COVID-19 患者の腹臥位換気の促進 (PROVENT-COVID)
2021年5月26日 更新者：Nordsjaellands Hospital
腹臥位換気は、COVID-19 関連の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の重度の低酸素血症を治療するために、ICU で頻繁に使用されます。
PROVENT-COVID 研究の目的は、腹臥位の標準的な基準に従って、挿管直後に腹臥位換気を適用すると、腹臥位換気と比較して人工呼吸の持続時間が短縮されるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 患者の ARDS の発生率は 15% で、全死因死亡率は 4% です。 これらの患者の転帰を改善する治療法は示されていません。
重度の呼吸不全患者に腹臥位で人工呼吸器を適用すると、死亡率が約 50% 低下します。 COVID-19 の患者に腹臥位を早期に適用すると、いくつかの利点が得られる可能性がありますが、重大な副作用と医療従事者の作業負荷の増加も伴う可能性があります。 この潜在的な命を救う介入が効果的であるかどうかを評価することが緊急に必要です。
PROVENT-COVID の目的は、COVID-19 関連の呼吸不全患者の標準的な適応症に従って開始された腹臥位と比較して、挿管直後に腹臥位で開始された腹臥位換気が、呼吸補助なしでより多くの生存日数をもたらすかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Region Hovedstanden
-
Hillerød、Region Hovedstanden、デンマーク、3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 集中治療室に入院。
- 挿管および人工呼吸器の適応
- 重大な心不全による肺水腫の疑いはありませんでした。
- -COVID-19の疑いがあるか、SARS-Cov-2 PCRが陽性か、または同等の診断テスト。
- できるだけ早く包含し、挿管後最大 12 時間。
除外基準:
- 腹臥位換気の禁忌：頭蓋内圧が高い疑いがある、即時に外科的またはインターベンショナル放射線処置を必要とする大量の喀血、過去15日間の気管手術または胸骨切開、過去15日間の深刻な顔面外傷または顔面手術、最後の心臓ペースメーカー挿入2日間、不安定な脊椎、大腿骨、または骨盤の骨折、空気漏れを伴う単一の前胸管、腹臥位換気に適合しない体質（つまり、 高BMI）
- 強要されて入院（精神科）。
- 妊娠中または授乳中。
- 試験に含める前の腹臥位での人工呼吸器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：加速腹臥位
腹臥位換気は、挿管後できるだけ早く開始します。
患者は、以下の基準のいずれかが満たされない限り、毎日 12 ～ 16 時間、5 日間、腹臥位で維持されます。なりやすいセッションとその即時の中断につながります。
5 日間の介入期間の後、対照群の介入に応じて腹臥位換気を継続します。
|
患者は専用の器具を使用して腹臥位に置かれます。
|
|
アクティブコンパレータ：標準腹臥位
標準治療：標準的な適応症に従って適用される腹臥位（重度のARDSは、PaO2対FiO2比（PAF）が150mmHg未満、FiO2≧0.6、正の呼気終末圧（ PEEP) が 5 cm 以上の水であり、1 回換気量が予測体重 1 kg あたり約 6 ml)。
次のいずれかが満たされるまで: 実質的な改善および/または差し迫った抜管、腹臥位での酸素化の悪化、腹臥位セッション中に深刻な有害反応 (SAR) が発生し、即時中断に至るまで。
|
患者は専用の器具を使用して腹臥位に置かれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日目に人工呼吸器（侵襲的人工呼吸器）なしで生存した日数。
時間枠：無作為化の28日後
|
患者が生存しており、人工呼吸を受けていない日数
|
無作為化の28日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化後28日目の生存日数と退院日数。
時間枠：28日
|
生存および退院日数
|
28日
|
|
生命維持 (昇圧剤/強心剤のサポート、侵襲的人工呼吸器または腎代替療法) なしで 28 日目に生存している日数。
時間枠：28日
|
患者が生きていて、生命維持装置を受けていない日数
|
28日
|
|
セクション 6.1 に記載されている 1 つ以上の SAR に加えて、新たな持続性神経損傷またはグレード 3 または 4 (全層皮膚喪失またはそれ以上) の圧迫創の発生率を持つ参加者の数。
時間枠：28日
|
重篤な副作用患者数
|
28日
|
|
28日間の全死因死亡.
時間枠：28日
|
死亡した患者の数
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Morten H Bestle, MD, PhD、Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月11日
一次修了 (実際)
2021年5月25日
研究の完了 (実際)
2021年5月25日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-20027361
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、最近の ICMJE 勧告に従って、結果データの公開から 9 か月後に公開されます。
IPD 共有時間枠
一次結果発表後9ヶ月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。