Resultados de la cirugía oncológica electiva durante la crisis pandémica de COVID-19 (CovidSurg-Can)
Resultados de la cirugía electiva del cáncer durante la crisis pandémica de COVID-19: un estudio de cohorte internacional, multicéntrico y observacional (CovidSurg-Cancer)
CovidSurg-Cancer es un estudio de cohorte observacional, multicéntrico e internacional diseñado para evaluar las tasas de infección por COVID-19 a 30 días en la cirugía electiva del cáncer durante la pandemia de COVID-19.
Los centros pueden optar por incluir uno o más tipos de cáncer en el estudio, en cualquier combinación, según la experiencia y la capacidad locales. Durante el estudio piloto, los investigadores deben inscribir a pacientes con diagnósticos confirmados de:
- Cáncer colonrectal
- Cáncer esofagogástrico
Como estudio de respuesta rápida a la pandemia de COVID-19, los tipos de cáncer incluidos evolucionarán a lo largo del período de estudio de CovidSurg-Cancer, por ejemplo, para incluir cánceres de mama, hígado, páncreas, ginecológicos, urológicos o sarcomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rápida aparición del virus COVID-19 ha tenido un impacto global en la atención quirúrgica electiva.
Tenemos muy poca evidencia para guiarnos. La magnitud y los efectos de estos cambios son inciertos. Se desconoce la seguridad de operar a pacientes de forma electiva con los riesgos de neumonía posoperatoria por COVID-19.
Los datos de alta calidad permitirán la planificación de políticas a nivel regional y hospitalario tanto para este brote como para futuras pandemias. CovidSurg-Cancer se ejecutará en paralelo a CovidSurg (que captura los resultados de los pacientes que se someten a cirugía para todas las indicaciones con COVID-19 concurrente).
El objetivo principal es evaluar las tasas de infección por COVID-19 a 30 días en la cirugía electiva de cáncer durante la pandemia de COVID-19.
Los objetivos secundarios incluyen; comparación de la tasa de mortalidad posoperatoria a los 30 días en pacientes de cirugía oncológica que desarrollan infección por COVID-19 frente a los que no; una exploración de la escala de las limitaciones de recursos relacionadas con la pandemia de COVID-19 y su impacto en los resultados de la cirugía electiva del cáncer; explorar la variación en la selección de pacientes para continuar con la cirugía de cáncer electiva durante la pandemia de COVID-19; evaluar el impacto de la pandemia de COVID-19 en las vías de tratamiento de los cánceres con decisión de resección quirúrgica con intención curativa.
Este estudio no intervencionista, no comercial y dirigido por un investigador tiene un riesgo extremadamente bajo o nulo. Este estudio no recopila ninguna información identificable del paciente y los datos no se analizarán a nivel hospitalario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital del Henares
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Contacto:
- Ana Minaya-Bravo
-
Investigador principal:
- Ana Minaya-Bravo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes planificados para una cirugía curativa del cáncer que se sometieron a una cirugía completada durante la pandemia de COVID-19
- Pacientes planificados para una cirugía curativa del cáncer cuya cirugía se retrasó o canceló durante la pandemia de COVID-19
Descripción
Criterios de inclusión del centro:
- Cualquier centro que realice cirugía oncológica electiva
Criterios de inclusión (paciente):
- Adultos (edad ≥18 años) con un diagnóstico confirmado de un tipo de cáncer incluido
- Toma de decisión de manejo quirúrgico con intención curativa
Criterio de exclusión:
- Cirugía planificada con intención no curativa
- Terapia neoadyuvante planificada sin fecha firme para la cirugía o en espera de reestadificación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Pacientes adultos (≥18 años), planificados para cirugía curativa de cáncer, que se sometieron a cirugía completada durante la pandemia de COVID-19
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Cirugía de cáncer planificada y curativa
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Cohorte 2
Pacientes adultos (≥18 años), planificados para cirugía curativa de cáncer, cuya cirugía se retrasó o canceló durante la pandemia de COVID-19
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Cirugía de cáncer planificada y curativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección posoperatoria de COVID-19 a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Frecuencia de infección por COVID-19 en 30 días
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad posoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de muertes a los 30 días después de la cirugía
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30 dias
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Tasa de utilización de cuidados intensivos postoperatorios en pacientes de cirugía de cáncer de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Utilización de cuidados intensivos en pacientes de cirugía de cáncer de alto riesgo
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30 dias
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Proporción de pacientes con retraso de más de 4 semanas desde la decisión de cirugía hasta la fecha de la cirugía
Periodo de tiempo: Más de 4 semanas desde la fecha de la decisión
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Número de pacientes con un retraso de más de 4 semanas desde la decisión de cirugía hasta la fecha de la cirugía
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Más de 4 semanas desde la fecha de la decisión
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Proporción de pacientes no operados con progresión a enfermedad incurable 3 meses después de la decisión de cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Número de pacientes no operados con progresión a enfermedad incurable a los 3 meses de la decisión de cirugía
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- COVIDSurg Collaborative. Effect of COVID-19 pandemic lockdowns on planned cancer surgery for 15 tumour types in 61 countries: an international, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1507-1517. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00493-9. Epub 2021 Oct 5.
- Glasbey JC, Nepogodiev D, Simoes JFF, Omar O, Li E, Venn ML, Pgdme, Abou Chaar MK, Capizzi V, Chaudhry D, Desai A, Edwards JG, Evans JP, Fiore M, Videria JF, Ford SJ, Ganly I, Griffiths EA, Gujjuri RR, Kolias AG, Kaafarani HMA, Minaya-Bravo A, McKay SC, Mohan HM, Roberts KJ, San Miguel-Mendez C, Pockney P, Shaw R, Smart NJ, Stewart GD, Sundar Mrcog S, Vidya R, Bhangu AA; COVIDSurg Collaborative. Elective Cancer Surgery in COVID-19-Free Surgical Pathways During the SARS-CoV-2 Pandemic: An International, Multicenter, Comparative Cohort Study. J Clin Oncol. 2021 Jan 1;39(1):66-78. doi: 10.1200/JCO.20.01933. Epub 2020 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSC-20200324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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