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COVID-19 パンデミック危機における選択的がん手術の結果 (CovidSurg-Can)

2020年5月11日 更新者：University of Birmingham

COVID-19パンデミック危機中の待機的がん手術の結果：国際多施設観察コホート研究（CovidSurg-Cancer）

CovidSurg-Cancer は、COVID-19 パンデミック時の待機的がん手術における 30 日間の COVID-19 感染率を評価するために設計された、国際的な多施設観察コホート研究です。

センターは、地域の専門知識と能力に応じて、任意の組み合わせで 1 つまたは複数のがんの種類を研究に含めることを選択できます。 パイロット研究中、研究者は以下の診断が確定した患者を登録する必要があります。

  • 大腸がん
  • 食道胃がん

COVID-19 パンデミックへの迅速な対応研究として、含まれるがんの種類は CovidSurg-Cancer 研究期間を通じて進化します。たとえば、乳がん、肝臓がん、膵臓がん、婦人科がん、泌尿器がん、または肉腫が含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 ウイルスの急速な出現は、選択的外科治療に世界的な影響をもたらしました。

私たちを導く証拠はほとんどありません。 これらの変化の大きさと影響は不明です。 COVID-19 術後肺炎のリスクがある患者を待機的に手術することの安全性は不明です。

高品質のデータにより、今回のアウトブレイクと将来のパンデミックの両方について、地域および病院レベルでの政策立案が可能になります。 CovidSurg-Cancer は CovidSurg と並行して実行されます (CovidSurg は、同時発生の COVID-19 を伴うすべての適応症について手術を受ける患者の転帰を収集します)。

主な目的は、COVID-19 パンデミック時の選択的がん手術における 30 日間の COVID-19 感染率を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。 COVID-19感染を発症したがん手術患者とそうでない患者の術後30日死亡率の比較。 COVID-19 パンデミックに関連するリソースの制約の規模と、選択的がん手術の転帰への影響の調査。 COVID-19 パンデミックの最中にがん手術を継続するための患者選択のバリエーションを調査する。 COVID-19 パンデミックが癌の治療経路に与える影響を評価し、根治目的の外科的切除を決定する。

この研究者主導の非営利の非介入研究は、リスクが非常に低いかゼロです。 この研究では、患者を特定できる情報は収集されず、データは病院レベルで分析されません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital del Henares
        • コンタクト：
          • Ana Minaya-Bravo
        • 主任研究者：
          • Ana Minaya-Bravo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • COVID-19 パンデミック中に手術が完了し、がん治癒手術を予定している患者
  • COVID-19 パンデミック中に手術が延期またはキャンセルされた根治的がん手術を予定している患者

説明

センターの包含基準:

-待機的癌手術を行う任意のセンター

包含基準（患者）：

  • 含まれるがんの種類の確定診断を受けた成人（18歳以上）
  • 治癒を目的とした外科的管理の決定

除外基準:

  • 非治癒目的で計画された手術
  • 手術の確定日がない、または再ステージングを待っている、計画されたネオアジュバント療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
成人患者（18 歳以上）で、COVID-19 パンデミック中に手術が完了し、根治的ながん手術が予定されている
手順：選択的がん手術
計画的で根治的ながん手術
コホート 2
成人患者（18 歳以上）で、COVID-19 のパンデミック中に手術が延期またはキャンセルされ、癌の根治手術が予定されている
手順：選択的がん手術
計画的で根治的ながん手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日間のCOVID-19感染率
時間枠：30日
30日以内のCOVID-19感染頻度
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日死亡率
時間枠：30日
術後30日での死亡数
30日
ハイリスクがん手術患者における術後救命救急利用率。
時間枠：30日
ハイリスクがん手術患者におけるクリティカルケアの利用
30日
手術の決定から手術日までに4週間以上の遅延があった患者の割合
時間枠：決定日から4週間以上
手術の決定から手術日まで4週間以上遅れた患者数
決定日から4週間以上
非手術患者のうち、手術決定後3か月までに難病に進行した患者の割合
時間枠：3ヶ月まで
手術決定後3ヶ月までに非手術で難病に進行した患者数
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Aneel Bhangu、University of Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月30日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月11日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSC-20200324

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データが他の研究者に提供されることはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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