Wyniki planowej operacji raka podczas kryzysu związanego z pandemią COVID-19 (CovidSurg-Can)
Wyniki planowej operacji raka podczas kryzysu związanego z pandemią COVID-19: międzynarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe (CovidSurg-Cancer)
CovidSurg-Cancer to międzynarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem jest ocena 30-dniowych wskaźników zakażeń COVID-19 podczas planowych operacji onkologicznych podczas pandemii COVID-19.
Ośrodki mogą zdecydować się na włączenie do badania jednego lub więcej typów raka, w dowolnej kombinacji, w zależności od lokalnej wiedzy i możliwości. Podczas badania pilotażowego badacze powinni włączać pacjentów z potwierdzonymi diagnozami:
- Rak jelita grubego
- Rak przełykowo-żołądkowy
Jako badanie szybkiej odpowiedzi na pandemię COVID-19 uwzględnione typy nowotworów będą ewoluować w trakcie okresu badania CovidSurg-Cancer, na przykład obejmując raka piersi, wątroby, trzustki, ginekologii, urologii lub mięsaki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szybkie pojawienie się wirusa COVID-19 wywarło globalny wpływ na planową opiekę chirurgiczną.
Mamy bardzo mało dowodów, które mogłyby nas poprowadzić. Wielkość i skutki tych zmian są niepewne. Nieznane jest bezpieczeństwo operacji planowych u pacjentów z ryzykiem pooperacyjnego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.
Wysokiej jakości dane pozwolą na planowanie polityki na poziomie regionalnym i szpitalnym zarówno w przypadku tej epidemii, jak i przyszłych pandemii. CovidSurg-Cancer będzie działać równolegle z CovidSurg (który rejestruje wyniki pacjentów poddawanych operacjom we wszystkich wskazaniach z równoczesnym COVID-19).
Głównym celem jest ocena 30-dniowych wskaźników zakażeń COVID-19 w planowych operacjach onkologicznych podczas pandemii COVID-19.
Cele drugorzędne obejmują; porównanie 30-dniowej śmiertelności pooperacyjnej u pacjentów po operacjach onkologicznych, u których rozwinęła się infekcja COVID-19 w porównaniu z tymi, u których nie wystąpiło; badanie skali ograniczeń zasobów związanych z pandemią COVID-19 i ich wpływu na wyniki planowej operacji raka; zbadanie różnic w selekcji pacjentów do kontynuacji planowej operacji raka podczas pandemii COVID-19; ocena wpływu pandemii COVID-19 na ścieżki leczenia nowotworów wraz z decyzją o resekcji chirurgicznej z intencją wyleczenia.
To prowadzone przez badaczy, niekomercyjne, nieinterwencyjne badanie charakteryzuje się bardzo niskim lub zerowym ryzykiem. To badanie nie gromadzi żadnych informacji umożliwiających identyfikację pacjenta, a dane nie będą analizowane na poziomie szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital del Henares
-
Kontakt:
- Ana Minaya-Bravo
-
Główny śledczy:
- Ana Minaya-Bravo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci planowani do wyleczalnej operacji raka, których operacja została zakończona podczas pandemii COVID-19
- Pacjenci planowani do operacji leczenia raka, których operacja została opóźniona lub odwołana podczas pandemii COVID-19
Opis
Kryteria włączenia do centrum:
- Każdy ośrodek wykonujący planową operację raka
Kryteria włączenia (pacjent):
- Dorośli (w wieku ≥18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem uwzględnionego typu raka
- Podjęto decyzję o leczeniu chirurgicznym z zamiarem wyleczenia
Kryteria wyłączenia:
- Operacja zaplanowana z zamiarem nieleczniczym
- Planowana terapia neoadjuwantowa bez ustalonej daty operacji lub oczekiwania na ponowną ocenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat), planowani do radykalnej operacji nowotworu, którzy przeszli operację podczas pandemii COVID-19
|
Planowana, lecząca operacja raka
|
|
Kohorta 2
Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat), planowani do radykalnej operacji nowotworu, których operacja została opóźniona lub odwołana podczas pandemii COVID-19
|
Planowana, lecząca operacja raka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowy wskaźnik zakażeń COVID-19 po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstotliwość zakażenia COVID-19 w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba zgonów w 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Wskaźnik wykorzystania pooperacyjnej opieki krytycznej u pacjentów z rakiem chirurgicznym wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wykorzystanie intensywnej opieki u pacjentów z wysokim ryzykiem operacji onkologicznych
|
30 dni
|
|
Odsetek pacjentów z opóźnieniem większym niż 4 tygodnie od decyzji o operacji do daty operacji
Ramy czasowe: Ponad 4 tygodnie od daty decyzji
|
Liczba pacjentów z opóźnieniem powyżej 4 tygodni od decyzji o zabiegu do daty zabiegu
|
Ponad 4 tygodnie od daty decyzji
|
|
Odsetek nieoperowanych pacjentów z progresją do choroby nieuleczalnej w ciągu 3 miesięcy od decyzji o operacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Liczba nieoperowanych pacjentów z progresją do choroby nieuleczalnej w ciągu 3 miesięcy od decyzji o operacji
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- COVIDSurg Collaborative. Effect of COVID-19 pandemic lockdowns on planned cancer surgery for 15 tumour types in 61 countries: an international, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1507-1517. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00493-9. Epub 2021 Oct 5.
- Glasbey JC, Nepogodiev D, Simoes JFF, Omar O, Li E, Venn ML, Pgdme, Abou Chaar MK, Capizzi V, Chaudhry D, Desai A, Edwards JG, Evans JP, Fiore M, Videria JF, Ford SJ, Ganly I, Griffiths EA, Gujjuri RR, Kolias AG, Kaafarani HMA, Minaya-Bravo A, McKay SC, Mohan HM, Roberts KJ, San Miguel-Mendez C, Pockney P, Shaw R, Smart NJ, Stewart GD, Sundar Mrcog S, Vidya R, Bhangu AA; COVIDSurg Collaborative. Elective Cancer Surgery in COVID-19-Free Surgical Pathways During the SARS-CoV-2 Pandemic: An International, Multicenter, Comparative Cohort Study. J Clin Oncol. 2021 Jan 1;39(1):66-78. doi: 10.1200/JCO.20.01933. Epub 2020 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSC-20200324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .