Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Tai Chi versus CBT-I při léčbě chronické nespavosti u starších dospělých

28. listopadu 2023 aktualizováno: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Účinnost Tai Chi versus kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) k léčbě chronické nespavosti u starších dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Nespavost je běžná u starší populace, více než 50 % starších dospělých má potíže se spánkem a u 20–40 % se uvádí, že trpí nespavostí. V HK hlásilo nespavost 38 % dospělých. Nespavost je spojena se zvýšenou mortalitou a nemocností. Vzhledem k tomu, že celosvětová populace stále stárne, bude nespavost u starších dospělých stále více způsobovat značnou ekonomickou zátěž pro systémy zdravotní péče a společnost.

Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je v současnosti klinicky doporučovanou nefarmakologickou léčbou nespavosti u starších osob první volby. Naše skupina aktivně studovala zdravotní účinky tai chi. Tai chi má různé zdravotní přínosy včetně prevence pádů, léčby osteoartrózy, kardiorespirační zdatnosti a zlepšení spánku. V této studii chtějí vědci ověřit klinickou účinnost tai chi na zlepšení nespavosti u starších dospělých. Tato studie si klade za cíl prověřit, zda tři měsíce CBT-I nebo tři měsíce tai chi mají podobné silné účinky při léčbě nespavosti u starších dospělých.

Výzkumníci chtějí ověřit klinickou účinnost tai chi na zlepšení nespavosti u starších dospělých. Lekce CBT-I a tai chi se budou konat dvakrát týdně, každá bude trvat 60 minut. Léčba je tříměsíční s 12měsíčním sledováním.

Primárním výstupem této studie je skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) v pointervenčním měření, které zkoumá potíže s nástupem spánku a s udržením spánku, spokojenost s aktuálním spánkovým vzorcem a závěry s každodenním fungováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 50 let nebo starší,
  2. etničtí Číňané, kteří mohou komunikovat kantonsky nebo mandarínsky, a
  3. splňují kritéria DSM-5 pro chronickou insomnii, včetně potíží se spánkem, udržováním spánku nebo neobnovujícím spánkem, se stížnostmi na zhoršené fungování během dne, potíže se spánkem vyskytující se alespoň tři noci v týdnu po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. nemůže chodit bez pomocného zařízení (např.
  2. somatické stavy, které omezují účast na cvičení (např. ztráta končetiny),
  3. pravidelné aerobní cvičení nebo trénink mysli a těla, jako je tai chi, jóga, qigong nebo meditace (>3krát týdně po dobu >60 minut na lekci),
  4. závažná chronická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují spánek (např. rakovina a autoimunitní onemocnění),
  5. demence nebo užívání léků proti demenci,
  6. při léčbě závažných onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují spánek (např. chemoterapie rakoviny),
  7. jakékoli chronické bolestivé poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují spánek,
  8. neléčená porucha spánku včetně obstrukční spánkové apnoe, periodické poruchy pohybu nohou a narkolepsie (v případě potřeby vyšetřeno dotazníkem následovaným polysomnografickým potvrzením ve spánkové laboratoři naší Co-I),
  9. mající současný nebo minulý CBT-I,
  10. směnný pracovník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Tai Chi
Subjekty se zúčastní programu tai chi vedeného v malých skupinách (10 předmětů na skupinu) poskytovaných kvalifikovanými instruktory, kteří mají zkušenosti s výukou tai chi pro starší dospělé. Tai chi intervence bude předepsána jako 3měsíční program se dvěma 1hodinovými sezeními týdně. Formy tchaj-ťi se budou vyučovat 2 měsíce a poté 1 měsíc konsolidace. Zjednodušené tai chi ve stylu Yang ve 24 formách bude přijato, protože je to nejoblíbenější forma tai chi a starší dospělí se mohou naučit tuto zjednodušenou formu tai chi během 2-3 měsíců. Instruktoři seznámí účastníky první třídy s otázkami bezpečnosti, správnými principy výcviku a dovednostmi, aby minimalizovali jakékoli nežádoucí jevy, kterým lze předejít v důsledku nesprávné dovednosti/cvičení. Vhodnou intenzitu individuálně určí pro každý předmět ošetřující instruktoři tak, aby bylo dosaženo tréninkového principu postupné adaptace na intenzitu cvičení.
Behaviorální: Skupina Tai Chi
Intervence cvičení mysli a těla
Aktivní komparátor: Skupina CBT-I
Subjekty se budou účastnit konvenčního programu CBT-I vedeného v malých skupinách (10 subjektů na skupinu) poskytovaného vyškoleným personálem. CBT-I bude předepsán jako 3měsíční program se dvěma 1hodinovými sezeními týdně. Komponenty CBT-I budou dodávány po dobu 2 měsíců, což je v souladu s dobou trvání většiny ošetření CBT-I, po nichž bude následovat 1 měsíc konsolidace.
Behaviorální: Skupina CBT-I
Klinicky doporučená nefarmakologická léčba nespavosti první linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 3měsíční sledování
ISI bude použito k posouzení vnímané závažnosti nespavosti. ISI má sedm položek zkoumajících potíže s nástupem spánku a s udržením spánku, spokojenost s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelné zhoršení kvůli problémům se spánkem, stupeň úzkosti a obavy způsobené problémy se spánkem. Všech 160 účastníků vyplní tento subjektivní dotazník papírovou tužkou.
3měsíční sledování
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 15měsíční sledování
ISI bude použito k posouzení vnímané závažnosti nespavosti. ISI má sedm položek zkoumajících potíže s nástupem spánku a s udržením spánku, spokojenost s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelné zhoršení kvůli problémům se spánkem, stupeň úzkosti a obavy způsobené problémy se spánkem. Všech 160 účastníků vyplní tento subjektivní dotazník papírovou tužkou.
15měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise chronické nespavosti – polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: 3měsíční sledování a 15měsíční sledování
Kritéria DSM-5 pro chronickou insomnii budou použita k posouzení remise chronické insomnie. Všech 160 účastníků bude vedeno výzkumným personálem k vyplnění krátkého dotazníku o nespavosti v polostrukturovaném rozhovoru.
3měsíční sledování a 15měsíční sledování
Reakce na léčbu – index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: 3měsíční sledování a 15měsíční sledování
Odpověď na léčbu je definována jako snížení indexu závažnosti insomnie (ISI) alespoň o 8 bodů, což ukazuje na výrazné zlepšení nebo téměř úplnou nebo úplnou remisi symptomů nespavosti.
3měsíční sledování a 15měsíční sledování
7denní aktigrafie
Časové okno: 3měsíční sledování a 15měsíční sledování
K objektivnímu odhadu spánku bude použit zápěstní aktigraf (wGT3X-BT, Actigraph; 3osý akcelerometr vodotěsný v hodinkách), který detekuje pohyb nebo nedostatek pohybu korelující s bděním a spánkem. Všech 160 účastníků bude instruováno, aby nosili aktigraf na nedominantním zápěstí po dobu 24 hodin denně po dobu 7 dnů. Aktigrafická data budou analyzována softwarem ActiLifeV6.11.7 k určení účinnosti spánku.
3měsíční sledování a 15měsíční sledování
7denní spánkový deník
Časové okno: 3měsíční sledování a 15měsíční sledování
Všech 160 účastníků bude instruováno, aby si každé ráno po dobu 7 dnů zaznamenávali svůj spánkový vzorec pomocí dodaného deníku, který zaznamenává informace o době spánku, době vstávání do spánku, celkové době v posteli (TIB), latenci nástupu spánku (SOL), době probuzení po nástup spánku (WASO) a celková doba spánku (TST). Účinnost spánku (SE) se odhaduje jako TST/TIB x 100 %.
3měsíční sledování a 15měsíční sledování
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3měsíční sledování a 15měsíční sledování
PSQI je standardizovaný nástroj pro odhad kvantity a kvality spánku. Existuje 19 položek, které subjektivně hodnotí kvantitu spánku, vnímaný klid a narušení spánku shromažďováním informací o obvyklé době spánku, době probuzení, době usínání, době skutečného spánku a kvalitě spánku. Všech 160 účastníků bude požádáno o vyplnění tohoto dotazníku papírovou tužkou.
3měsíční sledování a 15měsíční sledování
Záznam léků na spaní
Časové okno: 3měsíční sledování a 15měsíční sledování
Užívání léků na podporu spánku, jako jsou narkotika, antihistaminika (difenhydramin), benzodiazepiny (např. flurazepam atd.), nebenzodiazepiny a agonisté benzodiazepinových receptorů (např. zolpidem atd.) s podrobnými informacemi o použití (např. název léku, typ , dávka a týdenní frekvence) budou zaznamenány. Všech 160 účastníků bude požádáno, aby poskytli dávku a frekvenci všech užívaných léků na spaní, a to tak, že odpoví na kontrolní seznam všech dostupných léků na spaní. Údaje o dávce medikace a týdenní frekvenci budou prezentovány jako celkový počet nejnižší doporučené dávky (LRD) za 7 dní.
3měsíční sledování a 15měsíční sledování
Kvalita života podle standardního průzkumu zdraví SF-12 (SF12v2)
Časové okno: 3měsíční sledování a 15měsíční sledování
Čínská verze SF-12, odvozená od SF-36, bude sloužit k měření kvality života související se zdravím. Existuje 12 položek hodnotících fyzické fungování, emocionální a duševní zdraví, tělesnou bolest, celkové zdraví, vitalitu a sociální fungování, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Čínská verze SF-12 byla ověřena v čínské populaci Hong Kongu. Všech 160 účastníků bude požádáno o vyplnění tohoto dotazníku papírovou tužkou.
3měsíční sledování a 15měsíční sledování
Duševní zdraví podle nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3měsíční sledování a 15měsíční sledování
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bude použita k hodnocení závažnosti deprese a úzkosti. Tento 7položkový dotazník má celkové skóre v rozmezí od 0 do 21 (se subškálami pro úzkost i depresi), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy. Všech 160 účastníků bude požádáno o vyplnění tohoto dotazníku papírovou tužkou.
3měsíční sledování a 15měsíční sledování
Funkce rovnováhy a dolních končetin díky baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: 3měsíční sledování a 15měsíční sledování
SPPB bude použit k posouzení rovnováhy a funkce dolních končetin. SPPB zahrnuje opakované měřené stání na židli, měřenou rovnováhu ve stoje (s chodidly v paralelních, semitandemových a tandemových pozicích) a 4metrovou chůzi k měření obvyklé rychlosti chůze. Tyto výsledky objektivně potvrdí přijetí tchaj-ťi intervence na základě známých přínosů tai-chi na rovnováhu a výkon dolních končetin. Během základního měření vyšetřovatelé posoudí rovnováhu a funkci dolních končetin.
3měsíční sledování a 15měsíční sledování
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3měsíční sledování a 15měsíční sledování
Nežádoucí události (jako jsou zranění související s intervencemi nebo ne) budou pečlivě sledovány a zaznamenávány prostřednictvím pravidelných průzkumů instruktory a výzkumným personálem a dobrovolnými hlášeními od subjektů. Subjekty s trvalými závažnými nežádoucími účinky, které ovlivňují jejich každodenní funkce, studii ukončí, ale jejich data budou zahrnuta do našich ITT analýz.
3měsíční sledování a 15měsíční sledování
Obvyklá fyzická aktivita
Časové okno: 3měsíční sledování a 15měsíční sledování
Budou sledovány potenciální rušivé faktory včetně změn v obvyklé fyzické aktivitě. Obvyklá pohybová aktivita bude hodnocena mezinárodním dotazníkem pohybové aktivity a 7denním aktigrafem.
3měsíční sledování a 15měsíční sledování
Dietní příjem
Časové okno: 3měsíční sledování a 15měsíční sledování
Dieta bude posouzena 3denním stravovacím deníkem. Výzkumní pracovníci vysvětlí, jak vyplnit 3denní jídelní deník a všech 160 účastníků bude požádáno, aby provedli tato 3 měření.
3měsíční sledování a 15měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Fai P. Siu, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 303005RF-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v této studii, budou po deidentifikace včetně textu, tabulek, obrázků a příloh, jakož i protokolu studie a plánu statistické analýzy sdíleny po 3 měsících od zveřejnění studie. Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro akademické účely. Návrhy zasílejte na adresu pmsiu@hku.hk pro získání přístupu a pro žádost o data je třeba podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro akademické účely. Návrhy zasílejte na adresu pmsiu@hku.hk pro získání přístupu a pro žádost o data je třeba podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina Tai Chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit