Accelereret tilbøjelig positionsventilation af patienter med COVID-19 (PROVENT-COVID)
26. maj 2021 opdateret af: Nordsjaellands Hospital
Lunepositionsventilation bruges ofte på intensivafdelingen til behandling af svær hypoxæmi hos patienter med COVID-19-associeret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).
Formålet med PROVENT-COVID-studiet er at vurdere, om anvendelse af bukkestillingsventilation umiddelbart efter intubation reducerer varigheden af mekanisk ventilation sammenlignet med bukkestillingsventilation i henhold til standardkriterier for bugstilling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med COVID-19 er forekomsten af ARDS 15 % og dødeligheden af alle årsager 4 %. Ingen behandling har vist sig at forbedre resultatet af disse patienter.
Mekanisk ventilation i liggende stilling reducerer dødeligheden med omkring 50 %, når den anvendes til patienter med alvorlig respirationssvigt. Anvendelse af liggende stilling tidligere hos patienter med COVID-19 kan have flere fordele, men kan også have betydelige bivirkninger og en øget arbejdsbyrde for sundhedspersonalet. Det er påtrængende nødvendigt at vurdere, om denne potentielle livreddende intervention er effektiv.
Formålet med PROVENT-COVID er at afgøre, om liggende positionsventilation, påbegyndt umiddelbart efter intubation, fører til flere dage i live uden respiratorisk støtte sammenlignet med liggende stilling påbegyndt i henhold til standardindikation hos patienter med COVID-19 associeret respirationssvigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Region Hovedstanden
-
Hillerød, Region Hovedstanden, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Indlagt på intensiv afdeling.
- Indikation for intubation og mekanisk ventilation
- Ingen mistanke om signifikant hjertesvigt induceret lungeødem.
- Mistænkt COVID-19 eller positiv SARS-Cov-2 PCR eller tilsvarende diagnostisk test.
- Inklusion hurtigst muligt og højst 12 timer efter intubation.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for bugstillingsventilation: Mistænkt højt intrakranielt tryk, massiv hæmoptyse, der kræver en øjeblikkelig kirurgisk eller interventionel røntgenprocedure, trachealkirurgi eller sternotomi i løbet af de foregående 15 dage, alvorligt ansigtstraume eller ansigtskirurgi i løbet af de foregående 15 dage, pacemaker indsat i de sidste 15 dage 2 dage, ustabile brud på rygsøjlen, lårbenet eller bækkenet, enkelt forreste brystrør med luftlækager, kropskonstitution, der er uforenelig med liggende ventilation (dvs. høj BMI)
- Indlagt under tvang (psykiatri).
- Gravid eller ammende.
- Mekanisk ventilation i liggende stilling før optagelse i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accelereret liggende stilling
Ventilation i liggende stilling påbegyndt hurtigst muligt efter intubation.
Patienterne holdes i liggende stilling i 12-16 timer dagligt i 5 dage, medmindre et af følgende kriterier er opfyldt: Væsentlig forbedring og/eller forestående ekstubation, Forværring af iltning med liggende stilling, Alvorlige bivirkninger (SAR'er), der opstår under en tilbøjelige session og fører til dens øjeblikkelige afbrydelse.
Efter de fem dages interventionsperiode fortsættes liggende ventilation i henhold til interventionen i kontrolgruppen
|
Patienter placeres i liggende stilling ved hjælp af specialudstyr.
|
|
Aktiv komparator: Standard liggende stilling
Standard for pleje: Ligeleje påført i henhold til standardindikationer (alvorlig ARDS forbedres ikke med 12-24 timers mekanisk ventilation med PaO2-til-FiO2-forhold (PAF) < 150 mmHg med FiO2 på ≥0,6, et positivt slutekspiratorisk tryk ( PEEP) på ≥5 cm vand og et tidalvolumen på ca. 6 ml pr. kg forudsagt kropsvægt).
Indtil en af følgende er opfyldt: Væsentlig forbedring og/eller forestående ekstubation, Forværring af iltning med liggende stilling, alvorlige bivirkninger (SAR'er), der opstår under en liggende session og fører til dens øjeblikkelige afbrydelse.
|
Patienter placeres i liggende stilling ved hjælp af specialudstyr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage i live uden respiratorisk livstøtte (invasiv mekanisk ventilation) på dag 28.
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Antal dage, hvor patienter er i live og ikke modtager mekanisk ventilation
|
28 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage i live og ude af hospitalet på dag 28 efter randomisering.
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage i live og ude af hospitalet
|
28 dage
|
|
Dage i live på dag 28 uden livsstøtte (vasopressor/inotropisk støtte, invasiv mekanisk ventilation eller nyreudskiftningsterapi).
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage, hvor patienter er i live og ikke modtager livsstøtte
|
28 dage
|
|
Antal deltagere med en eller flere SAR'er som beskrevet i afsnit 6.1 plus forekomst af ny vedvarende nerveskade eller grad 3 eller 4 (hudtab i fuld tykkelse eller værre) tryksår.
Tidsramme: 28 dage
|
Antal patienter med alvorlig bivirkning
|
28 dage
|
|
28-dages dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 28 dage
|
Antal patienter, der er døde
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morten H Bestle, MD, PhD, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20027361
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive gjort offentligt tilgængelige 9 måneder efter offentliggørelsen af resultatdataene i henhold til de seneste ICMJE-anbefalinger
IPD-delingstidsramme
9 måneder efter offentliggørelse af primære resultater
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .