Versnelde beademing in buikligging van patiënten met COVID-19 (PROVENT-COVID)
26 mei 2021 bijgewerkt door: Nordsjaellands Hospital
Beademing in buikligging wordt vaak gebruikt op de IC om ernstige hypoxemie te behandelen bij patiënten met COVID-19-geassocieerd acuut respiratory distress syndrome (ARDS).
Het doel van de PROVENT-COVID-studie is om te beoordelen of het toepassen van buikligging-beademing direct na intubatie de duur van mechanische beademing verkort in vergelijking met buikligging-beademing volgens standaardcriteria voor buikligging.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met COVID-19 is de incidentie van ARDS 15% en de sterfte door alle oorzaken 4%. Van geen enkele behandeling is aangetoond dat deze de uitkomst van deze patiënten verbetert.
Mechanische beademing in buikligging vermindert de mortaliteit met ongeveer 50% wanneer deze wordt toegepast bij patiënten met ernstige respiratoire insufficiëntie. Het eerder toepassen van buikligging bij patiënten met COVID-19 kan verschillende voordelen hebben, maar kan ook aanzienlijke bijwerkingen en een verhoogde werkdruk voor het zorgpersoneel met zich meebrengen. Het is dringend nodig om te beoordelen of deze potentieel levensreddende interventie effectief is.
Het doel van de PROVENT-COVID is om te bepalen of beademing in buikligging, gestart direct na intubatie, leidt tot meer levensdagen zonder ademhalingsondersteuning in vergelijking met buikligging gestart volgens de standaardindicatie bij patiënten met COVID-19-geassocieerd ademhalingsfalen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Hovedstanden
-
Hillerød, Region Hovedstanden, Denemarken, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Opgenomen op een intensive care afdeling.
- Indicatie voor intubatie en mechanische beademing
- Geen vermoeden van significant door hartfalen geïnduceerd longoedeem.
- Vermoedelijke COVID-19 of positieve SARS-Cov-2 PCR of gelijkwaardige diagnostische test.
- Opname zo snel mogelijk en maximaal 12 uur na intubatie.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor beademing in buikligging: Vermoedelijke hoge intracraniale druk, massale bloedspuwing die een onmiddellijke chirurgische of interventionele radiologieprocedure vereist, tracheale chirurgie of sternotomie gedurende de voorgaande 15 dagen, ernstig gezichtstrauma of gezichtschirurgie gedurende de voorgaande 15 dagen, pacemaker ingebracht in de laatste 2 dagen, onstabiele wervelkolom-, dijbeen- of bekkenfracturen, enkele anterieure thoraxslang met luchtlekkage, lichaamsbouw die onverenigbaar is met beademing in buikligging (d.w.z. hoge BMI)
- Onder dwang opgenomen (psychiatrie).
- Zwanger of borstvoeding.
- Mechanische ventilatie in buikligging voorafgaand aan opname in de proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versnelde buikligging
Beademing in buikligging werd zo snel mogelijk na intubatie gestart.
De patiënten worden gedurende 5 dagen dagelijks 12-16 uur in buikligging gehouden, tenzij aan een van de volgende criteria wordt voldaan: Aanzienlijke verbetering en/of dreigende extubatie, Verslechterende oxygenatie met buikligging, Ernstige bijwerkingen (SAR's) die optreden tijdens een buikligging en leidt tot de onmiddellijke onderbreking.
Na de interventieperiode van vijf dagen zal de beademing in buikligging worden voortgezet volgens de interventie in de controlegroep
|
Patiënten worden met behulp van speciale apparatuur in buikligging geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard buikligging
Zorgstandaard: buikligging toegepast volgens standaardindicaties (ernstige ARDS die niet verbetert met 12-24 uur mechanische beademing met PaO2-naar-FiO2-ratio (PAF) < 150 mmHg met FiO2 van ≥0,6, een positieve eind-expiratoire druk ( PEEP) van ≥5 cm water en een teugvolume van ongeveer 6 ml per kilogram voorspeld lichaamsgewicht).
Totdat aan een van de volgende is voldaan: Aanzienlijke verbetering en/of dreigende extubatie, Verslechterende oxygenatie met buikligging, Ernstige ongewenste reacties (SAR's) die optreden tijdens een sessie in buikligging en leiden tot de onmiddellijke onderbreking ervan.
|
Patiënten worden met behulp van speciale apparatuur in buikligging geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen in leven zonder respiratoire levensondersteuning (invasieve mechanische beademing) op dag 28.
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
Aantal dagen dat patiënten in leven zijn en geen mechanische beademing krijgen
|
28 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen in leven en uit het ziekenhuis op dag 28 na randomisatie.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis
|
28 dagen
|
|
Dagen in leven op dag 28 zonder levensondersteuning (vasopressor/inotrope ondersteuning, invasieve mechanische beademing of nierfunctievervangende therapie).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen dat patiënten in leven zijn en geen levensondersteuning krijgen
|
28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een of meer SAR's zoals beschreven in rubriek 6.1 plus incidentie van nieuwe aanhoudende zenuwbeschadiging of graad 3 of 4 (volledig huidverlies of erger) drukwonden.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal patiënten met ernstige bijwerking
|
28 dagen
|
|
28 dagen sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal overleden patiënten
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morten H Bestle, MD, PhD, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20027361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen volgens de recente ICMJE-aanbevelingen 9 maanden na de publicatie van de resultaatgegevens openbaar worden gemaakt
IPD-tijdsbestek voor delen
9 maanden na publicatie van primaire resultaten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .