Ventilación acelerada en decúbito prono de pacientes con COVID-19 (PROVENT-COVID)
26 de mayo de 2021 actualizado por: Nordsjaellands Hospital
La ventilación en decúbito prono se utiliza con frecuencia en la UCI para tratar la hipoxemia grave en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) asociado a la COVID-19.
El objetivo del estudio PROVENT-COVID es evaluar si la aplicación de ventilación en posición prona inmediatamente después de la intubación reduce la duración de la ventilación mecánica en comparación con la ventilación en posición prona según los criterios estándar para la posición prona.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con COVID-19 la incidencia de SDRA es del 15% y la mortalidad por todas las causas del 4%. No se ha demostrado que ningún tratamiento mejore el resultado de estos pacientes.
La ventilación mecánica en decúbito prono disminuye la mortalidad en torno al 50% cuando se aplica a pacientes con insuficiencia respiratoria grave. Aplicar la posición prona antes en pacientes con COVID-19 podría tener varios beneficios, pero también puede tener efectos secundarios significativos y una mayor carga de trabajo para el personal de atención médica. Se necesita urgentemente evaluar si esta posible intervención para salvar vidas es efectiva.
El objetivo de PROVENT-COVID es determinar si la ventilación en decúbito prono, iniciada inmediatamente después de la intubación, conduce a más días de vida sin soporte respiratorio en comparación con la posición prono iniciada según la indicación estándar en pacientes con insuficiencia respiratoria asociada a COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Hovedstanden
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Hillerød, Region Hovedstanden, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años de edad.
- Ingresado en una unidad de cuidados intensivos.
- Indicación de intubación y ventilación mecánica
- Sin sospecha de edema pulmonar inducido por insuficiencia cardiaca significativa.
- Sospecha de COVID-19 o SARS-Cov-2 PCR positivo o prueba diagnóstica equivalente.
- Inclusión lo antes posible y máximo 12 horas después de la intubación.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para ventilación en decúbito prono: Sospecha de presión intracraneal alta, hemoptisis masiva que requiere un procedimiento quirúrgico o de radiología intervencionista inmediato, cirugía traqueal o esternotomía durante los 15 días previos, traumatismo facial grave o cirugía facial durante los 15 días previos, marcapasos cardíaco insertado en el último 2 días, columna vertebral inestable, fémur o fracturas pélvicas, tubo torácico anterior único con fugas de aire, constitución corporal incompatible con la ventilación en posición prona (es decir, IMC alto)
- Admitido bajo coacción (psiquiatría).
- Embarazada o amamantando.
- Ventilación mecánica en decúbito prono previa a la inclusión en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posición propensa acelerada
Ventilación en decúbito prono iniciada tan pronto como sea posible después de la intubación.
Los pacientes se mantienen en posición prona durante 12 a 16 horas diarias durante 5 días, a menos que se cumpla uno de los siguientes criterios: Mejoría sustancial y/o extubación inminente, Empeoramiento de la oxigenación con la posición prona, Reacciones adversas graves (SAR, por sus siglas en inglés) que ocurren durante una sesión propensa y que lleva a su interrupción inmediata.
Después del período de intervención de cinco días, se continuará con la ventilación en decúbito prono de acuerdo con la intervención en el grupo de control.
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Los pacientes se colocan en decúbito prono utilizando un equipo especializado.
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Comparador activo: Posición propensa estándar
Atención estándar: posición prona aplicada de acuerdo con las indicaciones estándar (SDRA grave que no mejora con 12-24 horas de ventilación mecánica con relación PaO2-a-FiO2 (PAF) < 150 mmHg con FiO2 de ≥0,6, una presión positiva al final de la espiración ( PEEP) de ≥5 cm de agua y un volumen corriente de alrededor de 6 ml por kilogramo de peso corporal previsto).
Hasta que se cumpla uno de los siguientes: Mejora sustancial y/o extubación inminente, Empeoramiento de la oxigenación con la posición prono, Reacciones adversas graves (SAR) que ocurren durante una sesión prono y conducen a su interrupción inmediata.
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Los pacientes se colocan en decúbito prono utilizando un equipo especializado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de vida sin soporte vital respiratorio (ventilación mecánica invasiva) al día 28.
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Número de días en que los pacientes están vivos y no reciben ventilación mecánica
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28 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días con vida y fuera del hospital el día 28 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días con vida y fuera del hospital
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28 días
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Días de vida al día 28 sin soporte vital (soporte vasopresor/inotrópico, ventilación mecánica invasiva o terapia de reemplazo renal).
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días en que los pacientes están vivos y no reciben soporte vital
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28 días
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Número de participantes con uno o más SAR como se describe en la sección 6.1 más la incidencia de nuevas lesiones nerviosas persistentes o heridas por presión de grado 3 o 4 (pérdida total de la piel o peor).
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de pacientes con reacción adversa grave
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28 días
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días.
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de pacientes que han muerto
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten H Bestle, MD, PhD, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20027361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados se pondrán a disposición del público 9 meses después de la publicación de los datos de resultados de acuerdo con las recomendaciones recientes del ICMJE.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 meses después de la publicación de los resultados primarios
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .