Résultats de la chirurgie élective du cancer pendant la crise pandémique de la COVID-19 (CovidSurg-Can)
Résultats de la chirurgie élective du cancer pendant la crise pandémique de la COVID-19 : une étude de cohorte observationnelle internationale multicentrique (CovidSurg-Cancer)
CovidSurg-Cancer est une étude de cohorte internationale, multicentrique et observationnelle conçue pour évaluer les taux d'infection au COVID-19 sur 30 jours lors de chirurgies électives contre le cancer pendant la pandémie de COVID-19.
Les centres peuvent choisir d'inclure un ou plusieurs types de cancer dans l'étude, dans n'importe quelle combinaison, en fonction de l'expertise et de la capacité locales. Au cours de l'étude pilote, les enquêteurs doivent recruter des patients avec des diagnostics confirmés de :
- Cancer colorectal
- Cancer de l'œsogastrique
En tant qu'étude de réponse rapide à la pandémie de COVID-19, les types de cancer inclus évolueront tout au long de la période d'étude CovidSurg-Cancer, par exemple, pour inclure les cancers du sein, du foie, du pancréas, gynécologiques, urologiques ou les sarcomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'émergence rapide du virus COVID-19 a eu un impact mondial sur les soins chirurgicaux électifs.
Nous avons très peu de preuves pour nous guider. L'ampleur et les effets de ces changements sont incertains. La sécurité d'opérer électivement des patients présentant des risques de pneumonie postopératoire COVID-19 est inconnue.
Des données de haute qualité permettront de planifier les politiques au niveau régional et hospitalier pour cette épidémie et les futures pandémies. CovidSurg-Cancer fonctionnera parallèlement à CovidSurg (qui capture les résultats des patients subissant une intervention chirurgicale pour toutes les indications avec COVID-19 simultané).
L'objectif principal est d'évaluer les taux d'infection au COVID-19 sur 30 jours en chirurgie élective contre le cancer pendant la pandémie de COVID-19.
Les objectifs secondaires incluent; comparaison du taux de mortalité postopératoire à 30 jours chez les patients en chirurgie oncologique qui développent une infection au COVID-19 par rapport à ceux qui ne le font pas ; une exploration de l'ampleur des contraintes de ressources liées à la pandémie de COVID-19 et de leur impact sur les résultats de la chirurgie élective contre le cancer ; explorer les variations dans la sélection des patients pour la poursuite de la chirurgie élective du cancer pendant la pandémie de COVID-19 ; évaluer l'impact de la pandémie de COVID-19 sur les voies de traitement des cancers avec décision de résection chirurgicale à visée curative.
Cette étude non commerciale et non interventionnelle dirigée par un chercheur présente un risque extrêmement faible à nul. Cette étude ne recueille aucune information permettant d'identifier les patients et les données ne seront pas analysées au niveau de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital del Henares
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Contact:
- Ana Minaya-Bravo
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Chercheur principal:
- Ana Minaya-Bravo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients devant subir une chirurgie curative contre le cancer qui ont été opérés pendant la pandémie de COVID-19
- Patients devant subir une chirurgie curative contre le cancer dont la chirurgie a été retardée ou annulée pendant la pandémie de COVID-19
La description
Critères d'inclusion du centre :
- Tout centre pratiquant la chirurgie élective du cancer
Critères d'inclusion (patient) :
- Adultes (âge ≥ 18 ans) avec un diagnostic confirmé d'un type de cancer inclus
- Décision prise pour une prise en charge chirurgicale à visée curative
Critère d'exclusion:
- Chirurgie planifiée à visée non curative
- Traitement néoadjuvant planifié sans date ferme pour la chirurgie, ou en attente de restadification
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
Patients adultes (âgés de ≥ 18 ans), prévus pour une chirurgie curative du cancer, qui ont subi une intervention chirurgicale pendant la pandémie de COVID-19
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Chirurgie planifiée et curative du cancer
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Cohorte 2
Patients adultes (âgés de ≥ 18 ans), prévus pour une chirurgie curative du cancer, dont la chirurgie a été retardée ou annulée pendant la pandémie de COVID-19
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Chirurgie planifiée et curative du cancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection au COVID-19 postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours
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Fréquence de l'infection au COVID-19 dans les 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours
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Nombre de décès à 30 jours après la chirurgie
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30 jours
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Taux d'utilisation des soins intensifs postopératoires chez les patients à haut risque en chirurgie oncologique.
Délai: 30 jours
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Utilisation des soins intensifs chez les patients à haut risque en chirurgie oncologique
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30 jours
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Proportion de patients avec un délai de plus de 4 semaines entre la décision de chirurgie et la date de la chirurgie
Délai: Plus de 4 semaines à compter de la date de décision
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Nombre de patients avec un délai de plus de 4 semaines entre la décision prise pour la chirurgie et la date de la chirurgie
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Plus de 4 semaines à compter de la date de décision
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Proportion de patients non opérés avec progression vers une maladie incurable dans les 3 mois suivant la décision de chirurgie
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Nombre de patients non opérés avec progression vers une maladie incurable 3 mois après la décision de chirurgie
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- COVIDSurg Collaborative. Effect of COVID-19 pandemic lockdowns on planned cancer surgery for 15 tumour types in 61 countries: an international, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1507-1517. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00493-9. Epub 2021 Oct 5.
- Glasbey JC, Nepogodiev D, Simoes JFF, Omar O, Li E, Venn ML, Pgdme, Abou Chaar MK, Capizzi V, Chaudhry D, Desai A, Edwards JG, Evans JP, Fiore M, Videria JF, Ford SJ, Ganly I, Griffiths EA, Gujjuri RR, Kolias AG, Kaafarani HMA, Minaya-Bravo A, McKay SC, Mohan HM, Roberts KJ, San Miguel-Mendez C, Pockney P, Shaw R, Smart NJ, Stewart GD, Sundar Mrcog S, Vidya R, Bhangu AA; COVIDSurg Collaborative. Elective Cancer Surgery in COVID-19-Free Surgical Pathways During the SARS-CoV-2 Pandemic: An International, Multicenter, Comparative Cohort Study. J Clin Oncol. 2021 Jan 1;39(1):66-78. doi: 10.1200/JCO.20.01933. Epub 2020 Oct 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSC-20200324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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