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Resultados de la cirugía oncológica electiva durante la crisis pandémica de COVID-19 (CovidSurg-Can)

11 de mayo de 2020 actualizado por: University of Birmingham

Resultados de la cirugía electiva del cáncer durante la crisis pandémica de COVID-19: un estudio de cohorte internacional, multicéntrico y observacional (CovidSurg-Cancer)

CovidSurg-Cancer es un estudio de cohorte observacional, multicéntrico e internacional diseñado para evaluar las tasas de infección por COVID-19 a 30 días en la cirugía electiva del cáncer durante la pandemia de COVID-19.

Los centros pueden optar por incluir uno o más tipos de cáncer en el estudio, en cualquier combinación, según la experiencia y la capacidad locales. Durante el estudio piloto, los investigadores deben inscribir a pacientes con diagnósticos confirmados de:

  • Cáncer colonrectal
  • Cáncer esofagogástrico

Como estudio de respuesta rápida a la pandemia de COVID-19, los tipos de cáncer incluidos evolucionarán a lo largo del período de estudio de CovidSurg-Cancer, por ejemplo, para incluir cánceres de mama, hígado, páncreas, ginecológicos, urológicos o sarcomas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rápida aparición del virus COVID-19 ha tenido un impacto global en la atención quirúrgica electiva.

Tenemos muy poca evidencia para guiarnos. La magnitud y los efectos de estos cambios son inciertos. Se desconoce la seguridad de operar a pacientes de forma electiva con los riesgos de neumonía posoperatoria por COVID-19.

Los datos de alta calidad permitirán la planificación de políticas a nivel regional y hospitalario tanto para este brote como para futuras pandemias. CovidSurg-Cancer se ejecutará en paralelo a CovidSurg (que captura los resultados de los pacientes que se someten a cirugía para todas las indicaciones con COVID-19 concurrente).

El objetivo principal es evaluar las tasas de infección por COVID-19 a 30 días en la cirugía electiva de cáncer durante la pandemia de COVID-19.

Los objetivos secundarios incluyen; comparación de la tasa de mortalidad posoperatoria a los 30 días en pacientes de cirugía oncológica que desarrollan infección por COVID-19 frente a los que no; una exploración de la escala de las limitaciones de recursos relacionadas con la pandemia de COVID-19 y su impacto en los resultados de la cirugía electiva del cáncer; explorar la variación en la selección de pacientes para continuar con la cirugía de cáncer electiva durante la pandemia de COVID-19; evaluar el impacto de la pandemia de COVID-19 en las vías de tratamiento de los cánceres con decisión de resección quirúrgica con intención curativa.

Este estudio no intervencionista, no comercial y dirigido por un investigador tiene un riesgo extremadamente bajo o nulo. Este estudio no recopila ninguna información identificable del paciente y los datos no se analizarán a nivel hospitalario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital del Henares
        • Contacto:
          • Ana Minaya-Bravo
        • Investigador principal:
          • Ana Minaya-Bravo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Pacientes planificados para una cirugía curativa del cáncer que se sometieron a una cirugía completada durante la pandemia de COVID-19
  • Pacientes planificados para una cirugía curativa del cáncer cuya cirugía se retrasó o canceló durante la pandemia de COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión del centro:

- Cualquier centro que realice cirugía oncológica electiva

Criterios de inclusión (paciente):

  • Adultos (edad ≥18 años) con un diagnóstico confirmado de un tipo de cáncer incluido
  • Toma de decisión de manejo quirúrgico con intención curativa

Criterio de exclusión:

  • Cirugía planificada con intención no curativa
  • Terapia neoadyuvante planificada sin fecha firme para la cirugía o en espera de reestadificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Pacientes adultos (≥18 años), planificados para cirugía curativa de cáncer, que se sometieron a cirugía completada durante la pandemia de COVID-19
Procedimiento: Cirugía electiva de cáncer
Cirugía de cáncer planificada y curativa
Cohorte 2
Pacientes adultos (≥18 años), planificados para cirugía curativa de cáncer, cuya cirugía se retrasó o canceló durante la pandemia de COVID-19
Procedimiento: Cirugía electiva de cáncer
Cirugía de cáncer planificada y curativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección posoperatoria de COVID-19 a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Frecuencia de infección por COVID-19 en 30 días
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad posoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de muertes a los 30 días después de la cirugía
30 dias
Tasa de utilización de cuidados intensivos postoperatorios en pacientes de cirugía de cáncer de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 30 dias
Utilización de cuidados intensivos en pacientes de cirugía de cáncer de alto riesgo
30 dias
Proporción de pacientes con retraso de más de 4 semanas desde la decisión de cirugía hasta la fecha de la cirugía
Periodo de tiempo: Más de 4 semanas desde la fecha de la decisión
Número de pacientes con un retraso de más de 4 semanas desde la decisión de cirugía hasta la fecha de la cirugía
Más de 4 semanas desde la fecha de la decisión
Proporción de pacientes no operados con progresión a enfermedad incurable 3 meses después de la decisión de cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Número de pacientes no operados con progresión a enfermedad incurable a los 3 meses de la decisión de cirugía
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSC-20200324

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se pondrán a disposición de otros investigadores datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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