Eficácia do Tai Chi versus CBT-I no tratamento da insônia crônica em adultos mais velhos
28 de novembro de 2023 atualizado por: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Eficácia do Tai Chi Versus Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (TCC-I) no Tratamento da Insônia Crônica em Idosos: Um Estudo Randomizado Controlado de Não Inferioridade
A insônia é comum na população idosa, mais de 50% dos idosos têm queixas de sono e 20-40% são relatados como tendo insônia. Em Hong Kong, 38% dos adultos relataram insônia. A insônia está associada ao aumento da mortalidade e morbidade. À medida que a população mundial continua a envelhecer, a insônia em adultos mais velhos causará cada vez mais ônus econômicos substanciais nos sistemas de saúde e na sociedade.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é atualmente o tratamento não farmacológico de primeira linha clinicamente recomendado para insônia em idosos. Nosso grupo tem estudado ativamente os efeitos do tai chi na saúde. O tai chi tem vários benefícios para a saúde, incluindo prevenção de quedas, controle da osteoartrite, condicionamento cardiorrespiratório e melhora do sono. No presente estudo, os pesquisadores querem validar a eficácia clínica do tai chi na melhora da insônia em adultos mais velhos. Este estudo tem como objetivo examinar se três meses de TCC-I ou três meses de tai chi têm efeitos robustos semelhantes no tratamento da insônia em adultos mais velhos.
Os pesquisadores querem validar a eficácia clínica do tai chi na melhora da insônia em adultos mais velhos. As aulas de CBT-I e tai chi serão realizadas duas vezes por semana, cada uma com duração de 60 minutos. O tratamento é de três meses com seguimento de 12 meses.
O resultado primário deste estudo é a pontuação do índice de gravidade da insônia (ISI) na medida pós-intervenção, que examina as dificuldades de início e manutenção do sono, satisfação com o padrão de sono atual e inferência com o funcionamento diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Public Health, The University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais,
- chineses étnicos que podem se comunicar por cantonês ou mandarim, e
- preencher os critérios do DSM-5 para insônia crônica, incluindo dificuldade em iniciar o sono, manter o sono ou sono não restaurador, com queixas de funcionamento diurno prejudicado, dificuldade de sono ocorrendo pelo menos três noites por semana presente por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- não pode andar sem dispositivo auxiliar (por exemplo, bengala),
- condições somáticas que limitam a participação em exercícios (por exemplo, perda de membros),
- exercícios aeróbicos regulares ou treinamento mente-corpo, como tai chi, ioga, qigong ou meditação (> 3 vezes por semana por> 60 minutos por sessão),
- doenças crônicas graves conhecidas por afetar o sono (por exemplo, câncer e doenças autoimunes),
- demência ou uso de medicação anti-demência,
- sob tratamento para doenças graves conhecidas por afetar o sono (por exemplo, quimioterapia para câncer),
- quaisquer distúrbios de dor crônica conhecidos por afetar o sono,
- distúrbio do sono não tratado, incluindo apneia obstrutiva do sono, distúrbio do movimento periódico das pernas e narcolepsia (rastreado por questionário seguido de confirmação polissonográfica no laboratório de sono do Co-I, se necessário),
- tendo CBT-I atual ou passado,
- trabalhador por turnos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tai Chi
Os participantes participarão de um programa de tai chi realizado em pequenos grupos (10 participantes por grupo) ministrado por instrutores qualificados, com experiência no ensino de tai chi para adultos mais velhos.
A intervenção do tai chi será prescrita como um programa de 3 meses com duas sessões semanais de 1 hora.
As formas do tai chi serão ensinadas por 2 meses, seguidos de 1 mês de consolidação.
O tai chi simplificado de estilo Yang de 24 formas será adotado, pois é a forma mais popular de tai chi e os adultos mais velhos conseguem aprender essa forma simplificada de tai chi em 2 a 3 meses.
Os instrutores apresentarão as questões de segurança, princípios de treinamento adequados e habilidades para os assuntos em sua primeira aula para minimizar quaisquer eventos adversos evitáveis devido à habilidade/prática inadequada.
A intensidade adequada será determinada individualmente para cada disciplina pelos instrutores presentes para atingir o princípio do treinamento de adaptação progressiva em relação à intensidade do exercício.
|
Intervenção de exercícios mente-corpo
|
|
Comparador Ativo: Grupo CBT-I
Os indivíduos participarão de um programa CBT-I convencional conduzido em pequenos grupos (10 indivíduos por grupo) ministrado por pessoal treinado.
O CBT-I será prescrito como um programa de 3 meses com duas sessões semanais de 1 hora.
Os componentes CBT-I serão administrados por 2 meses, o que é consistente com a duração da maioria dos tratamentos CBT-I, seguidos de 1 mês de consolidação.
|
Tratamento não farmacológico de primeira linha clinicamente recomendado para insônia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
O ISI será usado para avaliar a percepção da gravidade da insônia.
O ISI tem sete itens que examinam as dificuldades de início e manutenção do sono, satisfação com o padrão de sono atual, interferência no funcionamento diário, prejuízo perceptível devido a problemas de sono, grau de angústia e preocupações causadas por problemas de sono.
Todos os 160 participantes preencherão este questionário subjetivo usando papel e lápis.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Acompanhamento de 15 meses
|
O ISI será usado para avaliar a percepção da gravidade da insônia.
O ISI tem sete itens que examinam as dificuldades de início e manutenção do sono, satisfação com o padrão de sono atual, interferência no funcionamento diário, prejuízo perceptível devido a problemas de sono, grau de angústia e preocupações causadas por problemas de sono.
Todos os 160 participantes preencherão este questionário subjetivo usando papel e lápis.
|
Acompanhamento de 15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão da Insônia Crônica - Entrevista Semi-Estruturada
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
Os critérios do DSM-5 para insônia crônica serão usados para avaliar a remissão da insônia crônica.
Todos os 160 participantes serão conduzidos pelo pessoal da pesquisa para preencher o breve questionário sobre insônia em uma entrevista semiestruturada.
|
Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
|
Índice de Gravidade da Resposta ao Tratamento-Insônia (ISI)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
A resposta ao tratamento é definida como uma diminuição no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) em pelo menos 8 pontos, o que indica melhora acentuada ou remissão quase completa ou completa dos sintomas de insônia.
|
Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
|
Actigrafia de 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
Um actigrafo de pulso (wGT3X-BT, Actigraph; um acelerômetro de 3 eixos, dispositivo semelhante a um relógio à prova d'água) que detecta movimento ou falta de movimento correlacionado com a vigília e o sono, respectivamente, será usado para estimar objetivamente o sono.
Todos os 160 participantes serão instruídos a usar um actígrafo no pulso não dominante por 24 horas por dia durante 7 dias.
Os dados actigráficos serão analisados pelo software ActiLifeV6.11.7 para determinar a eficiência do sono.
|
Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
|
Diário de sono de 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
Todos os 160 participantes serão instruídos a registrar seu padrão de sono todas as manhãs durante 7 dias usando a folha de registro fornecida que registra informações sobre hora de dormir, hora de acordar, tempo total na cama (TIB), latência de início do sono (SOL), hora de acordar após início do sono (WASO) e tempo total de sono (TST).
A eficiência do sono (SE) é estimada como TST/TIB x 100%.
|
Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
O PSQI é um instrumento padronizado para estimar a quantidade e a qualidade do sono.
Existem 19 itens que avaliam subjetivamente a quantidade de sono, a sensação de repouso e a perturbação do sono, reunindo informações sobre hora habitual de dormir, hora de acordar, hora de adormecer, hora do sono real e qualidade do sono.
Todos os 160 participantes serão solicitados a preencher este questionário em lápis de papel.
|
Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
|
Registro de Medicação para Sono
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
O uso de medicamentos para dormir, como narcóticos, anti-histamínicos (difenidramina), benzodiazepínicos (por exemplo, flurazepam, etc.), não benzodiazepínicos e agonistas dos receptores de benzodiazepínicos (por exemplo, zolpidem, etc.) , dose e frequência semanal) serão registrados.
Todos os 160 participantes serão solicitados a fornecer a dose e a frequência de qualquer medicamento para dormir usado, respondendo a uma lista de verificação de todos os medicamentos para dormir disponíveis.
Os dados sobre a dose do medicamento e a frequência semanal serão apresentados como o número total da menor dose recomendada (DLR) em 7 dias.
|
Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
|
Qualidade de Vida pela Pesquisa de Saúde Padrão SF-12 (SF12v2)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
A versão chinesa SF-12, derivada do SF-36, será usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Existem 12 itens que avaliam o funcionamento físico, saúde emocional e mental, dor corporal, saúde geral, vitalidade e funcionamento social, com pontuações gerais mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
A versão chinesa SF-12 foi validada na população chinesa de Hong Kong.
Todos os 160 participantes serão solicitados a preencher este questionário em lápis de papel.
|
Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
|
Saúde Mental pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será utilizada para avaliar a gravidade da depressão e ansiedade.
Este questionário de 7 itens tem uma pontuação geral variando de 0 a 21 (com subescalas para ansiedade e depressão), com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Todos os 160 participantes serão solicitados a preencher este questionário em lápis de papel.
|
Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
|
Função de Equilíbrio e Extremidade Inferior por Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
O SPPB será usado para avaliar o equilíbrio e a função dos membros inferiores.
O SPPB inclui ficar de pé em cadeira repetida, equilíbrio em pé cronometrado (com os pés nas posições paralela, semi-tandem e tandem) e uma caminhada de 4 metros para medir a velocidade normal da marcha.
Esses resultados validarão objetivamente o recebimento da intervenção do tai chi com base nos benefícios conhecidos do tai chi no equilíbrio e no desempenho das extremidades inferiores.
Os investigadores avaliarão o equilíbrio e a função dos membros inferiores durante a medição da linha de base.
|
Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
Eventos adversos (como lesões relacionadas a intervenções ou não) serão monitorados de perto e registrados por meio de pesquisas regulares por instrutores e pessoal de pesquisa e por relatórios voluntários dos sujeitos.
Indivíduos com eventos adversos graves sustentados que afetam sua função diária encerrarão o estudo, mas seus dados serão incluídos em nossas análises ITT.
|
Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
|
Atividade Física Habitual
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
Fatores de confusão potenciais, incluindo mudanças na atividade física habitual, serão monitorados.
A atividade física habitual será avaliada pelo questionário internacional de atividade física e actígrafo de 7 dias.
|
Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
|
Ingestão dietética
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
A dieta será avaliada por um diário alimentar de 3 dias.
O pessoal da pesquisa explicará como preencher um diário alimentar de 3 dias e todos os 160 participantes serão solicitados a concluir essas 3 medições
|
Acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Fai P. Siu, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 303005RF-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes individuais que fundamentam os resultados relatados neste estudo, após a desidentificação, incluindo texto, tabelas, figuras e apêndices, bem como o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, serão compartilhados após 3 meses da publicação do estudo.
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida para fins acadêmicos.
As propostas devem ser enviadas para pmsiu@hku.hk
para obter acesso e para solicitação de dados, um contrato de acesso a dados precisa ser assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida para fins acadêmicos.
As propostas devem ser enviadas para pmsiu@hku.hk
para obter acesso e para solicitação de dados, um contrato de acesso a dados precisa ser assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo de Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalConcluído
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalAinda não está recrutandoComprometimento cognitivo leve
-
University Hospital, Clermont-FerrandConcluído
-
National Institute on Aging (NIA)National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Concluído
-
Chang Gung Memorial HospitalConcluído
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAtivo, não recrutando
-
Massachusetts General HospitalDesconhecido
-
Chen Li TienConcluídoTreino de exercíciosTaiwan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalConcluídoDor crônica | FibromialgiaEstados Unidos
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanConcluído