrekkingen met het dagelijks functioneren onderzoekt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Public Health, The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder,
- etnische Chinezen die kunnen communiceren via Kantonees of Mandarijn, en
- voldoen aan de DSM-5-criteria voor chronische slapeloosheid, waaronder moeite met inslapen, doorslapen of niet-herstellende slaap, met klachten van verminderd functioneren overdag, slaapproblemen die ten minste drie nachten per week optreden en gedurende ten minste 3 maanden aanwezig zijn.
Uitsluitingscriteria:
- kan niet lopen zonder hulpmiddel (bijv. wandelstok),
- somatische aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging beperken (bijv. verlies van ledematen),
- regelmatige aerobe oefeningen of lichaam-geesttraining zoals tai chi, yoga, qigong of meditatie (>3 keer per week gedurende >60 minuten per sessie),
- ernstige chronische ziekten waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden (bijv. kanker en auto-immuunziekten),
- dementie of gebruik van antidementiemedicatie,
- onder behandeling voor ernstige ziekten waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden (bijv. kankerchemotherapie),
- alle chronische pijnstoornissen waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden,
- onbehandelde slaapstoornis waaronder obstructieve slaapapneu, periodieke beenbewegingsstoornis en narcolepsie (gescreend door vragenlijst gevolgd door polysomnografische bevestiging in het slaaplaboratorium van ons Co-I, indien nodig),
- met huidige of vroegere CBT-I,
- ploegendienstwerker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tai Chi-groep
De proefpersonen zullen deelnemen aan een tai chi-programma dat wordt uitgevoerd in kleine groepen (10 proefpersonen per groep) dat wordt gegeven door gekwalificeerde instructeurs die ervaring hebben met het onderwijzen van tai chi aan oudere volwassenen.
De tai chi-interventie wordt voorgeschreven als een programma van 3 maanden met twee sessies van 1 uur per week.
Tai chi-vormen worden gedurende 2 maanden onderwezen, gevolgd door 1 maand consolidatie.
De 24-vorm vereenvoudigde Yang-stijl tai chi zal worden overgenomen, aangezien het de meest populaire vorm van tai chi is en oudere volwassenen deze vereenvoudigde vorm van tai chi binnen 2-3 maanden kunnen leren.
De instructeurs zullen de veiligheidskwesties, de juiste trainingsprincipes en vaardigheden introduceren bij de proefpersonen in hun eerste klas om eventuele vermijdbare nadelige gebeurtenissen als gevolg van onjuiste vaardigheden/praktijken tot een minimum te beperken.
De geschikte intensiteit wordt voor elk onderwerp individueel bepaald door de aanwezige instructeurs om het trainingsprincipe van progressieve aanpassing met betrekking tot de trainingsintensiteit te bereiken.
|
Mind-body oefening interventie
|
|
Actieve vergelijker: CBT-I-groep
Proefpersonen zullen deelnemen aan een conventioneel CBT-I-programma dat wordt uitgevoerd in kleine groepen (10 proefpersonen per groep) dat wordt gegeven door getraind personeel.
De CBT-I wordt voorgeschreven als een programma van 3 maanden met twee sessies van 1 uur per week.
De CBT-I-componenten worden gedurende 2 maanden geleverd, wat consistent is met de duur van de meeste CBT-I-behandelingen, gevolgd door 1 maand consolidatie.
|
Eerstelijns klinisch aanbevolen niet-medicamenteuze behandeling van slapeloosheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
ISI zal worden gebruikt om de waargenomen ernst van slapeloosheid te beoordelen.
ISI heeft zeven items die het inslapen en slaapproblemen onderzoeken, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbare beperkingen als gevolg van slaapproblemen, mate van angst en zorgen veroorzaakt door slaapproblemen.
Alle 160 deelnemers zullen deze subjectieve vragenlijst op papier-potlood gebaseerde manier invullen.
|
3 maanden follow-up
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 15 maanden follow-up
|
ISI zal worden gebruikt om de waargenomen ernst van slapeloosheid te beoordelen.
ISI heeft zeven items die het inslapen en slaapproblemen onderzoeken, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbare beperkingen als gevolg van slaapproblemen, mate van angst en zorgen veroorzaakt door slaapproblemen.
Alle 160 deelnemers zullen deze subjectieve vragenlijst op papier-potlood gebaseerde manier invullen.
|
15 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissie van chronische slapeloosheid - semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
De DSM-5-criteria voor chronische slapeloosheid zullen worden gebruikt om de remissie van chronische slapeloosheid te beoordelen.
Alle 160 deelnemers zullen onder leiding van onderzoekspersoneel de korte slapeloosheidsvragenlijst invullen in een semi-gestructureerd interview.
|
3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
|
Behandelingsrespons-Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
Behandelingsrespons wordt gedefinieerd als een afname van de Insomnia Severity Index (ISI) met ten minste 8 punten, wat duidt op een duidelijke verbetering of bijna volledige of volledige remissie van slapeloosheidssymptomen.
|
3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
|
7-daagse actigrafie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
Een pols-actigraaf (wGT3X-BT, Actigraph; een 3-assige versnellingsmeter waterdicht horloge-achtig apparaat) die beweging of gebrek aan beweging detecteert die correleert met respectievelijk waakzaamheid en slaap, zal worden gebruikt om de slaap objectief te schatten.
Alle 160 deelnemers krijgen de instructie om gedurende 7 dagen 24 uur per dag 24 uur per dag een actigraaf om de niet-dominante pols te dragen.
Actigrafische gegevens worden geanalyseerd door de ActiLifeV6.11.7-software om de slaapefficiëntie te bepalen.
|
3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
|
7-daags slaapdagboek
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
Alle 160 deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende 7 dagen elke ochtend hun slaappatroon vast te leggen met behulp van het verstrekte logblad dat informatie registreert over bedtijd, slaapopkomsttijd, totale tijd in bed (TIB), sleep-onset latency (SOL), wakker worden na sleep onset (WASO) en totale slaaptijd (TST).
Slaapefficiëntie (SE) wordt geschat als TST/TIB x 100%.
|
3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
PSQI is een gestandaardiseerd instrument om de hoeveelheid en kwaliteit van slaap in te schatten.
Er zijn 19 items die de hoeveelheid slaap, waargenomen rust en verstoring van de slaap subjectief beoordelen door informatie te verzamelen over gebruikelijke bedtijd, wakker worden, tijd om in slaap te vallen, tijd van werkelijke slaap en kwaliteit van slaap.
Alle 160 deelnemers zullen worden gevraagd om deze vragenlijst op papier-potlood in te vullen.
|
3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
|
Slaapmedicatiedossier
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
Het gebruik van slaapmiddelen zoals verdovende middelen, antihistaminica (difenhydramine), benzodiazepinen (bijv. flurazepam, enz.), niet-benzodiazepine en benzodiazepinereceptoragonisten (bijv. zolpidem, enz.) met gedetailleerde gebruiksinformatie (bijv. naam van het geneesmiddel, type , dosis en wekelijkse frequentie) worden geregistreerd.
Alle 160 deelnemers wordt gevraagd om de dosis en frequentie van eventuele gebruikte slaapmedicatie op te geven door te reageren op een checklist van alle beschikbare slaapmedicatie.
Gegevens over medicatiedosis en wekelijkse frequentie worden gepresenteerd als het totale aantal laagste aanbevolen dosis (LRD) in 7 dagen.
|
3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
|
Kwaliteit van leven volgens standaard SF-12 Gezondheidsenquête (SF12v2)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
De Chinese versie SF-12, afgeleid van de SF-36, zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Er zijn 12 items die fysiek functioneren, emotionele en mentale gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit en sociaal functioneren meten, waarbij hogere algemene scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
De Chinese versie SF-12 is gevalideerd in de Chinese bevolking van Hong Kong.
Alle 160 deelnemers zullen worden gevraagd om deze vragenlijst op papier-potlood in te vullen.
|
3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
|
Geestelijke gezondheid volgens ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om de ernst van depressie en angst te evalueren.
Deze vragenlijst met 7 items heeft een algemene score van 0 tot 21 (met subschalen voor zowel angst als depressie), waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
Alle 160 deelnemers zullen worden gevraagd om deze vragenlijst op papier-potlood in te vullen.
|
3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
|
Evenwicht en onderste ledematenfunctie door Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
SPPB zal worden gebruikt om het evenwicht en de functie van de onderste extremiteit te beoordelen.
SPPB omvat herhaalde getimede stoelstanden, getimede staande balans (met voeten parallel, semi-tandem en tandemposities) en een wandeling van 4 meter om de gebruikelijke loopsnelheid te meten.
Deze resultaten zullen de ontvangst van de tai chi-interventie objectief valideren op basis van de bekende voordelen van tai chi voor het evenwicht en de prestaties van de onderste ledematen.
Tijdens de nulmeting beoordelen de onderzoekers de balans en functie van de onderste extremiteit.
|
3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
Ongewenste gebeurtenissen (zoals verwondingen die al dan niet verband houden met interventies) zullen nauwlettend worden gevolgd en geregistreerd door middel van regelmatige enquêtes door instructeurs en onderzoekspersoneel, en door vrijwillige rapporten van de proefpersonen.
Proefpersonen met aanhoudende ernstige bijwerkingen die hun dagelijks functioneren beïnvloeden, zullen de studie beëindigen, maar hun gegevens zullen worden opgenomen in onze ITT-analyses.
|
3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
|
Gewone fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
Potentiële verstorende factoren, waaronder veranderingen in de gebruikelijke fysieke activiteit, zullen worden gecontroleerd.
De gebruikelijke fysieke activiteit wordt beoordeeld aan de hand van de internationale vragenlijst over fysieke activiteit en de 7-daagse actigraph.
|
3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
Het dieet wordt beoordeeld aan de hand van een 3-daags voedingsdagboek.
Het onderzoekspersoneel zal uitleggen hoe een 3-daags voedingsdagboek moet worden ingevuld en alle 160 deelnemers zullen worden gevraagd om deze 3 metingen uit te voeren
|
3 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Fai P. Siu, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 303005RF-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit onderzoek worden gerapporteerd, na de-identificatie inclusief tekst, tabellen, figuren en bijlagen, evenals het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse, zullen worden gedeeld na 3 maanden na publicatie van het onderzoek.
Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor academische doeleinden.
Voorstellen moeten worden gericht aan pmsiu@hku.hk
om toegang te krijgen en om gegevens op te vragen, moet een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na de publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor academische doeleinden.
Voorstellen moeten worden gericht aan pmsiu@hku.hk
om toegang te krijgen en om gegevens op te vragen, moet een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .