Ventilação acelerada em posição prona de pacientes com COVID-19 (PROVENT-COVID)
26 de maio de 2021 atualizado por: Nordsjaellands Hospital
A ventilação em posição prona é frequentemente usada na UTI para tratar hipoxemia grave em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) associada à COVID-19.
O objetivo do estudo PROVENT-COVID é avaliar se a aplicação da ventilação em posição prona imediatamente após a intubação reduz a duração da ventilação mecânica em comparação com a ventilação em posição prona de acordo com os critérios padrão para a posição prona.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com COVID-19, a incidência de SDRA é de 15% e a mortalidade por todas as causas é de 4%. Nenhum tratamento foi mostrado para melhorar o resultado desses pacientes.
A ventilação mecânica em decúbito ventral diminui a mortalidade em torno de 50% quando aplicada em pacientes com insuficiência respiratória grave. A aplicação da posição prona mais cedo em pacientes com COVID-19 pode trazer vários benefícios, mas também pode trazer efeitos colaterais significativos e um aumento da carga de trabalho para o pessoal de saúde. É urgentemente necessário avaliar se esta intervenção potencial para salvar vidas é eficaz.
O objetivo do PROVENT-COVID é determinar se a ventilação em posição prona, iniciada imediatamente após a intubação, leva a mais dias de vida sem suporte respiratório em comparação com a posição prona iniciada de acordo com a indicação padrão em pacientes com insuficiência respiratória associada à COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region Hovedstanden
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Hillerød, Region Hovedstanden, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Internado em unidade de terapia intensiva.
- Indicação para intubação e ventilação mecânica
- Sem suspeita de edema pulmonar induzido por insuficiência cardíaca significativa.
- Suspeita de COVID-19 ou PCR SARS-Cov-2 positivo ou teste de diagnóstico equivalente.
- Inclusão o mais breve possível e no máximo 12 horas após a intubação.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ventilação em posição prona: Suspeita de alta pressão intracraniana, hemoptise maciça requerendo cirurgia imediata ou procedimento radiológico intervencionista, cirurgia traqueal ou esternotomia nos últimos 15 dias, trauma facial grave ou cirurgia facial nos últimos 15 dias, marca-passo cardíaco inserido nos últimos 15 dias 2 dias, coluna instável, fêmur ou fraturas pélvicas, tubo torácico anterior único com vazamentos de ar, constituição corporal incompatível com ventilação em decúbito ventral (ou seja, IMC alto)
- Internado sob coação (psiquiatria).
- Grávida ou amamentando.
- Ventilação mecânica em posição prona antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Posição prona acelerada
A ventilação em posição prona foi iniciada o mais rápido possível após a intubação.
Os pacientes são mantidos em posição prona por 12-16 horas diariamente por 5 dias, a menos que um dos seguintes critérios seja atendido: Melhora substancial e/ou extubação iminente, Piora da oxigenação com a posição prona, Reações Adversas Graves (SARs) ocorrendo durante uma sessão de bruços e levando à sua imediata interrupção.
Após o período de intervenção de cinco dias, a ventilação em posição prona será continuada de acordo com a intervenção no grupo controle
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Os pacientes são colocados em decúbito ventral usando equipamentos especializados.
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Comparador Ativo: Posição propensa padrão
Padrão de cuidado: Posição prona aplicada de acordo com as indicações padrão (SDRA grave não melhorando com 12-24 horas de ventilação mecânica com relação PaO2-FiO2 (PAF) < 150 mmHg com FiO2 de ≥0,6, pressão expiratória final positiva ( PEEP) de ≥5 cm de água e um volume corrente de cerca de 6 ml por quilograma de peso corporal previsto).
Até que um dos seguintes seja atendido: Melhora substancial e/ou extubação iminente, Piora da oxigenação com a posição prona, Reações Adversas Graves (SARs) ocorrendo durante uma sessão prona e levando à sua interrupção imediata.
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Os pacientes são colocados em decúbito ventral usando equipamentos especializados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de vida sem suporte respiratório (ventilação mecânica invasiva) no dia 28.
Prazo: 28 dias após a randomização
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Número de dias em que os pacientes estão vivos e não recebem ventilação mecânica
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28 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias vivos e fora do hospital no dia 28 após a randomização.
Prazo: 28 dias
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Número de dias vivos e fora do hospital
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28 dias
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Dias de vida no dia 28 sem suporte de vida (suporte vasopressor/inotrópico, ventilação mecânica invasiva ou terapia renal substitutiva).
Prazo: 28 dias
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Número de dias em que os pacientes estão vivos e não recebem suporte vital
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28 dias
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Número de participantes com um ou mais SARs, conforme descrito na seção 6.1, mais a incidência de novas lesões nervosas persistentes ou feridas por pressão de grau 3 ou 4 (perda total da pele ou pior).
Prazo: 28 dias
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Número de pacientes com reação adversa grave
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28 dias
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias.
Prazo: 28 dias
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Número de pacientes que morreram
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten H Bestle, MD, PhD, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20027361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados ao público 9 meses após a publicação dos dados do resultado, de acordo com as recentes recomendações do ICMJE
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 meses após a publicação dos resultados primários
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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