Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Tai Chi w porównaniu z CBT-I w leczeniu przewlekłej bezsenności u osób starszych

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Skuteczność Tai Chi w porównaniu z terapią poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBT-I) w leczeniu przewlekłej bezsenności u osób starszych: randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority

Bezsenność jest powszechna w starszej populacji, ponad 50% osób starszych ma problemy ze snem, a 20-40% ma bezsenność. W HK 38% dorosłych zgłosiło bezsenność. Bezsenność wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i zachorowalnością. Ponieważ światowa populacja się starzeje, bezsenność osób starszych będzie w coraz większym stopniu powodować znaczne obciążenia ekonomiczne dla systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa.

Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest obecnie zalecanym klinicznie niefarmakologicznym leczeniem pierwszego rzutu bezsenności u osób starszych. Nasza grupa aktywnie badała prozdrowotne działanie tai chi. Tai chi ma różne korzyści zdrowotne, w tym zapobieganie upadkom, leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, sprawność krążeniowo-oddechową i poprawę snu. W obecnym badaniu badacze chcą potwierdzić kliniczną skuteczność tai chi w poprawie bezsenności u osób starszych. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy trzy miesiące CBT-I lub trzy miesiące tai chi mają podobne silne efekty w leczeniu bezsenności u osób starszych.

Badacze chcą potwierdzić skuteczność kliniczną tai chi w leczeniu bezsenności u osób starszych. Zajęcia CBT-I i tai chi będą odbywać się dwa razy w tygodniu po 60 minut. Terapia trwa 3 miesiące z 12 miesięczną obserwacją.

Podstawowym wynikiem tego badania jest wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) w pomiarze po interwencji, który bada trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, zadowolenie z obecnego wzorca snu, wnioskowanie o codziennym funkcjonowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 50 lat lub więcej,
  2. etniczni Chińczycy, którzy potrafią porozumiewać się po kantońsku lub mandaryńsku, oraz
  3. spełniają kryteria DSM-5 dla bezsenności przewlekłej, w tym trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub snem nieregenerującym, z dolegliwościami związanymi z zaburzeniami funkcjonowania w ciągu dnia, trudnościami ze snem występującymi co najmniej trzy noce w tygodniu, obecnymi od co najmniej 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. nie może chodzić bez urządzenia wspomagającego (np. laski),
  2. stany somatyczne ograniczające udział w ćwiczeniach (np. utrata kończyn),
  3. regularne ćwiczenia aerobowe lub trening umysłu i ciała, takie jak tai chi, joga, qigong lub medytacja (> 3 razy w tygodniu przez > 60 minut na sesję),
  4. poważne choroby przewlekłe, o których wiadomo, że wpływają na sen (np. rak i choroby autoimmunologiczne),
  5. otępienie lub stosowanie leków przeciw otępieniu,
  6. w trakcie leczenia poważnych chorób, o których wiadomo, że wpływają na sen (np. chemioterapia przeciwnowotworowa),
  7. wszelkie przewlekłe zaburzenia bólowe, o których wiadomo, że wpływają na sen,
  8. nieleczone zaburzenia snu, w tym obturacyjny bezdech senny, okresowe zaburzenia ruchu nóg i narkolepsję (sprawdzone za pomocą kwestionariusza, a następnie potwierdzenie polisomnograficzne w naszym laboratorium snu Co-I, jeśli to konieczne),
  9. posiadanie aktualnej lub przeszłej CBT-I,
  10. pracownik zmianowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tai Chi
Uczestnicy wezmą udział w programie tai chi prowadzonym w małych grupach (10 osób w grupie) przez wykwalifikowanych instruktorów, którzy mają doświadczenie w nauczaniu tai chi osób starszych. Interwencja tai chi zostanie przepisana jako 3-miesięczny program z dwiema 1-godzinnymi sesjami tygodniowo. Formy Tai Chi będą nauczane przez 2 miesiące, a następnie 1 miesiąc konsolidacji. Uproszczone tai chi w 24 formach w stylu Yang zostanie przyjęte, ponieważ jest to najpopularniejsza forma tai chi, a osoby starsze mogą nauczyć się tej uproszczonej formy tai chi w ciągu 2-3 miesięcy. Instruktorzy zapoznają uczestników z zagadnieniami bezpieczeństwa, właściwymi zasadami szkolenia i umiejętnościami na pierwszych zajęciach, aby zminimalizować możliwe do uniknięcia zdarzenia niepożądane wynikające z niewłaściwych umiejętności/praktyk. Odpowiednia intensywność zostanie indywidualnie ustalona dla każdego pacjenta przez instruktorów prowadzących, aby osiągnąć zasadę treningu progresywnej adaptacji w zakresie intensywności ćwiczeń.
Behawioralne: Grupa Tai Chi
Interwencja ćwiczeń umysłu i ciała
Aktywny komparator: Grupa CBT-I
Badani będą uczestniczyć w konwencjonalnym programie CBT-I prowadzonym w małych grupach (po 10 osób w grupie) przez przeszkolony personel. CBT-I zostanie przepisany jako 3-miesięczny program z dwiema 1-godzinnymi sesjami tygodniowo. Komponenty CBT-I będą dostarczane przez 2 miesiące, co jest zgodne z czasem trwania większości zabiegów CBT-I, po których następuje 1 miesiąc konsolidacji.
Behawioralne: Grupa CBT-I
Klinicznie zalecane niefarmakologiczne leczenie pierwszego rzutu bezsenności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
ISI zostanie wykorzystany do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności. ISI składa się z siedmiu pozycji badających trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, zadowolenie z aktualnego wzorca snu, zakłócanie codziennego funkcjonowania, zauważalne upośledzenie spowodowane problemami ze snem, stopień dystresu i obawy spowodowane problemami ze snem. Wszyscy 160 uczestników wypełnią ten subiektywny kwestionariusz w formie papier-ołówek.
3-miesięczna obserwacja
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 15-miesięczna obserwacja
ISI zostanie wykorzystany do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności. ISI składa się z siedmiu pozycji badających trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, zadowolenie z aktualnego wzorca snu, zakłócanie codziennego funkcjonowania, zauważalne upośledzenie spowodowane problemami ze snem, stopień dystresu i obawy spowodowane problemami ze snem. Wszyscy 160 uczestników wypełnią ten subiektywny kwestionariusz w formie papier-ołówek.
15-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja przewlekłej bezsenności - częściowo ustrukturyzowany wywiad
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
Kryteria DSM-5 dla bezsenności przewlekłej zostaną wykorzystane do oceny remisji przewlekłej bezsenności. Wszystkich 160 uczestników zostanie poprowadzonych przez personel badawczy w celu wypełnienia krótkiego kwestionariusza dotyczącego bezsenności w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie.
3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
Odpowiedź na leczenie — wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie Insomnia Severity Index (ISI) o co najmniej 8 punktów, co wskazuje na wyraźną poprawę lub prawie całkowite lub całkowite ustąpienie objawów bezsenności.
3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
7-dniowa aktygrafia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
Do obiektywnego oszacowania snu zostanie wykorzystany aktygraf nadgarstkowy (wGT3X-BT, Actigraph; 3-osiowy wodoodporny akcelerometr przypominający zegarek), który wykrywa ruch lub brak ruchu skorelowany odpowiednio z czuwaniem i snem. Wszystkich 160 uczestników zostanie poinstruowanych, aby nosili aktygraf na niedominującym nadgarstku przez 24 godziny na dobę przez 7 dni. Dane aktygraficzne zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie ActiLifeV6.11.7 w celu określenia efektywności snu.
3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
7-dniowy dziennik snu
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
Wszystkich 160 uczestników zostanie poinstruowanych, aby każdego ranka przez 7 dni zapisywać swój schemat snu za pomocą dostarczonego dziennika, w którym rejestrowane są informacje o porze snu, czasie wstawania ze snu, całkowitym czasie spędzonym w łóżku (TIB), opóźnieniu zasypiania (SOL), czasie przebudzenia po początek snu (WASO) i całkowity czas snu (TST). Efektywność snu (SE) jest szacowana jako TST/TIB x 100%.
3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
PSQI jest wystandaryzowanym narzędziem do oceny ilości i jakości snu. Istnieje 19 pozycji, które subiektywnie oceniają ilość snu, odczuwany spokój i zaburzenia snu, zbierając informacje na temat zwykłej pory snu, godziny budzenia, czasu zasypiania, czasu rzeczywistego snu i jakości snu. Wszystkich 160 uczestników zostanie poproszonych o wypełnienie tego kwestionariusza w formie papierowej i ołówkowej.
3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
Rekord leków nasennych
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
Stosowanie leków ułatwiających zasypianie, takich jak narkotyki, leki przeciwhistaminowe (difenhydramina), benzodiazepiny (np. flurazepam itp.), niebenzodiazepiny i agoniści receptora benzodiazepinowego (np. zolpidem itp.) wraz ze szczegółowymi informacjami o stosowaniu (np. nazwa leku, rodzaj , dawka i częstotliwość tygodniowa) zostaną zapisane. Wszystkich 160 uczestników zostanie poproszonych o podanie dawki i częstotliwości stosowanych leków nasennych, odpowiadając na listę kontrolną wszystkich dostępnych leków nasennych. Dane dotyczące dawki leku i tygodniowej częstotliwości zostaną przedstawione jako całkowita liczba najniższych zalecanych dawek (LRD) w ciągu 7 dni.
3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
Jakość życia według standardowego badania zdrowia SF-12 (SF12v2)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
Chińska wersja SF-12, wywodząca się z SF-36, będzie używana do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Istnieje 12 pozycji oceniających funkcjonowanie fizyczne, zdrowie emocjonalne i psychiczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność i funkcjonowanie społeczne, z wyższymi wynikami ogólnymi wskazującymi na lepszą jakość życia. Chińska wersja SF-12 została zwalidowana w chińskiej populacji Hongkongu. Wszystkich 160 uczestników zostanie poproszonych o wypełnienie tego kwestionariusza w formie papierowej i ołówkowej.
3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
Zdrowie psychiczne według szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia depresji i lęku. Ten 7-punktowy kwestionariusz ma ogólny wynik w zakresie od 0 do 21 (z podskalami zarówno dla lęku, jak i depresji), z wyższym wynikiem wskazującym na cięższe objawy. Wszystkich 160 uczestników zostanie poproszonych o wypełnienie tego kwestionariusza w formie papierowej i ołówkowej.
3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
Równowaga i funkcja kończyn dolnych dzięki baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
SPPB posłuży do oceny równowagi i funkcji kończyn dolnych. SPPB obejmuje powtarzane w czasie stanie na krześle, równowagę w czasie na stojąco (ze stopami w pozycji równoległej, pół-tandemowej i tandemowej) oraz 4-metrowy spacer w celu zmierzenia zwykłej prędkości chodu. Wyniki te obiektywnie potwierdzą otrzymanie interwencji tai chi w oparciu o znane korzyści tai chi dla równowagi i wydajności kończyn dolnych. Badacze ocenią równowagę i funkcję kończyn dolnych podczas pomiaru podstawowego.
3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
Zdarzenia niepożądane (takie jak urazy związane z interwencjami lub nie) będą ściśle monitorowane i rejestrowane poprzez regularne ankiety przeprowadzane przez instruktorów i personel badawczy oraz dobrowolne raporty od badanych. Pacjenci z utrzymującymi się poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, które wpływają na ich codzienne funkcjonowanie, zakończą badanie, ale ich dane zostaną uwzględnione w naszych analizach ITT.
3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
Nawykowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
Monitorowane będą potencjalne czynniki zakłócające, w tym zmiany zwykłej aktywności fizycznej. Nawykowa aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej i 7-dniowego aktygrafu.
3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja
Dieta zostanie oceniona na podstawie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego. Personel badawczy wyjaśni, jak wypełnić 3-dniowy dziennik żywności, a wszystkich 160 uczestników zostanie poproszonych o wykonanie tych 3 pomiarów
3-miesięczna obserwacja i 15-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Fai P. Siu, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 303005RF-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, w tym tekst, tabele, ryciny i załączniki, a także protokół badania i plan analizy statystycznej, zostaną udostępnione po 3 miesiącach od publikacji badania. Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję do celów akademickich. Propozycje należy kierować na adres pmsiu@hku.hk aby uzyskać dostęp i zażądać danych, należy podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję do celów akademickich. Propozycje należy kierować na adres pmsiu@hku.hk aby uzyskać dostęp i zażądać danych, należy podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj