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Efficacité du Tai Chi par rapport à la TCC-I dans le traitement de l'insomnie chronique chez les personnes âgées

28 novembre 2023 mis à jour par: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Efficacité du Tai Chi par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) pour traiter l'insomnie chronique chez les personnes âgées : un essai de non-infériorité contrôlé randomisé

L'insomnie est courante dans la population âgée, plus de 50 % des personnes âgées ont des problèmes de sommeil et 20 à 40 % souffrent d'insomnie. À HK, 38 % des adultes ont signalé des insomnies. L'insomnie est associée à une augmentation de la mortalité et de la morbidité. Alors que la population mondiale continue de vieillir, l'insomnie chez les personnes âgées entraînera de plus en plus de charges économiques importantes pour les systèmes de santé et la société.

La thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie (TCC-I) est actuellement le traitement non pharmacologique de première intention cliniquement recommandé pour l'insomnie chez les personnes âgées. Notre groupe étudie activement les effets bénéfiques du tai-chi sur la santé. Le tai-chi présente divers avantages pour la santé, notamment la prévention des chutes, la gestion de l'arthrose, la forme cardiorespiratoire et l'amélioration du sommeil. Dans la présente étude, les chercheurs veulent valider l'efficacité clinique du tai-chi sur l'amélioration de l'insomnie chez les personnes âgées. Cette étude vise à examiner si trois mois de TCC-I ou trois mois de tai-chi ont des effets robustes similaires dans le traitement de l'insomnie chez les personnes âgées.

Les chercheurs veulent valider l'efficacité clinique du tai-chi sur l'amélioration de l'insomnie chez les personnes âgées. Les cours CBT-I et tai chi auront lieu deux fois par semaine et dureront chacun 60 minutes. Le traitement dure trois mois avec un suivi de 12 mois.

Le principal résultat de cette étude est le score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) après l'intervention, qui examine les difficultés d'endormissement et de maintien du sommeil, la satisfaction à l'égard du schéma de sommeil actuel, l'inférence avec le fonctionnement quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 50 ans ou plus,
  2. les Chinois de souche qui peuvent communiquer en cantonais ou en mandarin, et
  3. remplissent les critères du DSM-5 pour l'insomnie chronique, y compris la difficulté à s'endormir, à maintenir le sommeil ou un sommeil non réparateur, avec des plaintes de fonctionnement diurne altéré, des troubles du sommeil survenant au moins trois nuits par semaine et présents pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. ne peut pas marcher sans appareil fonctionnel (par exemple, une canne),
  2. les conditions somatiques qui limitent la participation à l'exercice (par exemple, la perte d'un membre),
  3. exercice aérobique régulier ou entraînement corps-esprit comme le tai-chi, le yoga, le qigong ou la méditation (> 3 fois par semaine pendant > 60 minutes par séance),
  4. les maladies chroniques graves connues pour affecter le sommeil (par exemple, le cancer et les maladies auto-immunes),
  5. démence ou utilisation de médicaments anti-démence,
  6. sous traitement pour des maladies graves connues pour affecter le sommeil (par exemple, chimiothérapie anticancéreuse),
  7. tout trouble douloureux chronique connu pour affecter le sommeil,
  8. trouble du sommeil non traité, y compris apnée obstructive du sommeil, trouble des mouvements périodiques des jambes et narcolepsie (dépistage par questionnaire suivi d'une confirmation polysomnographique dans le laboratoire du sommeil de notre Co-I, si nécessaire),
  9. ayant une TCC-I actuelle ou passée,
  10. travailleur posté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Tai Chi
Les sujets participeront à un programme de tai-chi mené en petits groupes (10 sujets par groupe) dispensé par des instructeurs qualifiés, qui ont de l'expérience dans l'enseignement du tai-chi aux adultes plus âgés. L'intervention de tai chi sera prescrite sous la forme d'un programme de 3 mois avec deux séances d'une heure par semaine. Les formes de Tai chi seront enseignées pendant 2 mois suivis d'1 mois de consolidation. Le tai-chi simplifié de style Yang en 24 formes sera adopté, car c'est la forme de tai-chi la plus populaire et les adultes plus âgés peuvent réussir à apprendre cette forme simplifiée de tai-chi en 2-3 mois. Les instructeurs présenteront les problèmes de sécurité, les principes de formation appropriés et les compétences aux sujets de leur première classe afin de minimiser tout événement indésirable évitable dû à une compétence / pratique inappropriée. L'intensité appropriée sera déterminée individuellement pour chaque sujet par les instructeurs présents pour atteindre le principe d'entraînement d'adaptation progressive en ce qui concerne l'intensité de l'exercice.
Comportemental: Groupe de Tai Chi
Intervention d'exercice corps-esprit
Comparateur actif: Groupe CBT-I
Les sujets participeront à un programme conventionnel de TCC-I mené en petits groupes (10 sujets par groupe) dispensé par du personnel qualifié. Le CBT-I sera prescrit sous la forme d'un programme de 3 mois avec deux séances d'une heure par semaine. Les composants CBT-I seront livrés pendant 2 mois, ce qui correspond à la durée de la majorité des traitements CBT-I, suivis d'un mois de consolidation.
Comportemental: Groupe CBT-I
Traitement non pharmacologique de première ligne cliniquement recommandé de l'insomnie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Suivi de 3 mois
L'ISI sera utilisé pour évaluer la sévérité perçue de l'insomnie. L'ISI comporte sept éléments examinant les difficultés d'endormissement et de maintien du sommeil, la satisfaction à l'égard du schéma de sommeil actuel, l'interférence avec le fonctionnement quotidien, l'altération notable due aux problèmes de sommeil, le degré de détresse et les préoccupations causées par les problèmes de sommeil. Les 160 participants rempliront ce questionnaire subjectif de manière papier-crayon.
Suivi de 3 mois
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Suivi de 15 mois
L'ISI sera utilisé pour évaluer la sévérité perçue de l'insomnie. L'ISI comporte sept éléments examinant les difficultés d'endormissement et de maintien du sommeil, la satisfaction à l'égard du schéma de sommeil actuel, l'interférence avec le fonctionnement quotidien, l'altération notable due aux problèmes de sommeil, le degré de détresse et les préoccupations causées par les problèmes de sommeil. Les 160 participants rempliront ce questionnaire subjectif de manière papier-crayon.
Suivi de 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission de l'insomnie chronique - Entretien semi-structuré
Délai: Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
Les critères du DSM-5 pour l'insomnie chronique seront utilisés pour évaluer la rémission de l'insomnie chronique. Les 160 participants seront dirigés par du personnel de recherche pour remplir le bref questionnaire sur l'insomnie lors d'une entrevue semi-structurée.
Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
Réponse au traitement - Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
La réponse au traitement est définie comme une diminution de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) d'au moins 8 points, ce qui indique une amélioration marquée ou une rémission presque complète ou complète des symptômes de l'insomnie.
Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
Actigraphie 7 jours
Délai: Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
Un actigraphe de poignet (wGT3X-BT, Actigraph ; un accéléromètre à 3 axes étanche semblable à une montre) qui détecte le mouvement ou l'absence de mouvement en corrélation avec l'éveil et le sommeil, respectivement, sera utilisé pour estimer objectivement le sommeil. Les 160 participants seront invités à porter un actigraphe sur le poignet non dominant pendant 24 heures par jour pendant 7 jours. Les données actigraphiques seront analysées par le logiciel ActiLifeV6.11.7 pour déterminer l'efficacité du sommeil.
Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
Journal de sommeil de 7 jours
Délai: Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
Les 160 participants seront invités à enregistrer leur rythme de sommeil chaque matin pendant 7 jours à l'aide de la feuille de journal fournie qui enregistre des informations sur l'heure du coucher, le temps de montée du sommeil, le temps total passé au lit (TIB), la latence d'endormissement (SOL), l'heure de réveil après l'endormissement (WASO) et la durée totale du sommeil (TST). L'efficacité du sommeil (SE) est estimée comme TST/TIB x 100 %.
Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
Le PSQI est un instrument standardisé pour estimer la quantité et la qualité du sommeil. Il existe 19 éléments qui évaluent subjectivement la quantité de sommeil, le repos perçu et la perturbation du sommeil en recueillant des informations sur l'heure habituelle du coucher, l'heure de réveil, le temps d'endormissement, le temps de sommeil réel et la qualité du sommeil. Les 160 participants seront invités à remplir ce questionnaire au format papier-crayon.
Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
Registre des médicaments pour le sommeil
Délai: Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
L'utilisation de somnifères tels que les narcotiques, les antihistaminiques (diphenhydramine), les benzodiazépines (par exemple, le flurazépam, etc.), les non-benzodiazépines et les agonistes des récepteurs des benzodiazépines (par exemple, le zolpidem, etc.) avec des informations détaillées sur l'utilisation (par exemple, le nom du médicament, le type , dose et fréquence hebdomadaire) seront enregistrées. Les 160 participants seront invités à fournir la dose et la fréquence de tout somnifère utilisé en répondant à une liste de contrôle de tous les somnifères disponibles. Les données sur la dose de médicament et la fréquence hebdomadaire seront présentées sous la forme du nombre total de doses minimales recommandées (LRD) en 7 jours.
Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
Qualité de vie selon la norme SF-12 Health Survey (SF12v2)
Délai: Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
La version chinoise SF-12, dérivée du SF-36, sera utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il y a 12 items évaluant le fonctionnement physique, la santé émotionnelle et mentale, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité et le fonctionnement social, avec des scores globaux plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. La version chinoise SF-12 a été validée dans la population chinoise de Hong Kong. Les 160 participants seront invités à remplir ce questionnaire au format papier-crayon.
Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
Santé mentale selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour évaluer la gravité de la dépression et de l'anxiété. Ce questionnaire en 7 points a un score global allant de 0 à 21 (avec des sous-échelles pour l'anxiété et la dépression), un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. Les 160 participants seront invités à remplir ce questionnaire au format papier-crayon.
Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
Fonction d'équilibre et des membres inférieurs par batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
SPPB sera utilisé pour évaluer l'équilibre et la fonction des membres inférieurs. SPPB comprend des appuis de chaise chronométrés répétés, un équilibre debout chronométré (avec les pieds en positions parallèles, semi-tandem et tandem) et une marche de 4 mètres pour mesurer la vitesse de marche habituelle. Ces résultats valideront objectivement la réception de l'intervention de tai chi sur la base des avantages connus du tai chi sur l'équilibre et la performance des membres inférieurs. Les enquêteurs évalueront l'équilibre et la fonction des membres inférieurs lors de la mesure de référence.
Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
Événements indésirables
Délai: Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
Les événements indésirables (tels que les blessures liées aux interventions ou non) seront étroitement surveillés et enregistrés grâce à des enquêtes régulières par les instructeurs et le personnel de recherche, et par des rapports volontaires des sujets. Les sujets présentant des événements indésirables graves et persistants qui affectent leur fonction quotidienne mettront fin à l'étude, mais leurs données seront incluses dans nos analyses ITT.
Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
Activité physique habituelle
Délai: Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
Les facteurs de confusion potentiels, y compris les changements dans l'activité physique habituelle, seront surveillés. L'activité physique habituelle sera évaluée par le questionnaire international d'activité physique et l'actigraphe 7 jours.
Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
L'apport alimentaire
Délai: Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois
Le régime alimentaire sera évalué par un journal alimentaire de 3 jours. Le personnel de recherche expliquera comment remplir un journal alimentaire de 3 jours et les 160 participants seront invités à compléter ces 3 mesures
Suivi à 3 mois et suivi à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Fai P. Siu, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 303005RF-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet essai, après anonymisation, y compris le texte, les tableaux, les figures et les annexes, ainsi que le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique, seront partagées après 3 mois de publication de l'étude. Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable à des fins académiques. Les propositions doivent être adressées à pmsiu@hku.hk pour obtenir l'accès et pour la demande de données, un accord d'accès aux données doit être signé.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable à des fins académiques. Les propositions doivent être adressées à pmsiu@hku.hk pour obtenir l'accès et pour la demande de données, un accord d'accès aux données doit être signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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