Resultater af elektiv kræftkirurgi under COVID-19-pandemikrisen (CovidSurg-Can)
Resultater af elektiv kræftkirurgi under COVID-19-pandemikrisen: et internationalt, multicenter, observationelt kohortestudie (CovidSurg-Cancer)
CovidSurg-Cancer er et internationalt, multicenter, observationelt kohortestudie designet til at evaluere de 30-dages COVID-19-infektionsrater i elektiv cancerkirurgi under COVID-19-pandemien.
Centrene kan vælge at inkludere en eller flere kræfttyper i undersøgelsen, i enhver kombination, afhængigt af lokal ekspertise og kapacitet. Under pilotstudiet bør efterforskere indskrive patienter med bekræftede diagnoser af:
- Kolorektal cancer
- Øsophagogastrisk cancer
Som et hurtigt svar på COVID-19-pandemien vil inkluderede kræfttyper udvikle sig i løbet af CovidSurg-Cancer-undersøgelsesperioden, for eksempel til at omfatte bryst-, lever-, bugspytkirtel-, gynækologiske, urologiske kræftformer eller sarkomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den hurtige fremkomst af COVID-19-virussen har ført til en global indvirkning på elektiv kirurgisk behandling.
Vi har meget få beviser til at vejlede os. Størrelsen og virkningerne af disse ændringer er usikre. Sikkerheden ved at operere patienter elektivt med risici for COVID-19 postoperativ lungebetændelse er ukendt.
Data af høj kvalitet vil muliggøre politisk planlægning på regionalt og hospitalsniveau for både dette udbrud og fremtidige pandemier. CovidSurg-Cancer vil køre parallelt med CovidSurg (som fanger resultater fra patienter, der gennemgår operation for alle indikationer med samtidig COVID-19).
Det primære mål er at evaluere 30-dages COVID-19-infektionsraten i elektiv kræftkirurgi under COVID-19-pandemien.
Sekundære mål omfatter; sammenligning af 30-dages postoperative dødelighed hos canceropererede patienter, der udvikler COVID-19-infektion versus dem, der ikke gør det; en udforskning af omfanget af ressourcebegrænsninger relateret til COVID-19-pandemien og deres indvirkning på resultaterne af elektiv kræftkirurgi; at udforske variation i udvælgelsen af patienter til fortsat elektiv kræftkirurgi under COVID-19-pandemien; at evaluere virkningen af COVID-19-pandemien på behandlingsveje for kræftformer med en beslutning om kirurgisk resektion med helbredende hensigt.
Denne efterforsker-ledede, ikke-kommercielle, ikke-interventionelle undersøgelse er ekstrem lav til nul risiko. Denne undersøgelse indsamler ingen patientidentificerbar information, og data vil ikke blive analyseret på hospitalsniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital del Henares
-
Kontakt:
- Ana Minaya-Bravo
-
Ledende efterforsker:
- Ana Minaya-Bravo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter, der er planlagt til helbredende kræftoperation, som får gennemført operationen under COVID-19-pandemien
- Patienter, der er planlagt til helbredende kræftkirurgi, der får operation forsinket eller aflyst under COVID-19-pandemien
Beskrivelse
Center-inkluderingskriterier:
- Ethvert center, der udfører elektiv kræftkirurgi
Inklusionskriterier (patient):
- Voksne (alder ≥18 år) med en bekræftet diagnose af en inkluderet kræfttype
- Beslutning truffet for kirurgisk behandling med en kurativ hensigt
Ekskluderingskriterier:
- Operation planlagt med ikke-kurativ hensigt
- Planlagt neoadjuverende behandling uden en fast dato for operation eller afventer genoptagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Voksne patienter (i alderen ≥18 år), der er planlagt til helbredende kræftkirurgi, som får afsluttet operationen under COVID-19-pandemien
|
Planlagt, helbredende kræftoperation
|
|
Kohorte 2
Voksne patienter (i alderen ≥18 år), der er planlagt til helbredende kræftkirurgi, som får en operation forsinket eller aflyst under COVID-19-pandemien
|
Planlagt, helbredende kræftoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages postoperative COVID-19-infektionsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af COVID-19-infektion inden for 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dødsfald 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
|
Udnyttelsesgrad for postoperativ kritisk pleje hos højrisikopatienter med cancerkirurgi.
Tidsramme: 30 dage
|
Udnyttelse af kritisk pleje hos højrisikopatienter med kræftkirurgi
|
30 dage
|
|
Andel af patienter med forsinkelse på mere end 4 uger fra beslutning om operation til dato for operation
Tidsramme: Mere end 4 uger fra beslutningsdato
|
Antal patienter med en forsinkelse på mere end 4 uger fra beslutningen om operation til operationsdatoen
|
Mere end 4 uger fra beslutningsdato
|
|
Andel af ikke-opererede patienter med progression til uhelbredelig sygdom 3 måneder efter beslutning om operation
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Antal ikke-opererede patienter med progression til uhelbredelig sygdom med 3 måneder efter beslutning om operation
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- COVIDSurg Collaborative. Effect of COVID-19 pandemic lockdowns on planned cancer surgery for 15 tumour types in 61 countries: an international, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1507-1517. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00493-9. Epub 2021 Oct 5.
- Glasbey JC, Nepogodiev D, Simoes JFF, Omar O, Li E, Venn ML, Pgdme, Abou Chaar MK, Capizzi V, Chaudhry D, Desai A, Edwards JG, Evans JP, Fiore M, Videria JF, Ford SJ, Ganly I, Griffiths EA, Gujjuri RR, Kolias AG, Kaafarani HMA, Minaya-Bravo A, McKay SC, Mohan HM, Roberts KJ, San Miguel-Mendez C, Pockney P, Shaw R, Smart NJ, Stewart GD, Sundar Mrcog S, Vidya R, Bhangu AA; COVIDSurg Collaborative. Elective Cancer Surgery in COVID-19-Free Surgical Pathways During the SARS-CoV-2 Pandemic: An International, Multicenter, Comparative Cohort Study. J Clin Oncol. 2021 Jan 1;39(1):66-78. doi: 10.1200/JCO.20.01933. Epub 2020 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSC-20200324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .