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Efficacia del Tai Chi rispetto alla CBT-I nel trattamento dell'insonnia cronica negli anziani

28 novembre 2023 aggiornato da: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Efficacia del Tai Chi rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) nel trattamento dell'insonnia cronica negli anziani: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato

L'insonnia è comune nella popolazione anziana, oltre il 50% degli anziani soffre di disturbi del sonno e il 20-40% soffre di insonnia. A Hong Kong, il 38% degli adulti ha riportato insonnia. L'insonnia è associata ad un aumento della mortalità e della morbilità. Poiché la popolazione mondiale continua a invecchiare, l'insonnia negli anziani causerà sempre più notevoli oneri economici ai sistemi sanitari e alla società.

La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è attualmente il trattamento non farmacologico clinicamente raccomandato di prima linea per l'insonnia nelle persone anziane. Il nostro gruppo ha studiato attivamente gli effetti salutari del tai chi. Il Tai Chi ha vari benefici per la salute tra cui la prevenzione delle cadute, la gestione dell'osteoartrosi, la forma cardiorespiratoria e il miglioramento del sonno. Nel presente studio, i ricercatori vogliono convalidare l'efficacia clinica del tai chi nel migliorare l'insonnia negli anziani. Questo studio mira a verificare se tre mesi di CBT-I o tre mesi di tai chi abbiano effetti robusti simili nel trattamento dell'insonnia negli anziani.

I ricercatori vogliono convalidare l'efficacia clinica del tai chi sul miglioramento dell'insonnia negli anziani. Le lezioni di CBT-I e tai chi si terranno due volte a settimana, ciascuna della durata di 60 minuti. Il trattamento è di tre mesi con un follow-up di 12 mesi.

L'esito principale di questo studio è il punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) alla misurazione post-intervento, che esamina le difficoltà di inizio del sonno e di mantenimento del sonno, la soddisfazione per il modello di sonno attuale, l'inferenza con il funzionamento quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 50 anni o più,
  2. etnia cinese che può comunicare in cantonese o mandarino, e
  3. soddisfare i criteri del DSM-5 per l'insonnia cronica inclusa la difficoltà ad iniziare il sonno, a mantenere il sonno o il sonno non ristoratore, con lamentele di funzionamento diurno compromesso, difficoltà di sonno che si verificano almeno tre notti a settimana presenti per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. non può camminare senza dispositivo di assistenza (ad esempio, bastone),
  2. condizioni somatiche che limitano la partecipazione all'esercizio (ad es. perdita di un arto),
  3. regolare esercizio aerobico o allenamento mente-corpo come tai chi, yoga, qigong o meditazione (>3 volte alla settimana per>60 minuti per sessione),
  4. gravi malattie croniche note per influenzare il sonno (ad esempio, cancro e malattie autoimmuni),
  5. demenza o uso di farmaci anti-demenza,
  6. in trattamento per malattie gravi note per influenzare il sonno (ad es. chemioterapia antitumorale),
  7. eventuali disturbi del dolore cronico noti per influenzare il sonno,
  8. disturbi del sonno non trattati tra cui apnea ostruttiva del sonno, disturbo del movimento periodico delle gambe e narcolessia (verificati mediante questionario seguito da conferma polisonnografica nel laboratorio del sonno del nostro Co-I, se necessario),
  9. avere CBT-I in corso o passato,
  10. turnista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tai Chi
I soggetti parteciperanno a un programma di tai chi condotto in piccoli gruppi (10 soggetti per gruppo) tenuto da istruttori qualificati, che hanno esperienza nell'insegnamento del tai chi agli anziani. L'intervento di tai chi sarà prescritto come un programma di 3 mesi con due sessioni settimanali di 1 ora. Le forme di Tai Chi verranno insegnate per 2 mesi seguiti da 1 mese di consolidamento. Verrà adottato il tai chi in stile Yang semplificato a 24 forme, poiché è la forma più popolare di tai chi e gli adulti più anziani possono riuscire a imparare questa forma semplificata di tai chi entro 2-3 mesi. Gli istruttori introdurranno i problemi di sicurezza, i principi di formazione adeguati e le abilità ai soggetti nella loro prima classe per ridurre al minimo eventuali eventi avversi evitabili a causa di abilità/pratiche improprie. L'intensità appropriata sarà determinata individualmente per ogni soggetto dagli istruttori presenti per raggiungere il principio dell'allenamento di adattamento progressivo per quanto riguarda l'intensità dell'esercizio.
Comportamentale: Gruppo Tai Chi
Intervento di esercizio mente-corpo
Comparatore attivo: Gruppo CBT-I
I soggetti parteciperanno a un programma CBT-I convenzionale condotto in piccoli gruppi (10 soggetti per gruppo) forniti da personale addestrato. Il CBT-I sarà prescritto come programma di 3 mesi con due sessioni di 1 ora settimanali. I componenti CBT-I verranno consegnati per 2 mesi, che è coerente con la durata della maggior parte dei trattamenti CBT-I, seguiti da 1 mese di consolidamento.
Comportamentale: Gruppo CBT-I
Trattamento non farmacologico clinicamente raccomandato di prima linea dell'insonnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
L'ISI verrà utilizzato per valutare la gravità dell'insonnia percepita. L'ISI ha sette item che esaminano le difficoltà di inizio del sonno e di mantenimento del sonno, la soddisfazione per il modello di sonno attuale, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la compromissione evidente dovuta a problemi di sonno, il grado di disagio e le preoccupazioni causate da problemi di sonno. Tutti i 160 partecipanti completeranno questo questionario soggettivo in modo basato su carta e matita.
Controllo a 3 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Controllo a 15 mesi
L'ISI verrà utilizzato per valutare la gravità dell'insonnia percepita. L'ISI ha sette item che esaminano le difficoltà di inizio del sonno e di mantenimento del sonno, la soddisfazione per il modello di sonno attuale, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la compromissione evidente dovuta a problemi di sonno, il grado di disagio e le preoccupazioni causate da problemi di sonno. Tutti i 160 partecipanti completeranno questo questionario soggettivo in modo basato su carta e matita.
Controllo a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dell'insonnia cronica: intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
I criteri del DSM-5 per l'insonnia cronica saranno utilizzati per valutare la remissione dell'insonnia cronica. Tutti i 160 partecipanti saranno guidati dal personale di ricerca per completare il breve questionario sull'insonnia in un'intervista semi-strutturata.
Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
Risposta al trattamento-Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
La risposta al trattamento è definita come una diminuzione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) di almeno 8 punti, che indica un netto miglioramento o una remissione quasi completa o completa dei sintomi dell'insonnia.
Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
Actigrafia di 7 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
Un actigrafo da polso (wGT3X-BT, Actigraph; un dispositivo simile a un orologio impermeabile con accelerometro a 3 assi) che rileva il movimento o la mancanza di movimento correlati rispettivamente alla veglia e al sonno, verrà utilizzato per stimare oggettivamente il sonno. Tutti i 160 partecipanti saranno istruiti a indossare un attigrafo sul polso non dominante per 24 ore al giorno per 7 giorni. I dati actigrafici saranno analizzati dal software ActiLife V6.11.7 per determinare l'efficienza del sonno.
Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
Diario del sonno di 7 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
Tutti i 160 partecipanti saranno istruiti a registrare il proprio schema di sonno ogni mattina per 7 giorni utilizzando il foglio di registro fornito che registra le informazioni sull'ora di andare a dormire, il tempo di alzarsi dal sonno, il tempo totale a letto (TIB), la latenza di insorgenza del sonno (SOL), il tempo di veglia dopo inizio del sonno (WASO) e tempo di sonno totale (TST). L'efficienza del sonno (SE) è stimata come TST/TIB x 100%.
Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
Il PSQI è uno strumento standardizzato per stimare la quantità e la qualità del sonno. Ci sono 19 elementi che valutano soggettivamente la quantità di sonno, il riposo percepito e i disturbi del sonno raccogliendo informazioni sull'ora di andare a letto, sull'ora della veglia, sull'ora di addormentarsi, sull'ora del sonno effettivo e sulla qualità del sonno. A tutti i 160 partecipanti verrà chiesto di completare questo questionario in modo cartaceo e a matita.
Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
Registro dei farmaci per il sonno
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
L'uso di farmaci per favorire il sonno come narcotici, antistaminici (difenidramina), benzodiazepine (ad es. flurazepam, ecc.), non benzodiazepinici e agonisti dei recettori delle benzodiazepine (ad es. zolpidem, ecc.) con informazioni dettagliate sull'uso (ad es. nome del farmaco, tipo , dose e frequenza settimanale) verranno registrati. A tutti i 160 partecipanti verrà chiesto di fornire la dose e la frequenza di eventuali farmaci per il sonno utilizzati rispondendo a un elenco di controllo di tutti i farmaci per il sonno disponibili. I dati sulla dose del farmaco e sulla frequenza settimanale saranno presentati come il numero totale della dose minima raccomandata (LRD) in 7 giorni.
Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
Qualità della vita secondo lo standard SF-12 Health Survey (SF12v2)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
La versione cinese SF-12, derivata dall'SF-36, verrà utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Ci sono 12 item che valutano il funzionamento fisico, la salute emotiva e mentale, il dolore fisico, la salute generale, la vitalità e il funzionamento sociale, con punteggi complessivi più alti che indicano una migliore qualità della vita. La versione cinese SF-12 è stata convalidata nella popolazione cinese di Hong Kong. A tutti i 160 partecipanti verrà chiesto di completare questo questionario in modo cartaceo e a matita.
Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
Salute mentale secondo la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
La scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) verrà utilizzata per valutare la gravità della depressione e dell'ansia. Questo questionario a 7 voci ha un punteggio complessivo che va da 0 a 21 (con sottoscale sia per l'ansia che per la depressione), con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi. A tutti i 160 partecipanti verrà chiesto di completare questo questionario in modo cartaceo e a matita.
Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
Equilibrio e funzione degli arti inferiori grazie alla batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
SPPB sarà utilizzato per valutare l'equilibrio e la funzione degli arti inferiori. L'SPPB include ripetizioni in piedi su sedia a tempo, equilibrio in piedi a tempo (con i piedi in posizioni parallele, semi-tandem e tandem) e una camminata di 4 metri per misurare la normale velocità dell'andatura. Questi risultati convalideranno oggettivamente la ricezione dell'intervento di tai chi sulla base dei noti benefici del tai chi sull'equilibrio e sulle prestazioni degli arti inferiori. Gli investigatori valuteranno l'equilibrio e la funzione degli arti inferiori durante la misurazione di base.
Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
Gli eventi avversi (come infortuni correlati o meno agli interventi) saranno attentamente monitorati e registrati attraverso sondaggi regolari da parte di istruttori e personale di ricerca e segnalazioni volontarie da parte dei soggetti. I soggetti con eventi avversi gravi sostenuti che influenzano la loro funzione quotidiana termineranno lo studio, ma i loro dati saranno inclusi nelle nostre analisi ITT.
Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
Attività fisica abituale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
Saranno monitorati i potenziali fattori confondenti, inclusi i cambiamenti nell'attività fisica abituale. L'attività fisica abituale sarà valutata dal questionario internazionale sull'attività fisica e dall'attigrafo di 7 giorni.
Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi
La dieta sarà valutata da un diario alimentare di 3 giorni. Il personale di ricerca spiegherà come compilare un diario alimentare di 3 giorni e a tutti i 160 partecipanti verrà chiesto di completare queste 3 misurazioni
Follow-up a 3 mesi e follow-up a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Fai P. Siu, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 303005RF-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo studio, previa anonimizzazione inclusi testo, tabelle, figure e appendici, nonché protocollo di studio e piano di analisi statistica, saranno condivisi dopo 3 mesi dalla pubblicazione dello studio. I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per scopi accademici. Le proposte devono essere indirizzate a pmsiu@hku.hk per ottenere l'accesso e per la richiesta dei dati, è necessario firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per scopi accademici. Le proposte devono essere indirizzate a pmsiu@hku.hk per ottenere l'accesso e per la richiesta dei dati, è necessario firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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