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COVID-19 患者的加速俯卧位通气 (PROVENT-COVID)

2021年5月26日 更新者：Nordsjaellands Hospital
ICU 经常使用俯卧位通气来治疗 COVID-19 相关急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的严重低氧血症。 PROVENT-COVID 研究的目的是评估与根据俯卧位标准的俯卧位通气相比，插管后立即应用俯卧位通气是否可以缩短机械通气的持续时间。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

在 COVID-19 患者中，ARDS 的发生率为 15%，全因死亡率为 4%。 尚无治疗可改善这些患者的预后。

当应用于严重呼吸衰竭患者时，俯卧位机械通气可将死亡率降低约 50%。 早期对 COVID-19 患者采用俯卧位可能有几个好处，但也可能带来显着的副作用并增加医护人员的工作量。 迫切需要评估这种潜在的挽救生命的干预措施是否有效。

PROVENT-COVID 的目的是确定与 COVID-19 相关呼吸衰竭患者根据标准适应症开始俯卧位相比，插管后立即开始俯卧位通气是否可以在没有呼吸支持的情况下存活更多天数。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Region Hovedstanden
      • Hillerød、Region Hovedstanden、丹麦、3400
        • Nordsjællands Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 住进了重症监护病房。
  • 插管和机械通气的指征
  • 没有怀疑明显的心力衰竭引起的肺水肿。
  • 疑似 COVID-19 或 SARS-Cov-2 PCR 阳性或同等诊断测试。
  • 尽快纳入并在插管后最多 12 小时内纳入。

排除标准：

  • 俯卧位通气禁忌症：疑似颅内压高、大量咯血需要立即手术或介入放射学操作、在过去 15 天内进行过气管手术或胸骨切开术、在过去 15 天内进行过严重的面部外伤或面部手术、最近植入心脏起搏器2天，脊柱、股骨或骨盆骨折不稳定，前胸管单根漏气，体质不适应俯卧位通气（即俯卧位通气）。 高体重指数）
  • 在胁迫下入院（精神病学）。
  • 怀孕或哺乳。
  • 纳入试验前俯卧位机械通气

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：加速俯卧位
插管后尽快开始俯卧位通气。 除非满足以下标准之一，否则患者每天保持俯卧位 12-16 小时，持续 5 天：显着改善和/或即将拔管，俯卧位氧合恶化，严重不良反应 (SARs) 发生在俯卧会话并导致其立即中断。 五天干预期结束后按对照组干预继续俯卧位通气
程序：俯卧位通气
使用专门的设备将患者置于俯卧位。
有源比较器：标准俯卧位
护理标准：根据标准适应症应用俯卧位（重度 ARDS 在 12-24 小时机械通气后没有改善，PaO2 与 FiO2 比率 (PAF) < 150 mmHg，FiO2 ≥0.6，呼气末正压 ( PEEP) ≥ 5 cm 水柱，潮气量约为 6 ml/kg 预计体重)。 直到满足以下条件之一：显着改善和/或即将拔管，俯卧位氧合恶化，俯卧位过程中发生严重不良反应 (SAR) 并导致其立即中断。
程序：俯卧位通气
使用专门的设备将患者置于俯卧位。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天在没有呼吸生命支持（有创机械通气）的情况下存活的天数。
大体时间：随机分组后 28 天
患者存活且未接受机械通气的天数
随机分组后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机化后第 28 天的存活天数和出院天数。
大体时间：28天
存活天数和出院天数
28天
在第 28 天没有生命支持（血管升压药/正性肌力支持、有创机械通气或肾脏替代疗法）时的存活天数。
大体时间：28天
患者存活且未接受生命支持的天数
28天
患有第 6.1 节中描述的一种或多种 SAR 的参与者人数加上新的持续性神经损伤或 3 级或 4 级（全层皮肤脱落或更严重）压伤的发生率。
大体时间：28天
严重不良反应患者人数
28天
28 天全因死亡率。
大体时间：28天
死亡患者人数
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nordsjaellands Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Morten H Bestle, MD, PhD、Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月11日

初级完成 (实际的)

2021年5月25日

研究完成 (实际的)

2021年5月25日

研究注册日期

首次提交

2020年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月11日

首次发布 (实际的)

2020年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月26日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-20027361

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据最近的 ICMJE 建议，去标识化数据将在结果数据发布后 9 个月公开

IPD 共享时间框架

主要结果发表后 9 个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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