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Wirksamkeit von Tai Chi versus CBT-I bei der Behandlung von chronischer Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen

28. November 2023 aktualisiert von: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Wirksamkeit von Tai Chi im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) zur Behandlung chronischer Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Schlaflosigkeit ist in der älteren Bevölkerung weit verbreitet, über 50 % der älteren Erwachsenen haben Schlafbeschwerden, und 20-40 % leiden Berichten zufolge an Schlaflosigkeit. In Hongkong haben 38 % der Erwachsenen über Schlaflosigkeit berichtet. Schlaflosigkeit ist mit erhöhter Mortalität und Morbidität verbunden. Da die Weltbevölkerung immer älter wird, wird Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen zunehmend zu erheblichen wirtschaftlichen Belastungen für die Gesundheitssysteme und die Gesellschaft führen.

Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist derzeit die klinisch empfohlene nicht-pharmakologische Erstlinienbehandlung für Schlaflosigkeit bei älteren Menschen. Unsere Gruppe hat aktiv die gesundheitsfördernden Wirkungen von Tai Chi untersucht. Tai Chi hat verschiedene gesundheitliche Vorteile, darunter Sturzprävention, Osteoarthritis-Management, kardiorespiratorische Fitness und Verbesserung des Schlafes. In der vorliegenden Studie wollen die Forscher die klinische Wirksamkeit von Tai Chi zur Verbesserung der Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen validieren. Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob drei Monate CBT-I oder drei Monate Tai Chi ähnlich robuste Wirkungen bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen haben.

Die Forscher wollen die klinische Wirksamkeit von Tai Chi zur Verbesserung der Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen validieren. Die CBT-I- und Tai-Chi-Klassen finden zweimal pro Woche statt und dauern jeweils 60 Minuten. Die Behandlung dauert drei Monate mit 12-monatiger Nachsorge.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Insomnia Severity Index (ISI)-Score bei der Post-Interventionsmessung, der die Einschlaf- und Durchschlafschwierigkeiten, die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster und den Rückschluss auf die tägliche Funktion untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50 Jahre oder älter,
  2. ethnische Chinesen, die auf Kantonesisch oder Mandarin kommunizieren können, und
  3. die DSM-5-Kriterien für chronische Schlaflosigkeit erfüllen, einschließlich Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder nicht erholsamen Schlaf, mit Beschwerden über eingeschränkte Tagesfunktion, Schlafschwierigkeiten, die mindestens drei Nächte pro Woche auftreten und seit mindestens 3 Monaten bestehen.

Ausschlusskriterien:

  1. ohne Hilfsmittel (z. B. Gehstock) nicht gehen kann,
  2. somatische Bedingungen, die die Trainingsteilnahme einschränken (z. B. Gliedmaßenverlust),
  3. regelmäßige Aerobic-Übungen oder Körper-Geist-Training wie Tai Chi, Yoga, Qigong oder Meditation (> 3 mal wöchentlich für > 60 Minuten pro Sitzung),
  4. schwere chronische Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigen (z. B. Krebs und Autoimmunerkrankungen),
  5. Demenz oder Einnahme von Anti-Demenz-Medikamenten,
  6. in Behandlung wegen schwerer Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigen (z. B. Krebs-Chemotherapie),
  7. alle chronischen Schmerzerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigen,
  8. unbehandelte Schlafstörung einschließlich obstruktiver Schlafapnoe, periodischer Beinbewegungsstörung und Narkolepsie (gescreent durch Fragebogen, gefolgt von polysomnographischer Bestätigung im Schlaflabor unseres Co-I, falls erforderlich),
  9. aktuelle oder vergangene CBT-I haben,
  10. Schichtarbeiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tai-Chi-Gruppe
Die Probanden nehmen an einem Tai-Chi-Programm teil, das in kleinen Gruppen (10 Probanden pro Gruppe) von qualifizierten Lehrern durchgeführt wird, die Erfahrung im Unterrichten von Tai-Chi für ältere Erwachsene haben. Die Tai-Chi-Intervention wird als 3-Monats-Programm mit zwei 1-stündigen Sitzungen pro Woche verschrieben. Tai-Chi-Formen werden 2 Monate lang unterrichtet, gefolgt von 1 Monat Konsolidierung. Das vereinfachte Tai Chi im Yang-Stil mit 24 Formen wird übernommen, da es die beliebteste Form des Tai Chi ist und ältere Erwachsene es schaffen können, diese vereinfachte Form des Tai Chi innerhalb von 2-3 Monaten zu lernen. Die Instruktoren werden die Probanden in ihrer ersten Klasse in die Sicherheitsfragen, die richtigen Trainingsprinzipien und Fähigkeiten einführen, um alle vermeidbaren unerwünschten Ereignisse aufgrund unsachgemäßer Fähigkeiten/Übungen zu minimieren. Die passende Intensität wird für jedes Fach individuell von den betreuenden Instruktoren bestimmt, um das Trainingsprinzip der progressiven Anpassung bezüglich der Übungsintensität zu erreichen.
Verhalten: Tai-Chi-Gruppe
Geist-Körper-Übungsintervention
Aktiver Komparator: CBT-I-Gruppe
Die Probanden nehmen an einem konventionellen CBT-I-Programm teil, das in kleinen Gruppen (10 Probanden pro Gruppe) durchgeführt und von geschultem Personal durchgeführt wird. Das CBT-I wird als 3-Monats-Programm mit zwei 1-stündigen Sitzungen pro Woche verschrieben. Die CBT-I-Komponenten werden für 2 Monate geliefert, was der Dauer der meisten CBT-I-Behandlungen entspricht, gefolgt von 1 Monat Konsolidierung.
Verhalten: CBT-I-Gruppe
Klinisch empfohlene nicht-pharmakologische Erstlinienbehandlung von Schlaflosigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
ISI wird verwendet, um den wahrgenommenen Schweregrad der Schlaflosigkeit zu beurteilen. ISI hat sieben Items, die den Einschlaf- und Durchschlafschwierigkeiten, die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens, die spürbare Beeinträchtigung aufgrund von Schlafproblemen, den Grad der Belastung und die durch Schlafprobleme verursachten Bedenken untersuchen. Alle 160 Teilnehmer werden diesen subjektiven Fragebogen auf Papier-Bleistift-Basis ausfüllen.
3-Monats-Follow-up
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 15-Monats-Follow-up
ISI wird verwendet, um den wahrgenommenen Schweregrad der Schlaflosigkeit zu beurteilen. ISI hat sieben Items, die den Einschlaf- und Durchschlafschwierigkeiten, die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens, die spürbare Beeinträchtigung aufgrund von Schlafproblemen, den Grad der Belastung und die durch Schlafprobleme verursachten Bedenken untersuchen. Alle 160 Teilnehmer werden diesen subjektiven Fragebogen auf Papier-Bleistift-Basis ausfüllen.
15-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission of Chronic Insomnia-Semi-Structured Interview
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Die DSM-5-Kriterien für chronische Schlaflosigkeit werden verwendet, um die Remission chronischer Schlaflosigkeit zu beurteilen. Alle 160 Teilnehmer werden von Forschungspersonal angeleitet, den kurzen Schlaflosigkeitsfragebogen in einem halbstrukturierten Interview auszufüllen.
3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Behandlungsansprechen – Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Abnahme des Insomnia Severity Index (ISI) um mindestens 8 Punkte, was auf eine deutliche Verbesserung oder nahezu vollständige oder vollständige Remission der Schlaflosigkeitssymptome hinweist.
3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
7 Tage Aktigraphie
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Ein Handgelenk-Aktigraph (wGT3X-BT, Actigraph; ein wasserdichtes 3-Achsen-Beschleunigungsmesser, uhrähnliches Gerät), das Bewegung oder Bewegungsmangel in Korrelation mit Wachheit bzw. Schlaf erkennt, wird verwendet, um den Schlaf objektiv zu schätzen. Alle 160 Teilnehmer werden angewiesen, 7 Tage lang 24 Stunden am Tag einen Actigraph am nicht dominanten Handgelenk zu tragen. Aktigrafische Daten werden von der Software ActiLife V6.11.7 analysiert, um die Schlafeffizienz zu bestimmen.
3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
7-Tage-Schlaftagebuch
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Alle 160 Teilnehmer werden angewiesen, jeden Morgen 7 Tage lang ihr Schlafmuster aufzuzeichnen, indem sie das bereitgestellte Protokollblatt verwenden, das Informationen zu Schlafenszeit, Schlafaufstehzeit, Gesamtzeit im Bett (TIB), Einschlaflatenz (SOL) und Aufwachzeit danach aufzeichnet Schlafbeginn (WASO) und Gesamtschlafzeit (TST). Die Schlafeffizienz (SE) wird als TST/TIB x 100 % geschätzt.
3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
PSQI ist ein standardisiertes Instrument zur Einschätzung von Schlafquantität und -qualität. Es gibt 19 Items, die die Schlafmenge, die wahrgenommene Ruhe und die Schlafstörung subjektiv bewerten, indem sie Informationen über die übliche Schlafenszeit, die Wachzeit, die Einschlafzeit, die tatsächliche Schlafzeit und die Schlafqualität sammeln. Alle 160 Teilnehmer werden gebeten, diesen Fragebogen auf Papier-Bleistift-Basis auszufüllen.
3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Aufzeichnungen über Schlafmittel
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Die Verwendung von Schlafmitteln wie Betäubungsmitteln, Antihistaminika (Diphenhydramin), Benzodiazepinen (z. B. Flurazepam usw.), Nicht-Benzodiazepinen und Benzodiazepinrezeptoragonisten (z. B. Zolpidem usw.) mit detaillierten Anwendungsinformationen (z. B. Arzneimittelname, Art , Dosis und wöchentliche Häufigkeit) werden aufgezeichnet. Alle 160 Teilnehmer werden gebeten, die Dosis und Häufigkeit aller verwendeten Schlafmittel anzugeben, indem sie eine Checkliste aller verfügbaren Schlafmittel beantworten. Daten zur Medikamentendosis und wöchentlichen Häufigkeit werden als Gesamtzahl der niedrigsten empfohlenen Dosis (LRD) in 7 Tagen dargestellt.
3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Lebensqualität durch Standard-SF-12-Gesundheitsumfrage (SF12v2)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird die chinesische Version SF-12, abgeleitet vom SF-36, verwendet. Es gibt 12 Items, die körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale und mentale Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität und soziale Funktionsfähigkeit bewerten, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die chinesische Version SF-12 wurde in der chinesischen Bevölkerung von Hongkong validiert. Alle 160 Teilnehmer werden gebeten, diesen Fragebogen auf Papier-Bleistift-Basis auszufüllen.
3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Psychische Gesundheit nach Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) wird verwendet, um den Schweregrad von Depressionen und Angstzuständen zu bewerten. Dieser 7-Punkte-Fragebogen hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 (mit Subskalen für Angst und Depression), wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt. Alle 160 Teilnehmer werden gebeten, diesen Fragebogen auf Papier-Bleistift-Basis auszufüllen.
3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Gleichgewichts- und untere Extremitätenfunktion durch Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
SPPB wird verwendet, um das Gleichgewicht und die Funktion der unteren Extremitäten zu beurteilen. SPPB umfasst wiederholte zeitgesteuerte Stuhlstände, zeitgesteuertes Gleichgewicht im Stehen (mit parallelen Füßen, Semi-Tandem- und Tandempositionen) und einen 4-Meter-Gehweg, um die übliche Ganggeschwindigkeit zu messen. Diese Ergebnisse werden den Erhalt der Tai-Chi-Intervention objektiv validieren, basierend auf den bekannten Vorteilen von Tai-Chi für das Gleichgewicht und die Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten. Die Ermittler werden das Gleichgewicht und die Funktion der unteren Extremitäten während der Grundlinienmessung beurteilen.
3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Unerwünschte Ereignisse (z. B. Verletzungen im Zusammenhang mit Eingriffen oder nicht) werden durch regelmäßige Umfragen von Ausbildern und Forschungspersonal sowie durch freiwillige Berichte der Probanden genau überwacht und aufgezeichnet. Probanden mit anhaltenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die ihre tägliche Funktion beeinträchtigen, beenden die Studie, aber ihre Daten werden in unsere ITT-Analysen aufgenommen.
3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Gewöhnliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Mögliche Störfaktoren, einschließlich Änderungen der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität, werden überwacht. Die gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität wird anhand des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität und des 7-Tage-Aktigraphen bewertet.
3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Die Ernährung wird durch ein 3-tägiges Ernährungstagebuch beurteilt. Das Forschungspersonal erklärt, wie man ein 3-tägiges Ernährungstagebuch führt, und alle 160 Teilnehmer werden gebeten, diese 3 Messungen durchzuführen
3-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Fai P. Siu, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 303005RF-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung einschließlich Text, Tabellen, Abbildungen und Anhängen sowie Studienprotokoll und statistischem Analyseplan nach 3 Monaten nach Veröffentlichung der Studie weitergegeben. Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für akademische Zwecke vorlegen. Vorschläge sollten an pmsiu@hku.hk gerichtet werden um Zugang zu erhalten und um Daten anzufordern, muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für akademische Zwecke vorlegen. Vorschläge sollten an pmsiu@hku.hk gerichtet werden um Zugang zu erhalten und um Daten anzufordern, muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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