Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret tilbøjelig positionsventilation af patienter med COVID-19 (PROVENT-COVID)

26. maj 2021 opdateret af: Nordsjaellands Hospital
Lunepositionsventilation bruges ofte på intensivafdelingen til behandling af svær hypoxæmi hos patienter med COVID-19-associeret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS). Formålet med PROVENT-COVID-studiet er at vurdere, om anvendelse af bukkestillingsventilation umiddelbart efter intubation reducerer varigheden af ​​mekanisk ventilation sammenlignet med bukkestillingsventilation i henhold til standardkriterier for bugstilling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med COVID-19 er forekomsten af ​​ARDS 15 % og dødeligheden af ​​alle årsager 4 %. Ingen behandling har vist sig at forbedre resultatet af disse patienter.

Mekanisk ventilation i liggende stilling reducerer dødeligheden med omkring 50 %, når den anvendes til patienter med alvorlig respirationssvigt. Anvendelse af liggende stilling tidligere hos patienter med COVID-19 kan have flere fordele, men kan også have betydelige bivirkninger og en øget arbejdsbyrde for sundhedspersonalet. Det er påtrængende nødvendigt at vurdere, om denne potentielle livreddende intervention er effektiv.

Formålet med PROVENT-COVID er at afgøre, om liggende positionsventilation, påbegyndt umiddelbart efter intubation, fører til flere dage i live uden respiratorisk støtte sammenlignet med liggende stilling påbegyndt i henhold til standardindikation hos patienter med COVID-19 associeret respirationssvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Hovedstanden
      • Hillerød, Region Hovedstanden, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Indlagt på intensiv afdeling.
  • Indikation for intubation og mekanisk ventilation
  • Ingen mistanke om signifikant hjertesvigt induceret lungeødem.
  • Mistænkt COVID-19 eller positiv SARS-Cov-2 PCR eller tilsvarende diagnostisk test.
  • Inklusion hurtigst muligt og højst 12 timer efter intubation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for bugstillingsventilation: Mistænkt højt intrakranielt tryk, massiv hæmoptyse, der kræver en øjeblikkelig kirurgisk eller interventionel røntgenprocedure, trachealkirurgi eller sternotomi i løbet af de foregående 15 dage, alvorligt ansigtstraume eller ansigtskirurgi i løbet af de foregående 15 dage, pacemaker indsat i de sidste 15 dage 2 dage, ustabile brud på rygsøjlen, lårbenet eller bækkenet, enkelt forreste brystrør med luftlækager, kropskonstitution, der er uforenelig med liggende ventilation (dvs. høj BMI)
  • Indlagt under tvang (psykiatri).
  • Gravid eller ammende.
  • Mekanisk ventilation i liggende stilling før optagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelereret liggende stilling
Ventilation i liggende stilling påbegyndt hurtigst muligt efter intubation. Patienterne holdes i liggende stilling i 12-16 timer dagligt i 5 dage, medmindre et af følgende kriterier er opfyldt: Væsentlig forbedring og/eller forestående ekstubation, Forværring af iltning med liggende stilling, Alvorlige bivirkninger (SAR'er), der opstår under en tilbøjelige session og fører til dens øjeblikkelige afbrydelse. Efter de fem dages interventionsperiode fortsættes liggende ventilation i henhold til interventionen i kontrolgruppen
Procedure: Lunepositionsventilation
Patienter placeres i liggende stilling ved hjælp af specialudstyr.
Aktiv komparator: Standard liggende stilling
Standard for pleje: Ligeleje påført i henhold til standardindikationer (alvorlig ARDS forbedres ikke med 12-24 timers mekanisk ventilation med PaO2-til-FiO2-forhold (PAF) < 150 mmHg med FiO2 på ≥0,6, et positivt slutekspiratorisk tryk ( PEEP) på ≥5 cm vand og et tidalvolumen på ca. 6 ml pr. kg forudsagt kropsvægt). Indtil en af ​​følgende er opfyldt: Væsentlig forbedring og/eller forestående ekstubation, Forværring af iltning med liggende stilling, alvorlige bivirkninger (SAR'er), der opstår under en liggende session og fører til dens øjeblikkelige afbrydelse.
Procedure: Lunepositionsventilation
Patienter placeres i liggende stilling ved hjælp af specialudstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live uden respiratorisk livstøtte (invasiv mekanisk ventilation) på dag 28.
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal dage, hvor patienter er i live og ikke modtager mekanisk ventilation
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og ude af hospitalet på dag 28 efter randomisering.
Tidsramme: 28 dage
Antal dage i live og ude af hospitalet
28 dage
Dage i live på dag 28 uden livsstøtte (vasopressor/inotropisk støtte, invasiv mekanisk ventilation eller nyreudskiftningsterapi).
Tidsramme: 28 dage
Antal dage, hvor patienter er i live og ikke modtager livsstøtte
28 dage
Antal deltagere med en eller flere SAR'er som beskrevet i afsnit 6.1 plus forekomst af ny vedvarende nerveskade eller grad 3 eller 4 (hudtab i fuld tykkelse eller værre) tryksår.
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter med alvorlig bivirkning
28 dage
28-dages dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der er døde
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morten H Bestle, MD, PhD, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20027361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort offentligt tilgængelige 9 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultatdataene i henhold til de seneste ICMJE-anbefalinger

IPD-delingstidsramme

9 måneder efter offentliggørelse af primære resultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Lunepositionsventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner