Accelererad benägenhetsventilation av patienter med covid-19 (PROVENT-COVID)
26 maj 2021 uppdaterad av: Nordsjaellands Hospital
Buenlägesventilation används ofta på intensivvårdsavdelningen för att behandla svår hypoxemi hos patienter med COVID-19-associerat akut andnödsyndrom (ARDS).
Syftet med PROVENT-COVID-studien är att bedöma om applicering av buklägesventilation direkt efter intubation minskar varaktigheten av mekanisk ventilation jämfört med buklägesventilation enligt standardkriterier för bukläge.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med covid-19 är incidensen av ARDS 15 % och dödligheten av alla orsaker 4 %. Ingen behandling har visat sig förbättra resultatet för dessa patienter.
Mekanisk ventilation i bukläge minskar dödligheten med cirka 50 % när den appliceras på patienter med svår andningssvikt. Att tillämpa liggande ställning tidigare hos patienter med covid-19 kan ha flera fördelar, men kan också medföra betydande biverkningar och ökad arbetsbelastning för vårdpersonalen. Det är brådskande att bedöma om denna potentiella livräddande intervention är effektiv.
Syftet med PROVENT-COVID är att avgöra om buklägesventilation, initierad omedelbart efter intubation, leder till fler dagar vid liv utan andningsstöd jämfört med liggande läge som initierats enligt standardindikation hos patienter med covid-19 associerad andningssvikt.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region Hovedstanden
-
Hillerød, Region Hovedstanden, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Inlagd på intensivvårdsavdelning.
- Indikation för intubation och mekanisk ventilation
- Ingen misstanke om signifikant hjärtsvikt inducerad lungödem.
- Misstänkt covid-19 eller positiv SARS-Cov-2 PCR eller motsvarande diagnostiskt test.
- Inkludering så snart som möjligt och max 12 timmar efter intubation.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för buklägesventilation: Misstänkt högt intrakraniellt tryck, massiv hemoptys som kräver en omedelbar kirurgisk eller interventionell röntgenprocedur, trakealkirurgi eller sternotomi under de senaste 15 dagarna, allvarligt ansiktstrauma eller ansiktskirurgi under de föregående 15 dagarna, pacemaker insatt under de senaste 15 dagarna 2 dagar, instabila ryggrads-, lårbens- eller bäckenfrakturer, enkel främre bröstkorg med luftläckor, kroppskonstitution som är oförenlig med buklägesventilation (dvs. högt BMI)
- Intagen under tvång (psykiatri).
- Gravid eller ammar.
- Mekanisk ventilation i liggande läge före inkludering i försöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Accelererat bukläge
Buenlägesventilation påbörjas så snart som möjligt efter intubation.
Patienterna hålls i bukläge i 12-16 timmar dagligen i 5 dagar, såvida inte något av följande kriterier är uppfyllt: avsevärd förbättring och/eller förestående extubation, försämrad syresättning med liggande läge, allvarliga biverkningar (SAR) som inträffar under en benägen session och leder till att den omedelbart avbryts.
Efter den fem dagar långa interventionsperioden kommer buklägesventilation att fortsätta enligt interventionen i kontrollgruppen
|
Patienterna placeras i liggande läge med hjälp av specialutrustning.
|
|
Aktiv komparator: Standard bukläge
Vårdstandard: Liggande position applicerad enligt standardindikationer (allvarlig ARDS förbättras inte med 12-24 timmars mekanisk ventilation med PaO2-till-FiO2-förhållande (PAF) < 150 mmHg med FiO2 på ≥0,6, ett positivt slutexpiratoriskt tryck ( PEEP) på ≥5 cm vatten och en tidvattenvolym på cirka 6 ml per kilogram beräknad kroppsvikt).
Tills något av följande är uppfyllt: Betydande förbättring och/eller förestående extubation, Försämrad syresättning med bukläge, allvarliga biverkningar (SAR) som inträffar under en liggande session och leder till att den omedelbart avbryts.
|
Patienterna placeras i liggande läge med hjälp av specialutrustning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar vid liv utan respiratoriskt livstöd (invasiv mekanisk ventilation) dag 28.
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
Antal dagar där patienter lever och inte får mekanisk ventilation
|
28 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar vid liv och utanför sjukhus dag 28 efter randomisering.
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dagar vid liv och utanför sjukhus
|
28 dagar
|
|
Dagar vid liv på dag 28 utan livstöd (vasopressor/inotropiskt stöd, invasiv mekanisk ventilation eller njurersättningsterapi).
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dagar där patienterna lever och inte får livstöd
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare med en eller flera SAR enligt beskrivning i avsnitt 6.1 plus incidens av ny ihållande nervskada eller grad 3 eller 4 (hudförlust i full tjocklek eller värre) trycksår.
Tidsram: 28 dagar
|
Antal patienter med allvarliga biverkningar
|
28 dagar
|
|
28 dagars dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: 28 dagar
|
Antal patienter som har avlidit
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Morten H Bestle, MD, PhD, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Första postat (Faktisk)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20027361
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att göras allmänt tillgängliga 9 månader efter publiceringen av resultatdata enligt de senaste ICMJE-rekommendationerna
Tidsram för IPD-delning
9 månader efter publicering av primära resultat
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .