Akselerert utsatt posisjonsventilasjon av pasienter med COVID-19 (PROVENT-COVID)
26. mai 2021 oppdatert av: Nordsjaellands Hospital
Ventilasjon i liggende stilling brukes ofte på intensivavdelingen for å behandle alvorlig hypoksemi hos pasienter med COVID-19 assosiert akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Målet med PROVENT-COVID-studien er å vurdere om bruk av liggende ventilasjon umiddelbart etter intubasjon reduserer varigheten av mekanisk ventilasjon sammenlignet med liggende ventilasjon i henhold til standardkriterier for liggende posisjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med COVID-19 er forekomsten av ARDS 15 % og dødeligheten av alle årsaker 4 %. Ingen behandling har vist seg å forbedre resultatet til disse pasientene.
Mekanisk ventilasjon i liggende stilling reduserer dødeligheten med rundt 50 % når det brukes på pasienter med alvorlig respirasjonssvikt. Å bruke utsatt stilling tidligere hos pasienter med COVID-19 kan ha flere fordeler, men kan også ha betydelige bivirkninger og økt arbeidsbelastning for helsepersonell. Det er påtrengende å vurdere om denne potensielle livreddende intervensjonen er effektiv.
Målet med PROVENT-COVID er å finne ut om ventilasjon i liggende stilling, initiert umiddelbart etter intubasjon, fører til flere dager i live uten respirasjonsstøtte sammenlignet med liggende posisjon initiert i henhold til standard indikasjon hos pasienter med COVID-19 assosiert respirasjonssvikt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Hovedstanden
-
Hillerød, Region Hovedstanden, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Innlagt på intensivavdeling.
- Indikasjon for intubasjon og mekanisk ventilasjon
- Ingen mistanke om signifikant hjertesvikt indusert lungeødem.
- Mistanke om COVID-19 eller positiv SARS-Cov-2 PCR eller tilsvarende diagnostisk test.
- Inkludering så snart som mulig og maksimalt 12 timer etter intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for ventilasjon i liggende stilling: Mistanke om høyt intrakranielt trykk, massiv hemoptyse som krever en umiddelbar kirurgisk eller intervensjonell radiologiprosedyre, trakealkirurgi eller sternotomi i løpet av de siste 15 dagene, alvorlig ansiktstraume eller ansiktskirurgi i løpet av de foregående 15 dagene, pacemaker satt inn i de siste 15 dagene 2 dager, ustabile brudd i ryggraden, lårbenet eller bekkenet, enkelt fremre brystrør med luftlekkasjer, kroppskonstitusjon som er uforenlig med ventilasjon i liggende stilling (dvs. høy BMI)
- Innlagt under tvang (psykiatri).
- Gravid eller ammende.
- Mekanisk ventilasjon i liggende stilling før inkludering i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akselerert liggende stilling
Ventilasjon i liggende stilling startet så snart som mulig etter intubasjon.
Pasientene holdes i liggende stilling i 12-16 timer daglig i 5 dager, med mindre ett av følgende kriterier er oppfylt: Betydelig bedring og/eller forestående ekstubering, forverret oksygenering med liggende stilling, alvorlige bivirkninger (SARs) som oppstår under en utsatt økt og fører til umiddelbar avbrudd.
Etter den fem dager lange intervensjonsperioden vil ventilasjon i liggende stilling fortsettes i henhold til intervensjonen i kontrollgruppen
|
Pasienter plasseres i liggende stilling ved hjelp av spesialutstyr.
|
|
Aktiv komparator: Standard liggende stilling
Pleiestandard: Liggende stilling påført i henhold til standardindikasjoner (alvorlig ARDS forbedres ikke med 12-24 timers mekanisk ventilasjon med PaO2-til-FiO2-forhold (PAF) < 150 mmHg med FiO2 på ≥0,6, et positivt endeekspirasjonstrykk ( PEEP) på ≥5 cm vann, og et tidevannsvolum på ca. 6 ml per kilo antatt kroppsvekt).
Inntil ett av følgende er oppfylt: Betydelig forbedring og/eller forestående ekstubering, forverret oksygenering med liggende stilling, alvorlige bivirkninger (SARs) som oppstår under en utsatt sesjon og fører til umiddelbar avbrudd.
|
Pasienter plasseres i liggende stilling ved hjelp av spesialutstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager i live uten respiratorisk livstøtte (invasiv mekanisk ventilasjon) på dag 28.
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Antall dager der pasienter er i live og ikke får mekanisk ventilasjon
|
28 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager i live og ute av sykehus på dag 28 etter randomisering.
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager i live og utenfor sykehus
|
28 dager
|
|
Dager i live på dag 28 uten livsstøtte (vasopressor/inotropisk støtte, invasiv mekanisk ventilasjon eller nyreerstatningsterapi).
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager der pasienter er i live og ikke mottar livsstøtte
|
28 dager
|
|
Antall deltakere med en eller flere SAR-er som beskrevet i avsnitt 6.1 pluss forekomst av ny vedvarende nerveskade eller grad 3 eller 4 (hudtap i full tykkelse eller verre) trykksår.
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter med alvorlig bivirkning
|
28 dager
|
|
28-dagers dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter som er døde
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morten H Bestle, MD, PhD, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20027361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gjort offentlig tilgjengelige 9 måneder etter publiseringen av utfallsdataene i henhold til de nylige ICMJE-anbefalingene
IPD-delingstidsramme
9 måneder etter publisering av primærresultater
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .