COVID-19-potilaiden nopeutettu vatsahengitys (PROVENT-COVID)
keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Nordsjaellands Hospital
Makuuasennon ventilaatiota käytetään usein teho-osastolla vaikean hypoksemian hoitoon potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
PROVENT-COVID-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, lyhentääkö vatsa-asennon ventilaation käyttö välittömästi intuboinnin jälkeen mekaanisen ventilaation kestoa verrattuna vatsa-asennon ventilaatioon vatsa-asennon standardikriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-potilailla ARDS:n ilmaantuvuus on 15 % ja kokonaiskuolleisuus 4 %. Minkään hoidon ei ole osoitettu parantavan näiden potilaiden tuloksia.
Mekaaninen ventilaatio makuuasennossa vähentää kuolleisuutta noin 50 %, kun sitä käytetään potilaille, joilla on vaikea hengitysvajaus. Varhaisemmalla vatsaasennon asettamisella COVID-19-potilailla voi olla useita etuja, mutta sillä voi olla myös merkittäviä sivuvaikutuksia ja lisääntynyt työtaakka terveydenhuoltohenkilöstölle. On kiireellisesti arvioitava, onko tämä mahdollinen hengenpelastustoimi tehokas.
PROVENT-COVIDin tavoitteena on määrittää, johtaako vatsa-asennon ventilaatio, joka aloitetaan välittömästi intuboinnin jälkeen, enemmän elinpäiviä ilman hengitystukea verrattuna normaaliin indikaatioon aloitettuun vatsaasentoon potilailla, joilla on COVID-19-aiheinen hengitysvajaus.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Hovedstanden
-
Hillerød, Region Hovedstanden, Tanska, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Päästettiin teho-osastolle.
- Käyttöaihe intubaatioon ja koneelliseen ventilaatioon
- Ei epäilystäkään merkittävästä sydämen vajaatoiminnan aiheuttamasta keuhkoödeemasta.
- Epäilty COVID-19 tai positiivinen SARS-Cov-2 PCR tai vastaava diagnostinen testi.
- Inkluusio mahdollisimman pian ja enintään 12 tuntia intuboinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe vatsa-asennon ventilaatiolle: Epäilty korkea kallonsisäinen paine, välitöntä kirurgista tai interventioradiologista toimenpidettä vaativa massiivinen hemoptysis, henkitorven leikkaus tai sterotomia edellisten 15 päivän aikana, vakava kasvovamma tai kasvoleikkaus viimeisten 15 päivän aikana, sydämentahdistin asetettu viimeisen 15 päivän aikana 2 päivää, epävakaat selkärangan, reisiluun tai lantion murtumat, yksi rintakehän etuputki, jossa on ilmavuotoja, kehon rakenne, joka ei sovi vatsa-asennon ventilaatioon (esim. korkea BMI)
- Pakotettuna (psykiatria).
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Mekaaninen ilmanvaihto makuuasennossa ennen tutkimukseen ottamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeutettu makuuasento
Makuuasennon ventilaatio aloitetaan mahdollisimman pian intuboinnin jälkeen.
Potilaita pidetään makuuasennossa 12-16 tuntia päivittäin 5 päivän ajan, ellei jokin seuraavista kriteereistä täyty: Huomattava paraneminen ja/tai välitön ekstubaatio, hapettumisen heikkeneminen makuuasennossa, vakavat haittavaikutukset (SAR) altis istunto ja johtaa sen välittömään keskeytymiseen.
Viiden päivän interventiojakson jälkeen vatsa-asennon ventilaatiota jatketaan kontrolliryhmän interventioiden mukaisesti
|
Potilaat asetetaan makuuasentoon erikoisvälineillä.
|
|
Active Comparator: Normaali makuuasento
Hoitostandardi: Makuu-asento asetettuna vakioindikaatioiden mukaisesti (vakava ARDS ei parane 12-24 tunnin mekaanisella ventilaatiolla PaO2-FiO2-suhteella (PAF) < 150 mmHg FiO2:lla ≥0,6, positiivinen uloshengityksen loppupaine ( PEEP) ≥5 cm vettä ja hengityksen tilavuus noin 6 ml kilogrammaa kohti ennustettua ruumiinpainoa).
Kunnes jokin seuraavista täyttyy: Huomattava parannus ja/tai välitön ekstubaatio, Hapen saannin heikkeneminen makuuasennossa, vakavat haittavaikutukset (SAR), jotka ilmenevät makuulla istunnon aikana ja johtavat sen välittömään keskeytymiseen.
|
Potilaat asetetaan makuuasentoon erikoisvälineillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eläviä päiviä ilman hengityselinhoitoa (invasiivinen mekaaninen ventilaatio) päivänä 28.
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin potilaat ovat elossa eivätkä saa koneellista ventilaatiota
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä elossa ja poissa sairaalasta
|
28 päivää
|
|
Eläviä päiviä 28. päivänä ilman elämää ylläpitävää tukea (vasopressori/inotrooppinen tuki, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai munuaiskorvaushoito).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin potilaat ovat elossa eivätkä saa elatusapua
|
28 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi kohdassa 6.1 kuvattu SAR sekä uusien pysyvien hermovaurioiden tai asteen 3 tai 4 (täyspaksuinen ihon menetys tai pahempi) painehaavojen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla on vakava haittavaikutus
|
28 päivää
|
|
28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleiden potilaiden lukumäärä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morten H Bestle, MD, PhD, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20027361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot asetetaan julkisesti saataville yhdeksän kuukauden kuluttua tulostietojen julkaisemisesta viimeaikaisten ICMJE:n suositusten mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
9 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .