Eficacia del Tai Chi frente a la TCC-I en el tratamiento del insomnio crónico en adultos mayores
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Eficacia del Tai Chi versus Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (CBT-I) para tratar el insomnio crónico en adultos mayores: un ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado
El insomnio es común en la población de edad avanzada, más del 50% de los adultos mayores tienen problemas de sueño y se informa que entre el 20% y el 40% tienen insomnio. En Hong Kong, el 38 % de los adultos han informado de insomnio. El insomnio se asocia con una mayor mortalidad y morbilidad. A medida que la población mundial continúa envejeciendo, el insomnio en los adultos mayores causará cada vez más cargas económicas sustanciales en los sistemas de salud y la sociedad.
La terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) es actualmente el tratamiento no farmacológico clínicamente recomendado de primera línea para el insomnio en personas mayores. Nuestro grupo ha estado estudiando activamente los efectos del tai chi para mejorar la salud. El tai chi tiene varios beneficios para la salud, incluida la prevención de caídas, el control de la osteoartritis, la aptitud cardiorrespiratoria y la mejora del sueño. En el presente estudio, los investigadores quieren validar la efectividad clínica del tai chi para mejorar el insomnio en adultos mayores. Este estudio tiene como objetivo examinar si tres meses de CBT-I o tres meses de tai chi tienen efectos sólidos similares en el tratamiento del insomnio en adultos mayores.
Los investigadores quieren validar la efectividad clínica del tai chi para mejorar el insomnio en adultos mayores. Las clases de CBT-I y tai chi se llevarán a cabo dos veces por semana y cada una durará 60 minutos. El tratamiento es de tres meses con seguimiento de 12 meses.
El resultado principal de este estudio es la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) en la medida posterior a la intervención, que examina las dificultades para iniciar y mantener el sueño, la satisfacción con el patrón de sueño actual y la inferencia con el funcionamiento diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Public Health, The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más,
- chinos étnicos que pueden comunicarse en cantonés o mandarín, y
- Cumplir los criterios del DSM-5 para el insomnio crónico, incluida la dificultad para iniciar el sueño, mantener el sueño o el sueño no reparador, con quejas de deterioro del funcionamiento diurno, dificultad para dormir que ocurre al menos tres noches por semana presente durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- no puede caminar sin un dispositivo de asistencia (por ejemplo, un bastón),
- condiciones somáticas que limitan la participación en el ejercicio (por ejemplo, pérdida de extremidades),
- ejercicio aeróbico regular o entrenamiento mente-cuerpo como tai chi, yoga, qigong o meditación (>3 veces por semana durante >60 minutos por sesión),
- enfermedades crónicas graves que se sabe que afectan el sueño (por ejemplo, cáncer y enfermedades autoinmunes),
- demencia o uso de medicamentos contra la demencia,
- bajo tratamiento por enfermedades graves que se sabe que afectan el sueño (por ejemplo, quimioterapia contra el cáncer),
- cualquier trastorno de dolor crónico que se sabe que afecta el sueño,
- trastorno del sueño no tratado que incluye apnea obstructiva del sueño, trastorno del movimiento periódico de las piernas y narcolepsia (detección mediante cuestionario seguido de confirmación polisomnográfica en el laboratorio del sueño de nuestro Co-I, si es necesario),
- tener CBT-I actual o pasado,
- trabajador por turnos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tai Chi
Los sujetos participarán en un programa de tai chi realizado en grupos pequeños (10 sujetos por grupo) impartido por instructores calificados, que tienen experiencia en la enseñanza de tai chi a adultos mayores.
La intervención de tai chi se prescribirá como un programa de 3 meses con dos sesiones semanales de 1 hora.
Las formas de Tai chi se enseñarán durante 2 meses seguidos de 1 mes de consolidación.
Se adoptará el tai chi estilo Yang simplificado de 24 formas, ya que es la forma más popular de tai chi y los adultos mayores pueden lograr aprender esta forma simplificada de tai chi en 2 o 3 meses.
Los instructores presentarán los temas de seguridad, los principios de capacitación adecuados y las habilidades a los sujetos en su primera clase para minimizar cualquier evento adverso evitable debido a habilidades/prácticas inadecuadas.
La intensidad adecuada será determinada individualmente para cada sujeto por los instructores asistentes para lograr el principio de entrenamiento de adaptación progresiva con respecto a la intensidad del ejercicio.
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Intervención de ejercicios mente-cuerpo
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Comparador activo: Grupo TCC-I
Los sujetos participarán en un programa CBT-I convencional realizado en pequeños grupos (10 sujetos por grupo) impartido por personal capacitado.
El CBT-I se prescribirá como un programa de 3 meses con dos sesiones semanales de 1 hora.
Los componentes de la TCC-I se administrarán durante 2 meses, lo que coincide con la duración de la mayoría de los tratamientos de la TCC-I, seguidos de 1 mes de consolidación.
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Tratamiento no farmacológico clínicamente recomendado de primera línea para el insomnio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El ISI se utilizará para evaluar la gravedad percibida del insomnio.
ISI tiene siete elementos que examinan las dificultades para iniciar y mantener el sueño, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro notable debido a los problemas del sueño, el grado de angustia y las preocupaciones causadas por los problemas del sueño.
Los 160 participantes completarán este cuestionario subjetivo en papel y lápiz.
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Seguimiento de 3 meses
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 15 meses
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El ISI se utilizará para evaluar la gravedad percibida del insomnio.
ISI tiene siete elementos que examinan las dificultades para iniciar y mantener el sueño, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro notable debido a los problemas del sueño, el grado de angustia y las preocupaciones causadas por los problemas del sueño.
Los 160 participantes completarán este cuestionario subjetivo en papel y lápiz.
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Seguimiento de 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión del insomnio crónico: entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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Los criterios del DSM-5 para el insomnio crónico se utilizarán para evaluar la remisión del insomnio crónico.
Los 160 participantes serán dirigidos por personal de investigación para completar el breve cuestionario de insomnio en una entrevista semiestructurada.
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Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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Respuesta al tratamiento-Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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La respuesta al tratamiento se define como una disminución en el índice de gravedad del insomnio (ISI) de al menos 8 puntos, lo que indica una mejora marcada o una remisión casi completa o completa de los síntomas del insomnio.
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Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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Actigrafía de 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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Se utilizará un actígrafo de muñeca (wGT3X-BT, Actigraph; un acelerómetro de 3 ejes a prueba de agua similar a un reloj) que detecta el movimiento o la falta de movimiento en correlación con la vigilia y el sueño, respectivamente, para estimar objetivamente el sueño.
Se indicará a los 160 participantes que usen un actígrafo en la muñeca no dominante durante 24 horas al día durante 7 días.
Los datos actigráficos serán analizados por el software ActiLifeV6.11.7 para determinar la eficiencia del sueño.
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Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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Diario de sueño de 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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Se indicará a los 160 participantes que registren su patrón de sueño cada mañana durante 7 días utilizando la hoja de registro proporcionada que registra información sobre la hora de acostarse, la hora de levantarse del sueño, el tiempo total en la cama (TIB), la latencia de inicio del sueño (SOL), la hora de despertarse después inicio del sueño (WASO) y tiempo total de sueño (TST).
La eficiencia del sueño (SE) se estima como TST/TIB x 100 %.
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Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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PSQI es un instrumento estandarizado para estimar la cantidad y calidad del sueño.
Hay 19 elementos que evalúan subjetivamente la cantidad de sueño, el descanso percibido y la alteración del sueño mediante la recopilación de información sobre la hora habitual de acostarse, la hora de despertarse, la hora de conciliar el sueño, la hora real del sueño y la calidad del sueño.
Se les pedirá a los 160 participantes que completen este cuestionario en papel y lápiz.
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Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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Registro de medicamentos para dormir
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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El uso de medicamentos que ayudan a dormir como narcóticos, antihistamínicos (difenhidramina), benzodiazepinas (p. ej., flurazepam, etc.), no benzodiazepínicos y agonistas de los receptores de benzodiazepinas (p. ej., zolpidem, etc.) con información de uso detallada (p. ej., nombre del medicamento, tipo , dosis y frecuencia semanal) se registrarán.
Se les pedirá a los 160 participantes que proporcionen la dosis y la frecuencia de los medicamentos para dormir utilizados respondiendo a una lista de verificación de todos los medicamentos para dormir disponibles.
Los datos sobre la dosis de medicación y la frecuencia semanal se presentarán como el número total de dosis mínima recomendada (LRD) en 7 días.
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Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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Calidad de vida según la encuesta de salud estándar SF-12 (SF12v2)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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La versión china SF-12, derivada del SF-36, se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Hay 12 ítems que evalúan el funcionamiento físico, la salud emocional y mental, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad y el funcionamiento social; las puntuaciones generales más altas indican una mejor calidad de vida.
La versión china del SF-12 ha sido validada en población china de Hong Kong.
Se les pedirá a los 160 participantes que completen este cuestionario en papel y lápiz.
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Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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Salud Mental por Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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Se utilizará la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) para evaluar la gravedad de la depresión y la ansiedad.
Este cuestionario de 7 ítems tiene una puntuación general que va de 0 a 21 (con subescalas tanto para la ansiedad como para la depresión), donde una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Se les pedirá a los 160 participantes que completen este cuestionario en papel y lápiz.
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Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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Equilibrio y función de las extremidades inferiores mediante la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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SPPB se utilizará para evaluar el equilibrio y la función de las extremidades inferiores.
SPPB incluye soportes de silla cronometrados repetidos, equilibrio de pie cronometrado (con pies en posiciones paralelas, semitándem y tándem) y una caminata de 4 metros para medir la velocidad de marcha habitual.
Estos resultados validarán objetivamente la recepción de la intervención de tai chi en función de los beneficios conocidos del tai chi en el equilibrio y el rendimiento de las extremidades inferiores.
Los investigadores evaluarán el equilibrio y la función de las extremidades inferiores durante la medición inicial.
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Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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Los eventos adversos (como lesiones relacionadas con las intervenciones o no) serán monitoreados de cerca y registrados a través de encuestas periódicas realizadas por instructores y personal de investigación, y mediante informes voluntarios de los sujetos.
Los sujetos con eventos adversos graves sostenidos que afectan su función diaria finalizarán el estudio, pero sus datos se incluirán en nuestros análisis ITT.
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Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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Actividad física habitual
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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Se controlarán los posibles factores de confusión, incluidos los cambios en la actividad física habitual.
La actividad física habitual se evaluará mediante el cuestionario internacional de actividad física y actígrafo de 7 días.
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Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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La dieta se evaluará mediante un diario alimentario de 3 días.
El personal de investigación explicará cómo llenar un diario de alimentos de 3 días y se les pedirá a los 160 participantes que completen estas 3 mediciones.
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Seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Fai P. Siu, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 303005RF-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este ensayo, después de la desidentificación, incluidos el texto, las tablas, las figuras y los apéndices, así como el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico, se compartirán después de 3 meses de la publicación del estudio.
Los datos serán compartidos con investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para fines académicos.
Las propuestas deben enviarse a pmsiu@hku.hk
para obtener acceso y para la solicitud de datos, se debe firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán compartidos con investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para fines académicos.
Las propuestas deben enviarse a pmsiu@hku.hk
para obtener acceso y para la solicitud de datos, se debe firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .