Risultati della chirurgia oncologica elettiva durante la crisi pandemica COVID-19 (CovidSurg-Can)
Risultati della chirurgia oncologica elettiva durante la crisi pandemica COVID-19: uno studio di coorte internazionale, multicentrico e osservazionale (CovidSurg-Cancer)
CovidSurg-Cancer è uno studio di coorte internazionale, multicentrico e osservazionale progettato per valutare i tassi di infezione da COVID-19 a 30 giorni nella chirurgia oncologica elettiva durante la pandemia di COVID-19.
I centri possono scegliere di includere uno o più tipi di cancro nello studio, in qualsiasi combinazione, a seconda delle competenze e delle capacità locali. Durante lo studio pilota, i ricercatori dovrebbero arruolare pazienti con diagnosi confermate di:
- Cancro colorettale
- Cancro esofagogastrico
Come studio di risposta rapida alla pandemia di COVID-19, i tipi di cancro inclusi si evolveranno nel corso del periodo di studio CovidSurg-Cancer, ad esempio, per includere tumori al seno, al fegato, al pancreas, ginecologici, urologici o sarcomi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rapida comparsa del virus COVID-19 ha avuto un impatto globale sulle cure chirurgiche elettive.
Abbiamo pochissime prove che ci guidino. L'entità e gli effetti di questi cambiamenti sono incerti. La sicurezza di operare elettivamente su pazienti con rischi di polmonite postoperatoria da COVID-19 non è nota.
Dati di alta qualità consentiranno di pianificare le politiche a livello regionale e ospedaliero sia per questo focolaio che per future pandemie. CovidSurg-Cancer funzionerà in parallelo a CovidSurg (che sta acquisendo i risultati dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tutte le indicazioni con concomitante COVID-19).
L'obiettivo principale è valutare i tassi di infezione da COVID-19 a 30 giorni nella chirurgia oncologica elettiva durante la pandemia di COVID-19.
Gli obiettivi secondari includono; confronto del tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica che sviluppano l'infezione da COVID-19 rispetto a quelli che non lo fanno; un'esplorazione della portata dei vincoli di risorse relativi alla pandemia di COVID-19 e del loro impatto sui risultati della chirurgia oncologica elettiva; esplorare la variazione nella selezione dei pazienti per continuare la chirurgia oncologica elettiva durante la pandemia COVID-19; valutare l'impatto della pandemia COVID-19 sui percorsi terapeutici per i tumori con una decisione per la resezione chirurgica con intento curativo.
Questo studio condotto da investigatori, non commerciale e non interventistico presenta un rischio da estremamente basso a zero. Questo studio non raccoglie alcuna informazione di identificazione del paziente e i dati non saranno analizzati a livello ospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital del Henares
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Contatto:
- Ana Minaya-Bravo
-
Investigatore principale:
- Ana Minaya-Bravo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti pianificati per un intervento chirurgico curativo contro il cancro che hanno completato un intervento chirurgico durante la pandemia di COVID-19
- Pazienti pianificati per un intervento chirurgico curativo contro il cancro che hanno subito un intervento chirurgico ritardato o annullato durante la pandemia di COVID-19
Descrizione
Criteri di inclusione del centro:
- Qualsiasi centro che esegue interventi chirurgici oncologici elettivi
Criteri di inclusione (paziente):
- Adulti (età ≥18 anni) con diagnosi confermata di un tipo di cancro incluso
- Decisione presa per la gestione chirurgica con intento curativo
Criteri di esclusione:
- Chirurgia pianificata con intento non curativo
- Terapia neoadiuvante pianificata senza una data fissa per l'intervento chirurgico o in attesa di ristadiazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1
Pazienti adulti (età ≥18 anni), programmati per chirurgia curativa del cancro, che hanno completato l'intervento chirurgico durante la pandemia COVID-19
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Chirurgia pianificata e curativa del cancro
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Coorte 2
Pazienti adulti (di età ≥18 anni), programmati per un intervento chirurgico curativo del cancro, che hanno subito un intervento chirurgico ritardato o annullato durante la pandemia di COVID-19
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Chirurgia pianificata e curativa del cancro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione da COVID-19 postoperatorio a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Frequenza dell'infezione da COVID-19 entro 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di decessi a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni
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Tasso di utilizzo della terapia intensiva postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica ad alto rischio.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Utilizzo della terapia intensiva nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica ad alto rischio
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30 giorni
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Proporzione di pazienti con ritardo superiore a 4 settimane dalla decisione di intervento chirurgico alla data dell'intervento
Lasso di tempo: Più di 4 settimane dalla data della decisione
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Numero di pazienti con un ritardo superiore a 4 settimane dalla decisione presa per l'intervento chirurgico alla data dell'intervento
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Più di 4 settimane dalla data della decisione
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Proporzione di pazienti non operati con progressione a malattia incurabile entro 3 mesi dalla decisione di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Numero di pazienti non operati con progressione a malattia incurabile entro 3 mesi dalla decisione di intervento chirurgico
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- COVIDSurg Collaborative. Effect of COVID-19 pandemic lockdowns on planned cancer surgery for 15 tumour types in 61 countries: an international, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1507-1517. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00493-9. Epub 2021 Oct 5.
- Glasbey JC, Nepogodiev D, Simoes JFF, Omar O, Li E, Venn ML, Pgdme, Abou Chaar MK, Capizzi V, Chaudhry D, Desai A, Edwards JG, Evans JP, Fiore M, Videria JF, Ford SJ, Ganly I, Griffiths EA, Gujjuri RR, Kolias AG, Kaafarani HMA, Minaya-Bravo A, McKay SC, Mohan HM, Roberts KJ, San Miguel-Mendez C, Pockney P, Shaw R, Smart NJ, Stewart GD, Sundar Mrcog S, Vidya R, Bhangu AA; COVIDSurg Collaborative. Elective Cancer Surgery in COVID-19-Free Surgical Pathways During the SARS-CoV-2 Pandemic: An International, Multicenter, Comparative Cohort Study. J Clin Oncol. 2021 Jan 1;39(1):66-78. doi: 10.1200/JCO.20.01933. Epub 2020 Oct 6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CSC-20200324
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