Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av elektiv kreftkirurgi under COVID-19-pandemikrisen (CovidSurg-Can)

11. mai 2020 oppdatert av: University of Birmingham

Utfall av elektiv kreftkirurgi under COVID-19-pandemikrisen: en internasjonal, multisenter, observasjonskohortstudie (CovidSurg-Cancer)

CovidSurg-Cancer er en internasjonal, multisenter, observasjonskohortstudie designet for å evaluere 30-dagers COVID-19-infeksjonsrater i elektiv kreftkirurgi under COVID-19-pandemien.

Sentrene kan velge å inkludere en eller flere krefttyper i studien, i hvilken som helst kombinasjon, avhengig av lokal ekspertise og kapasitet. Under pilotstudien bør etterforskere registrere pasienter med bekreftede diagnoser av:

  • Tykktarmskreft
  • Øsophagogastrisk kreft

Som en rask responsstudie på COVID-19-pandemien, vil inkluderte krefttyper utvikle seg i løpet av CovidSurg-Cancer-studieperioden, for eksempel til å inkludere bryst-, lever-, bukspyttkjertelkreft, gynekologisk, urologisk kreft eller sarkom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den raske fremveksten av COVID-19-viruset har ført til en global innvirkning på elektiv kirurgisk behandling.

Vi har svært lite bevis for å veilede oss. Størrelsen og effekten av disse endringene er usikre. Sikkerheten ved å operere pasienter elektivt med risiko for covid-19 postoperativ lungebetennelse er ukjent.

Data av høy kvalitet vil tillate politikkplanlegging på regionalt nivå og sykehusnivå for både dette utbruddet og fremtidige pandemier. CovidSurg-Cancer vil kjøre parallelt med CovidSurg (som fanger opp resultatene av pasienter som gjennomgår kirurgi for alle indikasjoner med samtidig COVID-19).

Hovedmålet er å evaluere 30-dagers COVID-19-infeksjonsraten i elektiv kreftkirurgi under COVID-19-pandemien.

Sekundære mål inkluderer; sammenligning av 30-dagers postoperativ dødelighet hos pasienter med kreftkirurgi som utvikler COVID-19-infeksjon kontra de som ikke gjør det; en utforskning av omfanget av ressursbegrensninger knyttet til COVID-19-pandemien, og deres innvirkning på utfallene av elektiv kreftkirurgi; å utforske variasjon i utvalget av pasienter for fortsatt elektiv kreftkirurgi under COVID-19-pandemien; å evaluere virkningen av COVID-19-pandemien på behandlingsveier for kreft med en beslutning om kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt.

Denne etterforskerledede, ikke-kommersielle, ikke-intervensjonelle studien er ekstremt lav til null risiko. Denne studien samler ingen pasientidentifiserbar informasjon og data vil ikke bli analysert på sykehusnivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital del Henares
        • Ta kontakt med:
          • Ana Minaya-Bravo
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Minaya-Bravo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasienter som planlegges for kurativ kreftkirurgi som har kirurgi fullført under COVID-19-pandemien
  • Pasienter som planlegges for kurativ kreftkirurgi som får operasjonen forsinket eller kansellert under COVID-19-pandemien

Beskrivelse

Senterinkluderingskriterier:

- Ethvert senter som utfører elektiv kreftkirurgi

Inkluderingskriterier (pasient):

  • Voksne (alder ≥18 år) med bekreftet diagnose av en inkludert krefttype
  • Beslutning tatt for kirurgisk behandling med en kurativ hensikt

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi planlagt med ikke-kurativ hensikt
  • Planlagt neoadjuvant terapi uten en fast dato for operasjon, eller venter på gjenoppretting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Voksne pasienter (i alderen ≥18 år), planlagt for kurativ kreftkirurgi, som har kirurgi fullført under COVID-19-pandemien
Fremgangsmåte: Elektiv kreftkirurgi
Planlagt, kurativ kreftkirurgi
Kohort 2
Voksne pasienter (i alderen ≥ 18 år), planlagt for kurativ kreftkirurgi, som får kirurgi forsinket eller kansellert under COVID-19-pandemien
Fremgangsmåte: Elektiv kreftkirurgi
Planlagt, kurativ kreftkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers postoperative COVID-19-infeksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av COVID-19-infeksjon innen 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Antall dødsfall 30 dager etter operasjonen
30 dager
Utnyttelsesgrad for postoperativ kritisk omsorg hos pasienter med høy risiko for kreftkirurgi.
Tidsramme: 30 dager
Kritisk omsorgsutnyttelse hos pasienter med høyrisiko kreftkirurgi
30 dager
Andel pasienter med forsinkelse på mer enn 4 uker fra beslutning om operasjon til operasjonsdato
Tidsramme: Mer enn 4 uker fra vedtaksdato
Antall pasienter med en forsinkelse på mer enn 4 uker fra vedtak om operasjon til operasjonsdato
Mer enn 4 uker fra vedtaksdato
Andel ikke-opererte pasienter med progresjon til uhelbredelig sykdom innen 3 måneder etter beslutning om operasjon
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Antall ikke-opererte pasienter med progresjon til uhelbredelig sykdom innen 3 måneder etter vedtak om operasjon
Opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSC-20200324

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere