Ускоренная вентиляция легких в положении лежа у пациентов с COVID-19 (PROVENT-COVID)
26 мая 2021 г. обновлено: Nordsjaellands Hospital
Вентиляция в положении лежа часто используется в отделении интенсивной терапии для лечения тяжелой гипоксемии у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, связанным с COVID-19 (ОРДС).
Цель исследования PROVENT-COVID — оценить, снижает ли применение вентиляции в положении лежа сразу после интубации продолжительность механической вентиляции по сравнению с вентиляцией в положении лежа в соответствии со стандартными критериями для положения лежа.
Обзор исследования
Подробное описание
У пациентов с COVID-19 частота ОРДС составляет 15%, а смертность от всех причин — 4%. Было показано, что лечение не улучшает исходы у этих пациентов.
Механическая вентиляция легких в положении лежа снижает смертность примерно на 50% при применении у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью. Более раннее применение положения лежа на животе у пациентов с COVID-19 может иметь несколько преимуществ, но также может иметь значительные побочные эффекты и увеличивать нагрузку на медицинский персонал. Необходимо срочно оценить, является ли эффективным это потенциально спасающее жизнь вмешательство.
Целью PROVENT-COVID является определение того, приводит ли вентиляция в положении лежа, начатая сразу после интубации, к большему количеству дней жизни без респираторной поддержки по сравнению с положением лежа на животе, начатым по стандартным показаниям, у пациентов с дыхательной недостаточностью, связанной с COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Hovedstanden
-
Hillerød, Region Hovedstanden, Дания, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Положили в реанимационное отделение.
- Показания к интубации и ИВЛ
- Нет подозрения на выраженную сердечную недостаточность, вызванную отеком легких.
- Подозрение на COVID-19 или положительный результат ПЦР на SARS-Cov-2 или эквивалентный диагностический тест.
- Включение как можно раньше и максимум через 12 часов после интубации.
Критерий исключения:
- Противопоказания для вентиляции в положении лежа: подозрение на высокое внутричерепное давление, массивное кровохарканье, требующее немедленного хирургического вмешательства или интервенционной радиологии, хирургическое вмешательство на трахее или стернотомию в течение предшествующих 15 дней, серьезная травма лица или хирургическое вмешательство на лице в течение предшествующих 15 дней, кардиостимулятор, установленный в последние 15 дней. 2 дня, нестабильный позвоночник, переломы бедренной кости или таза, единственная передняя плевральная дренажная трубка с утечкой воздуха, конституция тела, несовместимая с вентиляцией в положении лежа (т. высокий ИМТ)
- Поступил под принуждением (психиатрия).
- Беременные или кормящие грудью.
- Механическая вентиляция легких в положении лежа перед включением в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ускоренное положение лежа
Вентиляция в положении лежа начинается как можно скорее после интубации.
Пациенты находятся в положении лежа на животе в течение 12–16 часов ежедневно в течение 5 дней, если не соблюдается один из следующих критериев: существенное улучшение и/или неминуемая экстубация, ухудшение оксигенации в положении лежа, серьезные побочные реакции (SAR), возникающие во время склонность сеанса и приводящие к его немедленному прерыванию.
После пятидневного периода вмешательства вентиляция легких в положении лежа будет продолжена в соответствии с вмешательством в контрольной группе.
|
Больных укладывают в положение лежа с помощью специального оборудования.
|
|
Активный компаратор: Стандартное положение лежа
Стандарт лечения: положение лежа на животе по стандартным показаниям (тяжелый ОРДС, не улучшающийся после 12-24 часов искусственной вентиляции легких с отношением PaO2 к FiO2 (PAF) < 150 мм рт.ст. с FiO2 ≥0,6, положительным давлением в конце выдоха ( ПДКВ) ≥5 см водного столба и дыхательный объем около 6 мл на килограмм расчетной массы тела).
До тех пор, пока не будет выполнено одно из следующих условий: существенное улучшение и/или неизбежная экстубация, ухудшение оксигенации в положении лежа, серьезные побочные реакции (SAR), возникающие во время сеанса лежа и приводящие к его немедленному прерыванию.
|
Больных укладывают в положение лежа с помощью специального оборудования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни жизни без средств жизнеобеспечения (инвазивная искусственная вентиляция легких) на 28-й день.
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Количество дней, в течение которых пациенты живы и не получают ИВЛ
|
28 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней жизни и выписки из больницы на 28-й день после рандомизации.
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней жизни и выписки из больницы
|
28 дней
|
|
Количество дней жизни на 28-й день без жизнеобеспечения (вазопрессорная/инотропная поддержка, инвазивная искусственная вентиляция легких или заместительная почечная терапия).
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней, в течение которых пациенты живы и не получают средств жизнеобеспечения
|
28 дней
|
|
Количество участников с одним или несколькими SAR, как описано в разделе 6.1, плюс частота новых стойких повреждений нервов или пролежней 3 или 4 степени (потеря кожи на всю толщину или хуже).
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов с тяжелой побочной реакцией
|
28 дней
|
|
28-дневная смертность от всех причин.
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество умерших пациентов
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morten H Bestle, MD, PhD, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20027361
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные будут опубликованы через 9 месяцев после публикации данных о результатах в соответствии с последними рекомендациями ICMJE.
Сроки обмена IPD
9 месяцев после публикации первичных результатов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .