Beschleunigte Beatmung in Bauchlage von Patienten mit COVID-19 (PROVENT-COVID)
26. Mai 2021 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital
Die Beatmung in Bauchlage wird auf der Intensivstation häufig zur Behandlung schwerer Hypoxämie bei Patienten mit COVID-19-assoziiertem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) eingesetzt.
Das Ziel der PROVENT-COVID-Studie ist es zu beurteilen, ob die Anwendung der Bauchlagebeatmung unmittelbar nach der Intubation die Dauer der mechanischen Beatmung im Vergleich zur Bauchlagebeatmung gemäß Standardkriterien für die Bauchlage verkürzt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit COVID-19 beträgt die Inzidenz von ARDS 15 % und die Gesamtmortalität 4 %. Es wurde nicht gezeigt, dass eine Behandlung das Ergebnis dieser Patienten verbessert.
Die mechanische Beatmung in Bauchlage senkt die Sterblichkeit um etwa 50 %, wenn sie bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz angewendet wird. Eine frühere Anwendung der Bauchlage bei Patienten mit COVID-19 könnte mehrere Vorteile haben, kann aber auch erhebliche Nebenwirkungen und eine erhöhte Arbeitsbelastung für das Gesundheitspersonal mit sich bringen. Es muss dringend geprüft werden, ob diese potenziell lebensrettende Intervention wirksam ist.
Das Ziel des PROVENT-COVID ist es festzustellen, ob die Beatmung in Bauchlage, die unmittelbar nach der Intubation eingeleitet wird, bei Patienten mit COVID-19-assoziierter respiratorischer Insuffizienz zu mehr Lebenstagen ohne Atemunterstützung im Vergleich zu einer gemäß Standardindikation eingeleiteten Bauchlage führt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Region Hovedstanden
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Hillerød, Region Hovedstanden, Dänemark, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Auf einer Intensivstation aufgenommen.
- Indikation zur Intubation und mechanischen Beatmung
- Kein Verdacht auf ein signifikantes Herzinsuffizienz-induziertes Lungenödem.
- Verdacht auf COVID-19 oder positive SARS-Cov-2-PCR oder gleichwertiger diagnostischer Test.
- Aufnahme so bald wie möglich und maximal 12 Stunden nach der Intubation.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Bauchlagebeatmung: Verdacht auf hohen intrakraniellen Druck, massive Hämoptysen, die einen sofortigen chirurgischen oder interventionellen radiologischen Eingriff erfordern, Trachealoperation oder Sternotomie in den letzten 15 Tagen, schweres Gesichtstrauma oder Gesichtsoperation in den letzten 15 Tagen, Herzschrittmacher in den letzten 2 Tage, instabile Wirbelsäulen-, Femur- oder Beckenfrakturen, einzelne vordere Thoraxdrainage mit Luftlecks, Körperkonstitution, die mit einer Beatmung in Bauchlage nicht vereinbar ist (z. hoher BMI)
- Eingeliefert unter Zwang (Psychiatrie).
- Schwanger oder stillend.
- Mechanische Beatmung in Bauchlage vor Studieneinschluss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beschleunigte Bauchlage
Beginn der Bauchlagebeatmung so schnell wie möglich nach der Intubation.
Die Patienten werden 5 Tage lang für 12–16 Stunden täglich in Bauchlage gehalten, es sei denn, eines der folgenden Kriterien ist erfüllt: Erhebliche Besserung und/oder bevorstehende Extubation, Verschlechterung der Sauerstoffversorgung in Bauchlage, Schwerwiegende Nebenwirkungen (SARs), die während a Liegendsitzung und führt zu ihrer sofortigen Unterbrechung.
Nach Ablauf der fünftägigen Interventionsdauer wird die Bauchlagebeatmung entsprechend der Intervention in der Kontrollgruppe fortgesetzt
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Die Patienten werden mit speziellen Geräten in Bauchlage gelagert.
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Aktiver Komparator: Standard-Bauchlage
Behandlungsstandard: Bauchlage gemäß den Standardindikationen (schweres ARDS ohne Besserung nach 12-24 Stunden mechanischer Beatmung mit PaO2-zu-FiO2-Verhältnis (PAF) < 150 mmHg mit FiO2 von ≥0,6, einem positiven endexspiratorischen Druck ( PEEP) von ≥5 cm Wassersäule und einem Tidalvolumen von etwa 6 ml pro Kilogramm des vorhergesagten Körpergewichts).
Bis einer der folgenden Punkte eintritt: Erhebliche Besserung und/oder bevorstehende Extubation, Verschlechterung der Sauerstoffversorgung in Bauchlage, Schwerwiegende Nebenwirkungen (SARs), die während einer Sitzung in Bauchlage auftreten und zu einer sofortigen Unterbrechung führen.
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Die Patienten werden mit speziellen Geräten in Bauchlage gelagert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebende Tage ohne respiratorische Lebensunterstützung (invasive mechanische Beatmung) an Tag 28.
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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Anzahl der Tage, an denen Patienten am Leben sind und keine mechanische Beatmung erhalten
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28 Tage nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses am 28. Tag nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
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28 Tage
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Lebende Tage an Tag 28 ohne Lebenserhaltung (vasopressorische/inotrope Unterstützung, invasive mechanische Beatmung oder Nierenersatztherapie).
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage, an denen Patienten am Leben sind und keine Lebenserhaltung erhalten
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28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren SARs, wie in Abschnitt 6.1 beschrieben, plus Inzidenz neuer persistierender Nervenverletzungen oder Druckwunden Grad 3 oder 4 (Vollhautverlust oder schlimmer).
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Patienten mit schweren Nebenwirkungen
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28 Tage
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28-Tage-Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 28 Tage
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Zahl der verstorbenen Patienten
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Morten H Bestle, MD, PhD, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20027361
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden 9 Monate nach der Veröffentlichung der Ergebnisdaten gemäß den jüngsten ICMJE-Empfehlungen öffentlich zugänglich gemacht
IPD-Sharing-Zeitrahmen
9 Monate nach Veröffentlichung der Primärergebnisse
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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