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Ergebnisse der elektiven Krebsoperation während der COVID-19-Pandemiekrise (CovidSurg-Can)

11. Mai 2020 aktualisiert von: University of Birmingham

Ergebnisse elektiver Krebsoperationen während der COVID-19-Pandemiekrise: eine internationale, multizentrische Kohortenbeobachtungsstudie (CovidSurg-Cancer)

CovidSurg-Cancer ist eine internationale, multizentrische Kohortenbeobachtungsstudie zur Bewertung der 30-tägigen COVID-19-Infektionsraten bei elektiven Krebsoperationen während der COVID-19-Pandemie.

Die Zentren können je nach lokaler Expertise und Kapazität eine oder mehrere Krebsarten in beliebiger Kombination in die Studie aufnehmen. Während der Pilotstudie sollten die Prüfärzte Patienten mit folgenden bestätigten Diagnosen aufnehmen:

  • Darmkrebs
  • Speiseröhrenkrebs

Als Rapid-Response-Studie auf die COVID-19-Pandemie werden sich die eingeschlossenen Krebsarten im Laufe des Studienzeitraums von CovidSurg-Cancer weiterentwickeln, beispielsweise um Brust-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen-, gynäkologischen, urologischen Krebs oder Sarkome.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das rasche Auftreten des COVID-19-Virus hat zu globalen Auswirkungen auf die elektive chirurgische Versorgung geführt.

Wir haben sehr wenige Beweise, die uns leiten. Das Ausmaß und die Auswirkungen dieser Änderungen sind ungewiss. Die Sicherheit einer elektiven Operation bei Patienten mit dem Risiko einer postoperativen COVID-19-Pneumonie ist nicht bekannt.

Qualitativ hochwertige Daten werden eine politische Planung auf regionaler und Krankenhausebene sowohl für diesen Ausbruch als auch für zukünftige Pandemien ermöglichen. CovidSurg-Cancer wird parallel zu CovidSurg laufen (das Ergebnisse von Patienten erfasst, die sich einer Operation für alle Indikationen mit gleichzeitigem COVID-19 unterziehen).

Primäres Ziel ist es, die 30-Tage-COVID-19-Infektionsraten bei elektiven Krebsoperationen während der COVID-19-Pandemie zu evaluieren.

Zu den sekundären Zielen gehören; Vergleich der 30-tägigen postoperativen Sterblichkeitsrate bei Krebsoperationspatienten, die eine COVID-19-Infektion entwickeln, mit denen, die dies nicht tun; eine Untersuchung des Ausmaßes der Ressourcenbeschränkungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie und ihrer Auswirkungen auf die Ergebnisse elektiver Krebsoperationen; um Variationen bei der Auswahl von Patienten für die Fortsetzung einer elektiven Krebsoperation während der COVID-19-Pandemie zu untersuchen; um die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Behandlungspfade für Krebserkrankungen mit einer Entscheidung für eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht zu bewerten.

Diese Prüfer-geführte, nicht-kommerzielle, nicht-interventionelle Studie ist extrem risikoarm bis null. Diese Studie sammelt keine patientenidentifizierbaren Informationen und die Daten werden nicht auf Krankenhausebene analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Henares
        • Kontakt:
          • Ana Minaya-Bravo
        • Hauptermittler:
          • Ana Minaya-Bravo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten, bei denen eine kurative Krebsoperation geplant ist und deren Operation während der COVID-19-Pandemie abgeschlossen wurde
  • Patienten, bei denen eine kurative Krebsoperation geplant ist und deren Operation während der COVID-19-Pandemie verschoben oder abgesagt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien für Zentren:

- Jedes Zentrum, das elektive Krebsoperationen durchführt

Einschlusskriterien (Patient):

  • Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) mit einer bestätigten Diagnose einer eingeschlossenen Krebsart
  • Entscheidung für ein chirurgisches Management mit kurativer Absicht

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter chirurgischer Eingriff mit nicht kurativer Absicht
  • Geplante neoadjuvante Therapie ohne festen OP-Termin oder Warten auf Restaging

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen eine kurative Krebsoperation geplant ist und deren Operation während der COVID-19-Pandemie abgeschlossen wurde
Verfahren: Elektive Krebsoperation
Geplante, kurative Krebsoperation
Kohorte 2
Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen eine kurative Krebsoperation geplant ist und deren Operation während der COVID-19-Pandemie verschoben oder abgesagt wird
Verfahren: Elektive Krebsoperation
Geplante, kurative Krebsoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige postoperative COVID-19-Infektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit der COVID-19-Infektion innerhalb von 30 Tagen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Todesfälle 30 Tage nach der Operation
30 Tage
Postoperative Inanspruchnahmerate der Intensivpflege bei Patienten mit Hochrisiko-Krebsoperationen.
Zeitfenster: 30 Tage
Inanspruchnahme der Intensivpflege bei Patienten mit Hochrisiko-Krebsoperationen
30 Tage
Anteil der Patienten mit einer Verzögerung von mehr als 4 Wochen von der Entscheidung für die Operation bis zum Datum der Operation
Zeitfenster: Mehr als 4 Wochen ab Entscheidungsdatum
Anzahl der Patienten mit einer Verzögerung von mehr als 4 Wochen von der Entscheidung zur Operation bis zum Datum der Operation
Mehr als 4 Wochen ab Entscheidungsdatum
Anteil der nicht operierten Patienten mit Progression zu einer unheilbaren Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung für eine Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anzahl der nicht operierten Patienten mit Fortschreiten zu einer unheilbaren Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung für eine Operation
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSC-20200324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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