Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van electieve kankerchirurgie tijdens de COVID-19 pandemische crisis (CovidSurg-Can)

11 mei 2020 bijgewerkt door: University of Birmingham

Uitkomsten van electieve kankerchirurgie tijdens de COVID-19-pandemiecrisis: een internationale, multicenter, observationele cohortstudie (CovidSurg-Cancer)

CovidSurg-Cancer is een internationale, multicenter, observationele cohortstudie die is opgezet om de 30-daagse COVID-19-infectiepercentages bij electieve kankerchirurgie tijdens de COVID-19-pandemie te evalueren.

Centra kunnen ervoor kiezen om één of meer kankertypes in de studie op te nemen, in elke combinatie, afhankelijk van lokale expertise en capaciteit. Tijdens de pilootstudie moeten onderzoekers patiënten inschrijven met bevestigde diagnoses van:

  • Colorectale kanker
  • Slokdarmkanker

Als snelle responsstudie op de COVID-19-pandemie zullen de geïncludeerde kankertypes in de loop van de CovidSurg-Cancer-studieperiode evolueren, bijvoorbeeld naar borst-, lever-, pancreas-, gynaecologische, urologische kankers of sarcomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De snelle opkomst van het COVID-19-virus heeft geleid tot een wereldwijde impact op electieve chirurgische zorg.

We hebben heel weinig bewijs om ons te leiden. De omvang en effecten van deze veranderingen zijn onzeker. De veiligheid van het electief opereren van patiënten met de risico's van COVID-19 postoperatieve longontsteking is onbekend.

Hoogwaardige gegevens zullen beleidsplanning op regionaal en ziekenhuisniveau mogelijk maken voor zowel deze uitbraak als toekomstige pandemieën. CovidSurg-Cancer loopt parallel met CovidSurg (dat de resultaten vastlegt van patiënten die een operatie ondergaan voor alle indicaties met gelijktijdige COVID-19).

Het primaire doel is het evalueren van de 30-daagse COVID-19-infectiepercentages bij electieve kankerchirurgie tijdens de COVID-19-pandemie.

Secundaire doelen zijn onder andere; vergelijking van het 30-dagen postoperatieve sterftecijfer bij kankerchirurgiepatiënten die een COVID-19-infectie ontwikkelen versus degenen die dat niet doen; een verkenning van de omvang van de beperkte middelen in verband met de COVID-19-pandemie en hun impact op de resultaten van electieve kankerchirurgie; de variatie onderzoeken in de selectie van patiënten voor het voortzetten van electieve kankerchirurgie tijdens de COVID-19-pandemie; om de impact van de COVID-19-pandemie op behandelingsroutes voor kanker te evalueren met een beslissing voor chirurgische resectie met curatieve bedoeling.

Deze door een onderzoeker geleide, niet-commerciële, niet-interventionele studie heeft een extreem laag tot nul risico. Deze studie verzamelt geen identificeerbare patiëntinformatie en gegevens zullen niet op ziekenhuisniveau worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital del Henares
        • Contact:
          • Ana Minaya-Bravo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Minaya-Bravo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten die zijn ingepland voor een curatieve kankeroperatie en die zijn geopereerd tijdens de COVID-19-pandemie
  • Patiënten die gepland zijn voor curatieve kankerchirurgie bij wie de operatie is uitgesteld of geannuleerd tijdens de COVID-19-pandemie

Beschrijving

Criteria voor centrumopname:

- Elk centrum dat electieve kankerchirurgie uitvoert

Inclusiecriteria (patiënt):

  • Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar) met een bevestigde diagnose van een opgenomen kankertype
  • Beslissing genomen voor chirurgische behandeling met een curatieve intentie

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie gepland met niet-curatieve bedoeling
  • Geplande neoadjuvante therapie zonder vaste datum voor operatie, of wachtend op herstadiëring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Volwassen patiënten (≥18 jaar), gepland voor curatieve kankerchirurgie, die een operatie hebben ondergaan tijdens de COVID-19-pandemie
Procedure: Electieve kankerchirurgie
Geplande, curatieve kankerchirurgie
Cohort 2
Volwassen patiënten (≥18 jaar), gepland voor curatieve kankerchirurgie, bij wie een operatie is uitgesteld of geannuleerd tijdens de COVID-19-pandemie
Procedure: Electieve kankerchirurgie
Geplande, curatieve kankerchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen postoperatief COVID-19-infectiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie van COVID-19-infectie binnen 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer na 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal sterfgevallen 30 dagen na de operatie
30 dagen
Postoperatief gebruik van kritieke zorg bij patiënten met een hoog risico op kankerchirurgie.
Tijdsspanne: 30 dagen
Gebruik van kritieke zorg bij patiënten met een hoog risico op kankerchirurgie
30 dagen
Percentage patiënten met een vertraging van meer dan 4 weken vanaf de beslissing tot operatie tot de operatiedatum
Tijdsspanne: Meer dan 4 weken na beslissingsdatum
Aantal patiënten met een vertraging van meer dan 4 weken vanaf de beslissing tot operatie tot de operatiedatum
Meer dan 4 weken na beslissingsdatum
Percentage niet-geopereerde patiënten met progressie naar ongeneeslijke ziekte binnen 3 maanden na beslissing tot operatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Aantal niet-geopereerde patiënten met progressie naar ongeneeslijke ziekte binnen 3 maanden na beslissing tot operatie
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSC-20200324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren