Ventilation accélérée en décubitus ventral des patients atteints de COVID-19 (PROVENT-COVID)
26 mai 2021 mis à jour par: Nordsjaellands Hospital
La ventilation en position ventrale est fréquemment utilisée en USI pour traiter l'hypoxémie sévère chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) associé au COVID-19.
L'étude PROVENT-COVID a pour objectif d'évaluer si l'application d'une ventilation en décubitus ventral immédiatement après l'intubation réduit la durée de la ventilation mécanique par rapport à la ventilation en décubitus ventral selon les critères standards de la décubitus ventral.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints de COVID-19, l'incidence du SDRA est de 15 % et la mortalité toutes causes confondues de 4 %. Aucun traitement n'a été démontré pour améliorer les résultats de ces patients.
La ventilation mécanique en décubitus ventral diminue la mortalité d'environ 50 % lorsqu'elle est appliquée à des patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère. L'application plus précoce de la position ventrale chez les patients atteints de COVID-19 pourrait avoir plusieurs avantages, mais peut également entraîner des effets secondaires importants et une charge de travail accrue pour le personnel soignant. Il est urgent d'évaluer si cette intervention potentiellement vitale est efficace.
L'objectif du PROVENT-COVID est de déterminer si la ventilation en décubitus ventral, initiée immédiatement après l'intubation, conduit à plus de jours en vie sans assistance respiratoire par rapport à la position en décubitus ventral initiée selon l'indication standard chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire associée au COVID-19.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Region Hovedstanden
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Hillerød, Region Hovedstanden, Danemark, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Admis dans une unité de soins intensifs.
- Indication pour l'intubation et la ventilation mécanique
- Aucune suspicion d'œdème pulmonaire induit par une insuffisance cardiaque significative.
- COVID-19 suspecté ou PCR SARS-Cov-2 positif ou test de diagnostic équivalent.
- Inclusion dès que possible et maximum 12 heures après l'intubation.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la ventilation en décubitus ventral : suspicion de pression intracrânienne élevée, hémoptysie massive nécessitant un acte chirurgical immédiat ou de radiologie interventionnelle, chirurgie trachéale ou sternotomie dans les 15 jours précédents, traumatisme facial grave ou chirurgie faciale dans les 15 jours précédents, stimulateur cardiaque inséré dans le dernier 2 jours, fractures instables de la colonne vertébrale, du fémur ou du bassin, drain thoracique antérieur unique avec fuites d'air, constitution corporelle incompatible avec la ventilation en décubitus ventral (c.-à-d. IMC élevé)
- Admis sous la contrainte (psychiatrie).
- Enceinte ou allaitante.
- Ventilation mécanique en décubitus ventral avant inclusion dans l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Position couchée accélérée
La ventilation en décubitus ventral est initiée dès que possible après l'intubation.
Les patients sont maintenus en décubitus ventral pendant 12 à 16 heures par jour pendant 5 jours, sauf si l'un des critères suivants est rempli : amélioration substantielle et/ou extubation imminente, dégradation de l'oxygénation avec la décubitus ventral, réactions indésirables graves (RAS) survenant au cours d'une séance sujette et conduisant à son interruption immédiate.
Après la période d'intervention de cinq jours, la ventilation en position ventrale sera poursuivie en fonction de l'intervention dans le groupe témoin
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Les patients sont placés en décubitus ventral à l'aide d'équipements spécialisés.
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Comparateur actif: Position couchée standard
Norme de soins : Position sur le ventre appliquée selon les indications standard (SDRA sévère ne s'améliorant pas avec 12-24 heures de ventilation mécanique avec un rapport PaO2 sur FiO2 (PAF) < 150 mmHg avec une FiO2 ≥0,6, une pression positive en fin d'expiration ( PEP) de ≥ 5 cm d'eau et un volume courant d'environ 6 ml par kilogramme de poids corporel prévu).
Jusqu'à ce que l'un des éléments suivants soit satisfait : Amélioration substantielle et/ou extubation imminente, Aggravation de l'oxygénation avec la position couchée, Réactions indésirables graves (RAS) survenant au cours d'une séance couchée et entraînant son interruption immédiate.
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Les patients sont placés en décubitus ventral à l'aide d'équipements spécialisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours en vie sans assistance respiratoire (ventilation mécanique invasive) au jour 28.
Délai: 28 jours après la randomisation
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Nombre de jours où les patients sont en vie et ne reçoivent pas de ventilation mécanique
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28 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours en vie et hors hôpital au jour 28 après la randomisation.
Délai: 28 jours
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Nombre de jours en vie et hors hôpital
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28 jours
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Jours en vie au jour 28 sans assistance respiratoire (vasopresseur/assistance inotrope, ventilation mécanique invasive ou thérapie de remplacement rénal).
Délai: 28 jours
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Nombre de jours où les patients sont en vie et ne reçoivent pas de réanimation
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28 jours
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Nombre de participants avec un ou plusieurs DAS tels que décrits à la section 6.1 plus l'incidence de nouvelles lésions nerveuses persistantes ou de plaies de pression de grade 3 ou 4 (perte de peau de toute l'épaisseur ou pire).
Délai: 28 jours
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Nombre de patients présentant un effet indésirable grave
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28 jours
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Mortalité toutes causes confondues à 28 jours.
Délai: 28 jours
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Nombre de patients décédés
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morten H Bestle, MD, PhD, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Première publication (Réel)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20027361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront rendues publiques 9 mois après la publication des données sur les résultats conformément aux récentes recommandations de l'ICMJE
Délai de partage IPD
9 mois après la publication des premiers résultats
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .