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Ventilazione in posizione prona accelerata di pazienti con COVID-19 (PROVENT-COVID)

26 maggio 2021 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital
La ventilazione in posizione prona è frequentemente utilizzata in terapia intensiva per trattare l'ipossiemia grave nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associata a COVID-19. Lo scopo dello studio PROVENT-COVID è valutare se l'applicazione della ventilazione in posizione prona immediatamente dopo l'intubazione riduca la durata della ventilazione meccanica rispetto alla ventilazione in posizione prona secondo i criteri standard per la posizione prona.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con COVID-19 l'incidenza di ARDS è del 15% e la mortalità per tutte le cause del 4%. Nessun trattamento ha dimostrato di migliorare l'esito di questi pazienti.

La ventilazione meccanica in posizione prona riduce la mortalità di circa il 50% se applicata a pazienti con grave insufficienza respiratoria. L'applicazione anticipata della posizione prona nei pazienti con COVID-19 potrebbe avere diversi vantaggi, ma può anche comportare effetti collaterali significativi e un aumento del carico di lavoro per il personale sanitario. È urgente valutare se questo potenziale intervento salvavita sia efficace.

Lo scopo di PROVENT-COVID è determinare se la ventilazione in posizione prona, iniziata immediatamente dopo l'intubazione, porti a più giorni di vita senza supporto respiratorio rispetto alla posizione prona iniziata secondo l'indicazione standard nei pazienti con insufficienza respiratoria associata a COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Hovedstanden
      • Hillerød, Region Hovedstanden, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Ricoverato in un reparto di terapia intensiva.
  • Indicazione per intubazione e ventilazione meccanica
  • Nessun sospetto di edema polmonare indotto da insufficienza cardiaca significativa.
  • PCR sospetta COVID-19 o SARS-Cov-2 positiva o test diagnostico equivalente.
  • Inclusione il prima possibile e massimo 12 ore dopo l'intubazione.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla ventilazione in posizione prona: sospetta pressione intracranica elevata, emottisi massiva che richieda un intervento chirurgico o radiologico interventistico immediato, intervento chirurgico tracheale o sternotomia nei 15 giorni precedenti, grave trauma facciale o intervento chirurgico al viso nei 15 giorni precedenti, pacemaker cardiaco inserito negli ultimi 15 giorni 2 giorni, colonna vertebrale, femore o fratture pelviche instabili, singolo tubo toracico anteriore con perdite d'aria, costituzione corporea incompatibile con la ventilazione in posizione prona (es. alto indice di massa corporea)
  • Ricoverato sotto costrizione (psichiatria).
  • Incinta o allattamento.
  • Ventilazione meccanica in posizione prona prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizione prona accelerata
Ventilazione in posizione prona avviata il prima possibile dopo l'intubazione. I pazienti vengono mantenuti in posizione prona per 12-16 ore al giorno per 5 giorni, a meno che non sia soddisfatto uno dei seguenti criteri: miglioramento sostanziale e/o estubazione imminente, peggioramento dell'ossigenazione con posizione prona, reazioni avverse gravi (SAR) che si verificano durante una sessione prona e portando alla sua immediata interruzione. Dopo il periodo di intervento di cinque giorni, la ventilazione in posizione prona continuerà in base all'intervento nel gruppo di controllo
Procedura: Ventilazione in posizione prona
I pazienti vengono posti in posizione prona utilizzando attrezzature specializzate.
Comparatore attivo: Posizione prona standard
Standard di cura: posizione prona applicata secondo le indicazioni standard (ARDS grave che non migliora con 12-24 ore di ventilazione meccanica con rapporto PaO2/FiO2 (PAF) < 150 mmHg con FiO2 ≥0,6, una pressione di fine espirazione positiva ( PEEP) di ≥5 cm di acqua e un volume corrente di circa 6 ml per chilogrammo di peso corporeo previsto). Fino a quando non si verifica una delle seguenti condizioni: Miglioramento sostanziale e/o estubazione imminente, Peggioramento dell'ossigenazione con posizione prona, Reazioni avverse gravi (SAR) che si verificano durante una sessione prona e portano alla sua interruzione immediata.
Procedura: Ventilazione in posizione prona
I pazienti vengono posti in posizione prona utilizzando attrezzature specializzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi senza supporto vitale respiratorio (ventilazione meccanica invasiva) al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e non ricevono ventilazione meccanica
28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi e fuori dall'ospedale il giorno 28 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale
28 giorni
Giorni di vita al giorno 28 senza supporto vitale (supporto vasopressore/inotropo, ventilazione meccanica invasiva o terapia renale sostitutiva).
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e non ricevono supporto vitale
28 giorni
Numero di partecipanti con una o più SAR come descritto nella sezione 6.1 più incidenza di nuove lesioni nervose persistenti o ferite da pressione di grado 3 o 4 (perdita della pelle a tutto spessore o peggio).
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti con reazioni avverse gravi
28 giorni
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni.
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti deceduti
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten H Bestle, MD, PhD, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20027361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili al pubblico 9 mesi dopo la pubblicazione dei dati sugli esiti secondo le recenti raccomandazioni dell'ICMJE

Periodo di condivisione IPD

9 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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