Результаты плановой хирургии рака во время пандемического кризиса COVID-19 (CovidSurg-Can)
Результаты плановой хирургии рака во время пандемического кризиса COVID-19: международное многоцентровое обсервационное когортное исследование (CovidSurg-Cancer)
CovidSurg-Cancer — это международное многоцентровое обсервационное когортное исследование, предназначенное для оценки 30-дневной частоты инфицирования COVID-19 при плановых онкологических операциях во время пандемии COVID-19.
Центры могут включить в исследование один или несколько типов рака в любой комбинации, в зависимости от местного опыта и возможностей. Во время пилотного исследования исследователи должны включать пациентов с подтвержденным диагнозом:
- Колоректальный рак
- Рак пищевода
В качестве исследования быстрого реагирования на пандемию COVID-19 включенные типы рака будут развиваться в течение периода исследования CovidSurg-Cancer, например, включая рак молочной железы, печени, поджелудочной железы, гинекологический, урологический рак или саркомы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Быстрое появление вируса COVID-19 привело к глобальному влиянию на выборную хирургическую помощь.
У нас очень мало доказательств, чтобы направлять нас. Величина и последствия этих изменений неясны. Безопасность оперирования пациентов с риском послеоперационной пневмонии COVID-19 неизвестна.
Высококачественные данные позволят планировать политику на региональном и больничном уровне как для этой вспышки, так и для будущих пандемий. CovidSurg-Cancer будет работать параллельно с CovidSurg (который фиксирует результаты пациентов, перенесших операцию по всем показаниям с сопутствующим COVID-19).
Основная цель — оценить 30-дневную частоту инфицирования COVID-19 при плановой онкологической хирургии во время пандемии COVID-19.
Вторичные цели включают в себя; сравнение 30-дневной послеоперационной смертности у онкологических пациентов, у которых развилась инфекция COVID-19, по сравнению с теми, у кого ее не было; исследование масштабов нехватки ресурсов, связанных с пандемией COVID-19, и их влияния на результаты плановой хирургии рака; изучить варианты отбора пациентов для продолжения плановой хирургии рака во время пандемии COVID-19; оценить влияние пандемии COVID-19 на пути лечения рака с принятием решения о хирургической резекции с лечебной целью.
Это некоммерческое неинтервенционное исследование под руководством исследователя имеет риск от чрезвычайно низкого до нулевого. Это исследование не собирает информацию, позволяющую установить личность пациента, и данные не будут анализироваться на уровне больницы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital del Henares
-
Контакт:
- Ana Minaya-Bravo
-
Главный следователь:
- Ana Minaya-Bravo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациенты, которым запланирована лечебная операция по поводу рака, перенесшая операцию во время пандемии COVID-19.
- Пациенты, которым запланирована лечебная хирургия рака, у которых операция была отложена или отменена во время пандемии COVID-19.
Описание
Критерии включения центра:
- Любой центр, выполняющий плановую хирургию рака
Критерии включения (пациент):
- Взрослые (возраст ≥18 лет) с подтвержденным диагнозом включенного типа рака
- Принято решение о хирургическом лечении с лечебной целью
Критерий исключения:
- Операция запланирована с нелечебной целью
- Запланированная неоадъювантная терапия без точной даты операции или в ожидании повторного определения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Взрослые пациенты (в возрасте ≥18 лет), которым запланирована лечебная операция по поводу рака, перенесшая операцию во время пандемии COVID-19.
|
Плановая лечебная хирургия рака
|
|
Когорта 2
Взрослые пациенты (в возрасте ≥18 лет), которым запланирована лечебная операция по поводу рака, у которых операция была отложена или отменена во время пандемии COVID-19.
|
Плановая лечебная хирургия рака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневный послеоперационный уровень инфицирования COVID-19
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота заражения COVID-19 в течение 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество смертей через 30 дней после операции
|
30 дней
|
|
Частота использования послеоперационной интенсивной терапии у онкологических пациентов с высоким риском хирургии.
Временное ограничение: 30 дней
|
Использование интенсивной терапии у онкологических пациентов с высоким риском хирургии
|
30 дней
|
|
Доля пациентов с задержкой более 4 недель с момента принятия решения об операции до даты операции
Временное ограничение: Более 4 недель с даты принятия решения
|
Количество пациентов с задержкой более 4 недель с момента принятия решения об операции до даты операции
|
Более 4 недель с даты принятия решения
|
|
Доля неоперированных пациентов с прогрессированием до неизлечимого заболевания через 3 месяца после принятия решения о хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Количество неоперированных пациентов с прогрессированием заболевания до неизлечимого через 3 мес после принятия решения об операции
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- COVIDSurg Collaborative. Effect of COVID-19 pandemic lockdowns on planned cancer surgery for 15 tumour types in 61 countries: an international, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1507-1517. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00493-9. Epub 2021 Oct 5.
- Glasbey JC, Nepogodiev D, Simoes JFF, Omar O, Li E, Venn ML, Pgdme, Abou Chaar MK, Capizzi V, Chaudhry D, Desai A, Edwards JG, Evans JP, Fiore M, Videria JF, Ford SJ, Ganly I, Griffiths EA, Gujjuri RR, Kolias AG, Kaafarani HMA, Minaya-Bravo A, McKay SC, Mohan HM, Roberts KJ, San Miguel-Mendez C, Pockney P, Shaw R, Smart NJ, Stewart GD, Sundar Mrcog S, Vidya R, Bhangu AA; COVIDSurg Collaborative. Elective Cancer Surgery in COVID-19-Free Surgical Pathways During the SARS-CoV-2 Pandemic: An International, Multicenter, Comparative Cohort Study. J Clin Oncol. 2021 Jan 1;39(1):66-78. doi: 10.1200/JCO.20.01933. Epub 2020 Oct 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSC-20200324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .