Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená ventilace v poloze na břiše u pacientů s COVID-19 (PROVENT-COVID)

26. května 2021 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital
Ventilace v poloze na břiše se na JIP často používá k léčbě těžké hypoxémie u pacientů se syndromem akutní respirační tísně spojeným s COVID-19 (ARDS). Cílem studie PROVENT-COVID je posoudit, zda aplikace ventilace v poloze na břiše bezprostředně po intubaci zkracuje dobu trvání mechanické ventilace ve srovnání s ventilací v poloze na břiše podle standardních kritérií pro polohu na břiše.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s COVID-19 je incidence ARDS 15 % a celková mortalita 4 %. Nebylo prokázáno, že by léčba zlepšila výsledky těchto pacientů.

Mechanická ventilace v poloze na břiše snižuje mortalitu přibližně o 50 %, pokud je aplikována u pacientů s těžkým respiračním selháním. Dřívější použití polohy na břiše u pacientů s COVID-19 by mohlo mít několik výhod, ale může mít také významné vedlejší účinky a zvýšenou pracovní zátěž pro zdravotnický personál. Je naléhavě nutné posoudit, zda je tento potenciální život zachraňující zásah účinný.

Cílem PROVENT-COVID je zjistit, zda ventilace v poloze na břiše, zahájená bezprostředně po intubaci, vede k více dnům života bez podpory dýchání ve srovnání s polohou na břiše zahájenou podle standardní indikace u pacientů s respiračním selháním spojeným s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Hovedstanden
      • Hillerød, Region Hovedstanden, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Přijata na jednotku intenzivní péče.
  • Indikace k intubaci a mechanické ventilaci
  • Žádné podezření na významný plicní edém vyvolaný srdečním selháním.
  • Podezření na COVID-19 nebo pozitivní SARS-Cov-2 PCR nebo ekvivalentní diagnostický test.
  • Zařazení co nejdříve a maximálně 12 hodin po intubaci.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ventilace v poloze na břiše: Podezření na vysoký intrakraniální tlak, masivní hemoptýzu vyžadující okamžitý chirurgický nebo intervenční radiologický výkon, tracheální operaci nebo sternotomii během předchozích 15 dnů, vážné poranění obličeje nebo operace obličeje během předchozích 15 dnů, kardiostimulátor zavedený v posledních 15 dnech 2 dny, nestabilní zlomenina páteře, stehenní kosti nebo pánve, jedna přední hrudní trubice s úniky vzduchu, tělesná konstituce, která je neslučitelná s ventilací v poloze na břiše (tj. vysoké BMI)
  • Přiznáno pod nátlakem (psychiatrie).
  • Těhotné nebo kojící.
  • Mechanická ventilace v poloze na břiše před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zrychlená poloha na břiše
Ventilace v poloze na břiše zahájena co nejdříve po intubaci. Pacienti jsou udržováni v poloze na břiše po dobu 12-16 hodin denně po dobu 5 dnů, pokud není splněno jedno z následujících kritérií: podstatné zlepšení a/nebo hrozící extubace, zhoršení oxygenace s polohou na břiše, závažné nežádoucí reakce (SAR) vyskytující se během náchylné sezení a vedoucí k jeho okamžitému přerušení. Po pětidenním období intervence bude ventilace v poloze na břiše pokračovat podle intervence v kontrolní skupině
Postup: Větrání v poloze na břiše
Pacienti jsou umístěni do polohy na břiše pomocí speciálního vybavení.
Aktivní komparátor: Standardní poloha na břiše
Standardní péče: Poloha na břiše aplikovaná podle standardních indikací (závažné ARDS se nezlepšuje po 12–24 hodinách mechanické ventilace s poměrem PaO2/FiO2 (PAF) < 150 mmHg s FiO2 ≥0,6, pozitivní end-exspirační tlak ( PEEP) ≥5 cm vody a dechový objem asi 6 ml na kilogram předpokládané tělesné hmotnosti). Dokud nebude splněna jedna z následujících podmínek: podstatné zlepšení a/nebo hrozící extubace, zhoršení oxygenace s polohou na břiše, závažné nežádoucí reakce (SAR) vyskytující se během sezení na břiše a vedoucí k jeho okamžitému přerušení.
Postup: Větrání v poloze na břiše
Pacienti jsou umístěni do polohy na břiše pomocí speciálního vybavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny života bez podpory dýchání (invazivní mechanická ventilace) v den 28.
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Počet dní, kdy jsou pacienti naživu a nedostávají mechanickou ventilaci
28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu a mimo nemocnici 28. den po randomizaci.
Časové okno: 28 dní
Počet dní naživu a mimo nemocnici
28 dní
Dny života 28. den bez podpory života (vazopresorická/inotropní podpora, invazivní mechanická ventilace nebo terapie náhrady ledvin).
Časové okno: 28 dní
Počet dní, kdy jsou pacienti naživu a nedostávají podporu života
28 dní
Počet účastníků s jednou nebo více SAR, jak je popsáno v části 6.1, plus výskyt nového přetrvávajícího poškození nervů nebo tlakových ran 3. nebo 4. stupně (ztráta kůže v celé tloušťce nebo horší).
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů se závažnou nežádoucí reakcí
28 dní
28denní úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordsjaellands Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morten H Bestle, MD, PhD, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20027361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna veřejnosti 9 měsíců po zveřejnění výsledných dat podle nedávných doporučení ICMJE

Časový rámec sdílení IPD

9 měsíců po zveřejnění primárních výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Větrání v poloze na břiše

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit