Elektiivisen syöpäleikkauksen tulokset COVID-19-pandemiakriisin aikana (CovidSurg-Can)
Elektiivisen syöpäleikkauksen tulokset COVID-19-pandemiakriisin aikana: kansainvälinen, monikeskus-, havainnointikohorttitutkimus (CovidSurg-Cancer)
CovidSurg-Cancer on kansainvälinen, monikeskus-, havainnollinen kohorttitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 30 päivän COVID-19-tartuntojen määrää elektiivisissä syöpäleikkauksissa COVID-19-pandemian aikana.
Keskukset voivat sisällyttää tutkimukseen yhden tai useamman syöpätyypin missä tahansa yhdistelmässä paikallisen asiantuntemuksen ja kapasiteetin mukaan. Pilottitutkimuksen aikana tutkijoiden tulee rekisteröidä potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi:
- Peräsuolen syöpä
- Ruokatorven mahasyöpä
Nopean vasteen COVID-19-pandemiatutkimuksena mukaan luetellut syöpätyypit kehittyvät koko CovidSurg-Cancer-tutkimusjakson aikana, mukaan lukien esimerkiksi rinta-, maksa-, haima-, gynekologiset, urologiset syövät tai sarkoomat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-viruksen nopea ilmaantuminen on johtanut maailmanlaajuisiin vaikutuksiin valinnaiseen kirurgiseen hoitoon.
Meillä on hyvin vähän todisteita, jotka ohjaavat meitä. Näiden muutosten suuruus ja vaikutukset ovat epävarmoja. Leikkauksen turvallisuutta potilaille, joilla on COVID-19 postoperatiivisen keuhkokuumeen riski, ei tunneta.
Laadukkaat tiedot mahdollistavat politiikan suunnittelun alue- ja sairaalatasolla sekä tämän taudinpurkauksen että tulevien pandemioiden varalta. CovidSurg-Cancer toimii rinnakkain CovidSurgin kanssa (joka kerää tuloksia potilaista, joille tehdään leikkaus kaikissa indikaatioissa samanaikaisesti COVID-19:n kanssa).
Ensisijainen tavoite on arvioida 30 päivän COVID-19-tartuntojen määrää elektiivisessä syöpäleikkauksessa COVID-19-pandemian aikana.
Toissijaisia tavoitteita ovat; 30 päivän leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden vertailu syöpäleikkauspotilailla, joille kehittyy COVID-19-infektio, verrattuna niihin, joilla ei ole; COVID-19-pandemiaan liittyvien resurssirajoitusten laajuuden tutkiminen ja niiden vaikutus elektiivisen syöpäleikkauksen tuloksiin; tutkia vaihtelua potilaiden valinnassa jatkamaan elektiivistä syöpäleikkausta COVID-19-pandemian aikana; arvioida COVID-19-pandemian vaikutusta syöpien hoitoreitteihin ja tehdä päätös kirurgisesta resektiosta parantavalla tarkoituksella.
Tämä tutkijan johtama, ei-kaupallinen, ei-interventiotutkimus on erittäin alhainen riski nollaan. Tämä tutkimus ei kerää potilaiden tunnistettavia tietoja eikä tietoja analysoida sairaalatasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital del Henares
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Minaya-Bravo
-
Päätutkija:
- Ana Minaya-Bravo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat, joille on suunniteltu parantavaa syöpäleikkausta, joille on tehty leikkaus COVID-19-pandemian aikana
- Potilaat, jotka on suunniteltu parantavaan syöpäleikkaukseen, joiden leikkaus on viivästynyt tai peruutettu COVID-19-pandemian aikana
Kuvaus
Keskuksen mukaanottokriteerit:
- Mikä tahansa keskus, joka suorittaa elektiivistä syöpäleikkausta
Osallistumiskriteerit (potilas):
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on vahvistettu syöpätyyppi
- Päätös leikkaushoidosta parantavalla tarkoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus suunniteltu muulla kuin parantavalla tarkoituksella
- Suunniteltu neoadjuvanttihoito ilman tarkkaa leikkauksen päivämäärää tai odottamassa uudelleenhoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joille on suunniteltu parantava syöpäleikkaus ja joille leikkaus on tehty COVID-19-pandemian aikana
|
Suunniteltu, parantava syöpäleikkaus
|
|
Kohortti 2
Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joille on suunniteltu parantavaa syöpäleikkausta ja joiden leikkaus on viivästynyt tai peruutettu COVID-19-pandemian aikana
|
Suunniteltu, parantava syöpäleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen COVID-19-tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
COVID-19-tartunnan esiintymistiheys 30 päivän sisällä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolemien määrä 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen tehohoidon käyttöaste korkean riskin syöpäleikkauspotilailla.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kriittisen hoidon käyttö korkean riskin syöpäleikkauspotilailla
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yli 4 viikon viivästys leikkauspäätöksestä leikkauspäivään
Aikaikkuna: Yli 4 viikkoa päätöksen päivämäärästä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yli 4 viikon viivästys leikkauspäätöksestä leikkauspäivään
|
Yli 4 viikkoa päätöksen päivämäärästä
|
|
Niiden ei-leikkattujen potilaiden osuus, jotka etenevät parantumattomaksi sairaudeksi 3 kuukauden kuluttua leikkauspäätöksestä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Niiden ei-leikkattujen potilaiden määrä, jotka etenevät parantumattomaksi sairaudeksi 3 kuukauden kuluessa leikkauspäätöksestä
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- COVIDSurg Collaborative. Effect of COVID-19 pandemic lockdowns on planned cancer surgery for 15 tumour types in 61 countries: an international, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1507-1517. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00493-9. Epub 2021 Oct 5.
- Glasbey JC, Nepogodiev D, Simoes JFF, Omar O, Li E, Venn ML, Pgdme, Abou Chaar MK, Capizzi V, Chaudhry D, Desai A, Edwards JG, Evans JP, Fiore M, Videria JF, Ford SJ, Ganly I, Griffiths EA, Gujjuri RR, Kolias AG, Kaafarani HMA, Minaya-Bravo A, McKay SC, Mohan HM, Roberts KJ, San Miguel-Mendez C, Pockney P, Shaw R, Smart NJ, Stewart GD, Sundar Mrcog S, Vidya R, Bhangu AA; COVIDSurg Collaborative. Elective Cancer Surgery in COVID-19-Free Surgical Pathways During the SARS-CoV-2 Pandemic: An International, Multicenter, Comparative Cohort Study. J Clin Oncol. 2021 Jan 1;39(1):66-78. doi: 10.1200/JCO.20.01933. Epub 2020 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSC-20200324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .