COVID-19 大流行危机期间选择性癌症手术的结果 (CovidSurg-Can)
2020年5月11日 更新者：University of Birmingham
COVID-19 大流行危机期间选择性癌症手术的结果：一项国际、多中心、观察性队列研究 (CovidSurg-Cancer)
CovidSurg-Cancer 是一项国际性、多中心、观察性队列研究，旨在评估 COVID-19 大流行期间选择性癌症手术的 30 天 COVID-19 感染率。
中心可以选择在研究中包括一种或多种癌症类型，可以任意组合，具体取决于当地的专业知识和能力。 在试点研究期间，研究人员应招募确诊为以下疾病的患者：
- 大肠癌
- 食道胃癌
作为对 COVID-19 大流行的快速反应研究，包括的癌症类型将在整个 CovidSurg-Cancer 研究期间发生变化，例如，包括乳腺癌、肝癌、胰腺癌、妇科癌症、泌尿系统癌症或肉瘤。
研究概览
详细说明
COVID-19 病毒的迅速出现对择期外科治疗产生了全球影响。
我们几乎没有证据可以指导我们。 这些变化的幅度和影响尚不确定。 有 COVID-19 术后肺炎风险的患者选择性手术的安全性尚不清楚。
高质量的数据将使区域和医院层面的政策规划能够应对此次疫情和未来的大流行病。 CovidSurg-Cancer 将与 CovidSurg 并行运行（它正在捕获接受并发 COVID-19 的所有适应症手术患者的结果）。
主要目的是评估 COVID-19 大流行期间选择性癌症手术的 30 天 COVID-19 感染率。
次要目标包括；比较发生 COVID-19 感染和未感染的癌症手术患者的 30 天术后死亡率；探索与 COVID-19 大流行相关的资源限制规模及其对择期癌症手术结果的影响；探索在 COVID-19 大流行期间选择继续择期癌症手术的患者的变化；评估 COVID-19 大流行对癌症治疗途径的影响，并决定以治愈为目的进行手术切除。
这项由研究者主导的、非商业性、非干预性研究的风险极低甚至为零。 本研究不收集任何患者身份信息，数据不会在医院层面进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aneel Bhangu
- 电话号码：+44 1216272949
- 邮箱：A.A.Bhangu@bham.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Dmitri Nepogodiev
- 电话号码：+44 1216272949
- 邮箱：D.Nepogodiev@bham.ac.uk
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital del Henares
-
接触：
- Ana Minaya-Bravo
-
首席研究员：
- Ana Minaya-Bravo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 计划进行治愈性癌症手术且在 COVID-19 大流行期间完成手术的患者
- 计划进行治愈性癌症手术但在 COVID-19 大流行期间手术被推迟或取消的患者
描述
中心纳入标准：
- 任何进行择期癌症手术的中心
纳入标准（患者）：
- 确诊为包含的癌症类型的成人（年龄≥18 岁）
- 以治愈为目的的手术治疗决定
排除标准：
- 计划进行非治愈性手术
- 没有确定手术日期或等待重新分期的计划新辅助治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
队列 1
计划进行治愈性癌症手术且在 COVID-19 大流行期间完成手术的成年患者（年龄≥18 岁）
|
有计划的治愈性癌症手术
|
|
队列 2
计划进行治愈性癌症手术但在 COVID-19 大流行期间手术被推迟或取消的成年患者（年龄≥18 岁）
|
有计划的治愈性癌症手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 30 天 COVID-19 感染率
大体时间：30天
|
30 天内感染 COVID-19 的频率
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 30 天死亡率
大体时间：30天
|
术后 30 天的死亡人数
|
30天
|
|
高危癌症手术患者术后重症监护利用率。
大体时间：30天
|
高危癌症手术患者的重症监护利用
|
30天
|
|
从决定手术到手术日期延迟超过 4 周的患者比例
大体时间：从决定之日起超过 4 周
|
从做出手术决定到手术日期延迟超过 4 周的患者人数
|
从决定之日起超过 4 周
|
|
在决定手术后 3 个月内进展为不治之症的非手术患者比例
大体时间：长达 3 个月
|
决定手术后 3 个月内进展为不治之症的非手术患者人数
|
长达 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aneel Bhangu、University of Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- COVIDSurg Collaborative. Effect of COVID-19 pandemic lockdowns on planned cancer surgery for 15 tumour types in 61 countries: an international, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1507-1517. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00493-9. Epub 2021 Oct 5.
- Glasbey JC, Nepogodiev D, Simoes JFF, Omar O, Li E, Venn ML, Pgdme, Abou Chaar MK, Capizzi V, Chaudhry D, Desai A, Edwards JG, Evans JP, Fiore M, Videria JF, Ford SJ, Ganly I, Griffiths EA, Gujjuri RR, Kolias AG, Kaafarani HMA, Minaya-Bravo A, McKay SC, Mohan HM, Roberts KJ, San Miguel-Mendez C, Pockney P, Shaw R, Smart NJ, Stewart GD, Sundar Mrcog S, Vidya R, Bhangu AA; COVIDSurg Collaborative. Elective Cancer Surgery in COVID-19-Free Surgical Pathways During the SARS-CoV-2 Pandemic: An International, Multicenter, Comparative Cohort Study. J Clin Oncol. 2021 Jan 1;39(1):66-78. doi: 10.1200/JCO.20.01933. Epub 2020 Oct 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月30日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月11日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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