Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona wentylacja w pozycji leżącej u pacjentów z COVID-19 (PROVENT-COVID)

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Nordsjaellands Hospital
Wentylacja w pozycji leżącej jest często stosowana na oddziałach intensywnej terapii w leczeniu ciężkiej hipoksemii u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanym z COVID-19. Celem badania PROVENT-COVID jest ocena, czy zastosowanie wentylacji w pozycji na brzuchu bezpośrednio po intubacji skraca czas wentylacji mechanicznej w porównaniu z wentylacją w pozycji na brzuchu zgodnie ze standardowymi kryteriami dla pozycji na brzuchu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z COVID-19 zapadalność na ARDS wynosi 15%, a śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny 4%. Nie wykazano, aby leczenie poprawiało wyniki u tych pacjentów.

Wentylacja mechaniczna w pozycji na brzuchu zmniejsza śmiertelność o około 50%, gdy jest stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Wcześniejsze zastosowanie pozycji leżącej u pacjentów z COVID-19 może przynieść kilka korzyści, ale może też nieść za sobą istotne skutki uboczne i zwiększone obciążenie pracą personelu medycznego. Pilnie potrzebna jest ocena, czy ta potencjalna interwencja ratująca życie jest skuteczna.

Celem badania PROVENT-COVID jest ustalenie, czy wentylacja w pozycji na brzuchu, rozpoczęta natychmiast po intubacji, prowadzi do większej liczby dni życia bez wspomagania oddychania w porównaniu do pozycji na brzuchu rozpoczętej zgodnie ze standardowymi wskazaniami u pacjentów z niewydolnością oddechową związaną z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Hovedstanden
      • Hillerød, Region Hovedstanden, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii.
  • Wskazania do intubacji i wentylacji mechanicznej
  • Brak podejrzenia istotnego obrzęku płuc wywołanego niewydolnością serca.
  • Podejrzenie COVID-19 lub pozytywny SARS-Cov-2 PCR lub równoważny test diagnostyczny.
  • Włączenie jak najszybciej i maksymalnie 12 godzin po intubacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wentylacji w pozycji na brzuchu: Podejrzenie wysokiego ciśnienia śródczaszkowego, masywne krwioplucie wymagające natychmiastowego zabiegu chirurgicznego lub radiologicznego interwencyjnego, operacja tchawicy lub sternotomii w ciągu ostatnich 15 dni, poważny uraz twarzy lub operacja twarzy w ciągu ostatnich 15 dni, rozrusznik serca wszczepiony w ciągu ostatnich 15 dni 2 dni, niestabilne złamania kręgosłupa, kości udowej lub miednicy, pojedyncza przednia rurka klatki piersiowej z przeciekami powietrza, budowa ciała niekompatybilna z wentylacją w pozycji leżącej (tj. wysokie BMI)
  • Przyjęty pod przymusem (psychiatria).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wentylacja mechaniczna w pozycji leżącej przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszona pozycja leżąca
Jak najszybciej po intubacji rozpoczęto wentylację w pozycji leżącej. Pacjenci są utrzymywani w pozycji na brzuchu przez 12-16 godzin dziennie przez 5 dni, chyba że spełnione jest jedno z poniższych kryteriów: znaczna poprawa i/lub zbliżająca się ekstubacja, pogorszenie utlenowania w pozycji na brzuchu, poważne reakcje niepożądane (SAR) występujące podczas sesji i prowadzące do jej natychmiastowego przerwania. Po pięciodniowym okresie interwencji wentylacja w pozycji leżącej będzie kontynuowana zgodnie z interwencją w grupie kontrolnej
Procedura: Wentylacja w pozycji leżącej
Pacjenci układani są w pozycji leżącej przy użyciu specjalistycznego sprzętu.
Aktywny komparator: Standardowa pozycja leżąca
Standard opieki: pozycja na brzuchu stosowana zgodnie ze standardowymi wskazaniami (ciężka ARDS nie poprawia się po 12-24 godzinach wentylacji mechanicznej przy stosunku PaO2 do FiO2 (PAF) < 150 mmHg przy FiO2 ≥0,6, dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym ( PEEP) ≥5 cm wody i objętość oddechowa około 6 ml na kilogram przewidywanej masy ciała). Dopóki nie zostanie spełniony jeden z następujących warunków: znaczna poprawa i/lub rychła ekstubacja, pogorszenie utlenowania w pozycji na brzuchu, poważne reakcje niepożądane (SAR) występujące podczas sesji na brzuchu i prowadzące do jej natychmiastowego przerwania.
Procedura: Wentylacja w pozycji leżącej
Pacjenci układani są w pozycji leżącej przy użyciu specjalistycznego sprzętu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia bez wspomagania oddychania (inwazyjna wentylacja mechaniczna) w dniu 28.
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Liczba dni, w których pacjenci żyją i nie otrzymują wentylacji mechanicznej
28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia i poza szpitalem w dniu 28 po randomizacji.
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni życia i poza szpitalem
28 dni
Dni życia w dniu 28 bez podtrzymywania życia (wspomaganie wazopresyjne/inotropowe, inwazyjna wentylacja mechaniczna lub terapia nerkozastępcza).
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni, w których pacjenci żyją i nie otrzymują środków podtrzymujących życie
28 dni
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą SAR, jak opisano w sekcji 6.1, plus występowanie nowych trwałych uszkodzeń nerwów lub ran odleżynowych stopnia 3 lub 4 (utrata pełnej grubości skóry lub gorzej).
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów z ciężkim działaniem niepożądanym
28 dni
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten H Bestle, MD, PhD, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20027361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione publicznie 9 miesięcy po opublikowaniu danych wynikowych zgodnie z ostatnimi zaleceniami ICMJE

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 miesięcy po opublikowaniu wyników pierwotnych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Wentylacja w pozycji leżącej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj