Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Тай Чи по сравнению с КПТ-I в лечении хронической бессонницы у пожилых людей

28 ноября 2023 г. обновлено: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Эффективность тайцзи по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией бессонницы (КПТ-I) для лечения хронической бессонницы у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Бессонница распространена среди пожилых людей, более 50% пожилых людей имеют жалобы на сон, а 20-40% страдают бессонницей. В Гонконге 38% взрослых сообщили о бессоннице. Бессонница связана с повышенной смертностью и заболеваемостью. По мере того, как население мира продолжает стареть, бессонница у пожилых людей будет все чаще налагать существенное экономическое бремя на системы здравоохранения и общество.

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) в настоящее время является клинически рекомендуемым немедикаментозным методом первой линии лечения бессонницы у пожилых людей. Наша группа активно изучает оздоравливающие эффекты тай-чи. Тай-чи имеет различные преимущества для здоровья, включая предотвращение падений, лечение остеоартрита, кардиореспираторную подготовку и улучшение сна. В настоящем исследовании ученые хотят подтвердить клиническую эффективность тай-чи в лечении бессонницы у пожилых людей. Это исследование направлено на изучение того, имеют ли три месяца когнитивно-поведенческой терапии или три месяца тай-чи аналогичные сильные эффекты при лечении бессонницы у пожилых людей.

Исследователи хотят подтвердить клиническую эффективность тай-чи в лечении бессонницы у пожилых людей. Занятия CBT-I и тай-чи будут проводиться два раза в неделю по 60 минут каждое. Курс лечения составляет 3 месяца с последующим 12-месячным наблюдением.

Первичным результатом этого исследования является оценка индекса тяжести бессонницы (ISI) после вмешательства, которая исследует трудности с началом сна и поддержанием сна, удовлетворенность текущим режимом сна, выводы о повседневном функционировании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 50 лет и старше,
  2. этнические китайцы, которые могут общаться на кантонском или мандаринском диалекте, и
  3. соответствуют критериям DSM-5 для хронической бессонницы, включая трудности с засыпанием, поддержанием сна или невосстанавливающим сном, с жалобами на нарушение дневного функционирования, трудности со сном, возникающие не менее трех ночей в неделю в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. не может ходить без вспомогательных средств (например, трости),
  2. соматические состояния, которые ограничивают участие в физических упражнениях (например, потеря конечностей),
  3. регулярные аэробные упражнения или тренировки ума и тела, такие как тай-чи, йога, цигун или медитация (> 3 раза в неделю в течение> 60 минут за сеанс),
  4. серьезные хронические заболевания, которые, как известно, влияют на сон (например, рак и аутоиммунные заболевания),
  5. деменция или использование лекарств против деменции,
  6. при лечении серьезных заболеваний, которые, как известно, влияют на сон (например, химиотерапия рака),
  7. любые хронические болевые расстройства, которые, как известно, влияют на сон,
  8. нелеченное расстройство сна, включая обструктивное апноэ во сне, расстройство периодических движений ног и нарколепсию (проверено с помощью опросника с последующим полисомнографическим подтверждением в нашей лаборатории сна Co-I, если необходимо),
  9. имеющий текущий или прошлый CBT-I,
  10. сменный рабочий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тай Чи Групп
Субъекты будут участвовать в программе тай-чи, проводимой в небольших группах (10 предметов в группе) под руководством квалифицированных инструкторов, имеющих опыт преподавания тай-чи пожилым людям. Вмешательство тай-чи будет предписано в виде 3-месячной программы с двумя часовыми занятиями в неделю. Формы тай-чи будут преподаваться в течение 2 месяцев, после чего следует 1 месяц закрепления. Будет принят упрощенный тай-чи в стиле Ян с 24 формами, так как это самая популярная форма тай-чи, и пожилые люди могут научиться этой упрощенной форме тай-чи в течение 2-3 месяцев. Инструкторы познакомят участников первого занятия с вопросами безопасности, надлежащими принципами обучения и навыками, чтобы свести к минимуму любые неблагоприятные события, которых можно было бы избежать из-за неправильных навыков/практики. Соответствующая интенсивность будет индивидуально определяться для каждого предмета присутствующими инструкторами для достижения тренировочного принципа прогрессивной адаптации в отношении интенсивности упражнений.
Поведенческий: Тай Чи Групп
Упражнения для разума и тела
Активный компаратор: Группа СВТ-I
Субъекты будут участвовать в обычной программе CBT-I, проводимой в небольших группах (по 10 субъектов в группе), проводимой обученным персоналом. CBT-I будет прописан в виде 3-месячной программы с двумя сеансами по 1 часу в неделю. Компоненты CBT-I будут доставлены в течение 2 месяцев, что соответствует продолжительности большинства процедур CBT-I, после чего следует 1 месяц консолидации.
Поведенческий: Группа СВТ-I
Клинически рекомендованное немедикаментозное лечение бессонницы первой линии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
ISI будет использоваться для оценки предполагаемой тяжести бессонницы. В ISI есть семь пунктов, в которых исследуются трудности с засыпанием и поддержанием сна, удовлетворенность текущим режимом сна, нарушение повседневной деятельности, заметное ухудшение из-за проблем со сном, степень дистресса и опасения, вызванные проблемами со сном. Все 160 участников заполнят этот субъективный вопросник карандашом и бумагой.
3-месячное наблюдение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 15-месячное наблюдение
ISI будет использоваться для оценки предполагаемой тяжести бессонницы. В ISI есть семь пунктов, в которых исследуются трудности с засыпанием и поддержанием сна, удовлетворенность текущим режимом сна, нарушение повседневной деятельности, заметное ухудшение из-за проблем со сном, степень дистресса и опасения, вызванные проблемами со сном. Все 160 участников заполнят этот субъективный вопросник карандашом и бумагой.
15-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия хронической бессонницы - полуструктурированное интервью
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
Критерии хронической бессонницы DSM-5 будут использоваться для оценки ремиссии хронической бессонницы. Все 160 участников будут под руководством исследовательского персонала заполнить краткую анкету о бессоннице в полуструктурированном интервью.
3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
Реакция на лечение — индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
Ответ на лечение определяется как снижение индекса тяжести бессонницы (ISI) не менее чем на 8 баллов, что указывает на заметное улучшение или почти полную или полную ремиссию симптомов бессонницы.
3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
7-дневная актиграфия
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
Наручный актиграф (wGT3X-BT, Actigraph; 3-осевой акселерометр, водонепроницаемое устройство, похожее на часы), который обнаруживает движение или отсутствие движения, коррелирующее с бодрствованием и сном, соответственно, будет использоваться для объективной оценки сна. Все 160 участников будут проинструктированы носить актиграф на недоминирующем запястье в течение 24 часов в сутки в течение 7 дней. Актиграфические данные будут проанализированы программным обеспечением ActiLifeV6.11.7 для определения эффективности сна.
3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
7-дневный дневник сна
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
Все 160 участников будут проинструктированы записывать свой режим сна каждое утро в течение 7 дней, используя предоставленный журнал регистрации, который записывает информацию о времени отхода ко сну, времени пробуждения, общем времени в постели (TIB), задержке начала сна (SOL), времени пробуждения после сна. начало сна (WASO) и общее время сна (TST). Эффективность сна (SE) оценивается как TST/TIB x 100%.
3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
PSQI — это стандартизированный инструмент для оценки количества и качества сна. Есть 19 пунктов, которые субъективно оценивают количество сна, ощущение покоя и нарушения сна, собирая информацию об обычном времени отхода ко сну, времени пробуждения, времени засыпания, времени фактического сна и качестве сна. Всем 160 участникам будет предложено заполнить эту анкету карандашом и бумагой.
3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
Запись о снотворном
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
Использование снотворных препаратов, таких как наркотики, антигистаминные препараты (дифенгидрамин), бензодиазепины (например, флуразепам и т. д.), небензодиазепиновые и агонисты бензодиазепиновых рецепторов (например, золпидем и т. д.) с подробной информацией об использовании (например, название препарата, тип , доза и еженедельная частота) будут записаны. Всем 160 участникам будет предложено указать дозу и частоту приема любых снотворных, ответив на контрольный список всех доступных снотворных. Данные о дозе препарата и еженедельной частоте будут представлены в виде общего количества наименьших рекомендуемых доз (НДР) за 7 дней.
3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
Качество жизни по стандартному обследованию здоровья SF-12 (SF12v2)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
Китайская версия SF-12, производная от SF-36, будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Есть 12 пунктов, оценивающих физическое функционирование, эмоциональное и психическое здоровье, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность и социальное функционирование, при этом более высокие общие баллы указывают на лучшее качество жизни. Китайская версия SF-12 была проверена на китайском населении Гонконга. Всем 160 участникам будет предложено заполнить эту анкету карандашом и бумагой.
3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
Психическое здоровье по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для оценки тяжести депрессии и тревоги. Этот опросник из 7 пунктов имеет общий балл от 0 до 21 (с подшкалами как для тревоги, так и для депрессии), причем более высокий балл указывает на более серьезные симптомы. Всем 160 участникам будет предложено заполнить эту анкету карандашом и бумагой.
3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
Функция баланса и нижних конечностей с помощью короткой батареи физических упражнений (SPPB)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
SPPB будет использоваться для оценки баланса и функции нижних конечностей. SPPB включает в себя повторяющиеся стояния на стуле с синхронизацией, балансировку стоя с синхронизацией (с параллельными ступнями, полутандемными и тандемными позициями) и 4-метровую прогулку для измерения обычной скорости ходьбы. Эти результаты будут объективно подтверждать получение вмешательства тай-чи, основываясь на известных преимуществах тай-чи для баланса и производительности нижних конечностей. Исследователи оценят баланс и функцию нижних конечностей во время исходного измерения.
3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
Неблагоприятные события (такие как травмы, связанные с вмешательством или нет) будут внимательно отслеживаться и регистрироваться посредством регулярных опросов инструкторов и исследовательского персонала, а также добровольных отчетов субъектов. Субъекты с устойчивыми серьезными нежелательными явлениями, которые влияют на их повседневную деятельность, прекратят исследование, но их данные будут включены в наш анализ ITT.
3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
Привычная физическая активность
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
Потенциальные смешанные факторы, включая изменения в привычной физической активности, будут контролироваться. Привычная физическая активность будет оцениваться с помощью международного опросника физической активности и 7-дневного актиграфа.
3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
Диетическое потребление
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение
Рацион будет оцениваться по 3-дневному пищевому дневнику. Исследовательский персонал объяснит, как заполнять 3-дневный пищевой дневник, и всем 160 участникам будет предложено выполнить эти 3 измерения.
3-месячное наблюдение и 15-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Ming Fai P. Siu, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 303005RF-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этом испытании, после деидентификации, включая текст, таблицы, рисунки и приложения, а также протокол исследования и план статистического анализа, будут предоставлены через 3 месяца после публикации исследования. Данные будут переданы исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение для академических целей. Предложения следует направлять по адресу pmsiu@hku.hk для получения доступа и запроса данных необходимо подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 3 годами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение для академических целей. Предложения следует направлять по адресу pmsiu@hku.hk для получения доступа и запроса данных необходимо подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тай Чи Групп

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться