Resultados da cirurgia eletiva de câncer durante a crise da pandemia de COVID-19 (CovidSurg-Can)
Resultados da cirurgia eletiva de câncer durante a crise pandêmica de COVID-19: um estudo de coorte observacional internacional, multicêntrico (CovidSurg-Cancer)
O CovidSurg-Cancer é um estudo de coorte observacional internacional, multicêntrico, projetado para avaliar as taxas de infecção por COVID-19 em 30 dias em cirurgia oncológica eletiva durante a pandemia de COVID-19.
Os centros podem optar por incluir um ou mais tipos de câncer no estudo, em qualquer combinação, dependendo da experiência e capacidade local. Durante o estudo piloto, os investigadores devem inscrever pacientes com diagnósticos confirmados de:
- Câncer colorretal
- câncer esofagogástrico
Como um estudo de resposta rápida à pandemia de COVID-19, os tipos de câncer incluídos evoluirão ao longo do período do estudo CovidSurg-Cancer, por exemplo, para incluir câncer de mama, fígado, pâncreas, ginecológico, urológico ou sarcomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rápido surgimento do vírus COVID-19 levou a um impacto global nos cuidados cirúrgicos eletivos.
Temos muito pouca evidência para nos guiar. A magnitude e os efeitos dessas mudanças são incertos. A segurança de operar pacientes eletivamente com riscos de pneumonia pós-operatória por COVID-19 é desconhecida.
Dados de alta qualidade permitirão o planejamento de políticas em nível regional e hospitalar para este surto e futuras pandemias. O CovidSurg-Cancer será executado em paralelo ao CovidSurg (que está capturando resultados de pacientes submetidos a cirurgia para todas as indicações com COVID-19 concomitante).
O objetivo principal é avaliar as taxas de infecção por COVID-19 em 30 dias em cirurgia oncológica eletiva durante a pandemia de COVID-19.
Os objetivos secundários incluem; comparação da taxa de mortalidade pós-operatória de 30 dias em pacientes de cirurgia oncológica que desenvolvem infecção por COVID-19 versus aqueles que não; uma exploração da escala de restrições de recursos relacionadas à pandemia de COVID-19 e seu impacto nos resultados da cirurgia oncológica eletiva; explorar a variação na seleção de pacientes para continuar a cirurgia oncológica eletiva durante a pandemia de COVID-19; avaliar o impacto da pandemia de COVID-19 nas vias de tratamento de cânceres com decisão de ressecção cirúrgica com intenção curativa.
Este estudo conduzido por investigador, não comercial e não intervencional é de risco extremamente baixo a zero. Este estudo não coleta nenhuma informação identificável do paciente e os dados não serão analisados em nível hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital del Henares
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Contato:
- Ana Minaya-Bravo
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Investigador principal:
- Ana Minaya-Bravo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes planejados para cirurgia curativa de câncer que concluíram a cirurgia durante a pandemia de COVID-19
- Pacientes planejados para cirurgia curativa de câncer que tiveram cirurgia adiada ou cancelada durante a pandemia de COVID-19
Descrição
Critérios de inclusão do centro:
- Qualquer centro que realiza cirurgia oncológica eletiva
Critérios de inclusão (paciente):
- Adultos (idade ≥18 anos) com diagnóstico confirmado de um tipo de câncer incluído
- Decisão tomada para tratamento cirúrgico com intenção curativa
Critério de exclusão:
- Cirurgia planejada com intenção não curativa
- Terapia neoadjuvante planejada sem data definida para cirurgia ou aguardando reestadiamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
Pacientes adultos (com idade ≥18 anos), planejados para cirurgia oncológica curativa, cuja cirurgia foi concluída durante a pandemia de COVID-19
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Cirurgia de câncer planejada e curativa
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Coorte 2
Pacientes adultos (com idade ≥18 anos), planejados para cirurgia oncológica curativa, cuja cirurgia foi adiada ou cancelada durante a pandemia de COVID-19
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Cirurgia de câncer planejada e curativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção por COVID-19 no pós-operatório de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Frequência de infecção por COVID-19 em 30 dias
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Número de óbitos 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Taxa de utilização de cuidados intensivos pós-operatórios em pacientes cirúrgicos oncológicos de alto risco.
Prazo: 30 dias
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Utilização de cuidados intensivos em pacientes cirúrgicos oncológicos de alto risco
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30 dias
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Proporção de pacientes com atraso superior a 4 semanas desde a decisão pela cirurgia até a data da cirurgia
Prazo: Mais de 4 semanas a partir da data de decisão
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Número de pacientes com atraso superior a 4 semanas desde a decisão tomada para a cirurgia até a data da cirurgia
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Mais de 4 semanas a partir da data de decisão
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Proporção de pacientes não operados com progressão para doença incurável até 3 meses após a decisão pela cirurgia
Prazo: Até 3 meses
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Número de pacientes não operados com evolução para doença incurável até 3 meses após a decisão pela cirurgia
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- COVIDSurg Collaborative. Effect of COVID-19 pandemic lockdowns on planned cancer surgery for 15 tumour types in 61 countries: an international, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1507-1517. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00493-9. Epub 2021 Oct 5.
- Glasbey JC, Nepogodiev D, Simoes JFF, Omar O, Li E, Venn ML, Pgdme, Abou Chaar MK, Capizzi V, Chaudhry D, Desai A, Edwards JG, Evans JP, Fiore M, Videria JF, Ford SJ, Ganly I, Griffiths EA, Gujjuri RR, Kolias AG, Kaafarani HMA, Minaya-Bravo A, McKay SC, Mohan HM, Roberts KJ, San Miguel-Mendez C, Pockney P, Shaw R, Smart NJ, Stewart GD, Sundar Mrcog S, Vidya R, Bhangu AA; COVIDSurg Collaborative. Elective Cancer Surgery in COVID-19-Free Surgical Pathways During the SARS-CoV-2 Pandemic: An International, Multicenter, Comparative Cohort Study. J Clin Oncol. 2021 Jan 1;39(1):66-78. doi: 10.1200/JCO.20.01933. Epub 2020 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSC-20200324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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