COVID-19重度感染症患者における過免疫血漿 (COV2-CP)
COVID-19重度感染症患者における過免疫プラズマ治療の有効性と安全性
回復期の被験者への血漿注入による受動免疫療法 - 回復期血漿 - または「過免疫」血漿は、抗生物質が登場する前の時代に最も広範かつ効果的な抗感染症治療の 1 つであり、免疫学の基礎の柱の 1 つでした。 SARS (2002-2003) およびエボラ (2014-2016) ウイルスの流行には、代替の免疫予防的または治療的介入がありませんでした。
今日まで、Covid-19と呼ばれる病気の原因となる病原体であるSARS-CoV-2感染に対する証明された病因療法はありません。 中国での現在の流行中に臨床研究を受けたものの中で、過免疫血漿は最も合理的で有望なものの1つと思われます.
この研究の目的は、重度のCovid-19感染患者の臨床診療に従って、抗Covid-19治療（標準療法）に追加投与された過免疫血漿の有効性と安全性を評価することです。標準治療のみで治療された重度のCovid-19感染。
調査の概要
詳細な説明
回復期の被験者への血漿注入による受動免疫療法 - 回復期血漿 - または「過免疫」血漿は、抗生物質が登場する前の時代に最も広く普及し、効果的な抗感染症治療の 1 つであり、免疫学の基礎の 1 つでもありました。 免疫予防は、はしか、B 型肝炎、狂犬病などのいくつかのウイルス感染の曝露後予防のためのかけがえのない保護を表しています。 最近、SARS (2002-2003) およびエボラ (2014-2016) の流行中に、治療目的での回復期血漿の使用が再評価されました。 別。 これらの実験的介入の結果は、限られた数としばしば逸話的な性格にもかかわらず、決定的ではないにしても有望である. コロナウイルスによって引き起こされた最初のヒト呼吸器疾患であるSARSの場合、回復期血漿による治療は死亡率の23％の減少と関連しており、病気の初期段階で投与された場合に最良の結果が得られました. さらに、文献で入手可能なすべての証拠は、回復期の血漿治療の安全性を確認しており、新鮮凍結血漿による輸血の実践ですでに観察されていることと一致しています.
知られているように、現在、Covid-19 と呼ばれる病気の原因となる病原体である SARS-CoV-2 感染と闘うための証明された病因学的治療法はありません。 中国での現在の流行中に臨床研究を受けたものの中で、過免疫血漿は最も合理的で有望なものの1つと思われます.
特にアジアで進行中の多数の臨床試験を待っており、ウェブサイト http://apps.who.int/trialsearch/default.aspx でアクセスして、この治療上の貢献が深刻な形態の患者の予後を改善するかどうか、およびどの程度改善するかを定義します。中華人民共和国の臨床ガイドラインである SARS-Co-2 からの感染症に対しては、「急速に進行する疾患、重度および非常に重篤な形態」の適応症および FDA による過免疫血漿の使用がすでに規定されています。
文献での臨床使用のための過免疫血漿の調製に関する技術プロトコルに関しては、特にMERSやエボラなどのウイルス流行性感染症の治療のための過免疫血漿の調製、適格性確認、ウイルス不活性化、および投与量に関する正確な参考文献が利用可能です。これは、Covid-19の回復期患者からの血漿の調製にも検証および使用できます。
以上より、本研究の目的は、重度の新型コロナウイルス感染症患者を対象に、抗新型コロナウイルス治療（標準治療）に追加投与する過免疫血漿の有効性と安全性を臨床診療に則って評価することであり、標準治療のみで治療された重度のCovid-19感染患者と比較して。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini
-
コンタクト：
- Federico Longhini, MD
- 電話番号：0961712111
- メール：longhini@unicz.it
-
副調査官：
- Carlo Torti, MD
-
副調査官：
- Giovanni Matera, MD
-
Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio Catanzaro
-
コンタクト：
- Andrea Dominijanni, MD
- 電話番号：0961883111
- メール：trasfusionale@aocz.it
-
副調査官：
- Pasquale Minchella, MD
-
副調査官：
- Lucio Cosco, MD
-
副調査官：
- Maria Laura Guzzo, MD
-
副調査官：
- Piero Gangemi, MD
-
Cosenza、イタリア、87100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Annunziata
-
コンタクト：
- Francesco Zinno, MD
- 電話番号：0984 6811
- メール：f.zinno@aocs.it
-
Crotone、イタリア、88900
- 募集
- Azienda Sanitaria Provinciale
-
コンタクト：
- Patrizia Leonardo, MD
- 電話番号：0962924471
- メール：centro.trasfusionale@asp.crotone.it
-
Reggio Calabria、イタリア、89133
- 募集
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
コンタクト：
- Alfonso Trimarchi, MD
- 電話番号：0965 730011
- メール：atrimarchi@aorc.it
-
Vibo Valentia、イタリア、89900
- 募集
- Azienda Sanitaria Provinciale
-
コンタクト：
- Paola Grandini, MD
- 電話番号：0963-962111
- メール：trasfusionale@aspvv.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ドナーの包含基準：血液成分の輸血の否定的な歴史を持つ、ゼログラビッド。インフォームドコンセントに署名する可能性
- Covid-19 感染患者の選択基準: 深刻な Covid-19 感染、インフォームド コンセントに署名する可能性 (法的な家庭教師も介して)
除外基準:
- ドナーの除外基準：妊娠の有無、最近の血液成分の輸血歴、18歳未満。
- Covid-19 感染患者の除外基準: 非重篤な Covid-19 感染、インフォームド コンセントへの署名が不可能 (法的な家庭教師も介して)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：血漿過剰免疫
重度のCovid-19感染症に登録された患者（n = 200）は、標準治療に追加された血漿過免疫による治療を受けます
|
患者は追加療法としてこれを受け取ります
患者はCovid-19感染症の標準治療のみを受けます
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
重度のCovid-19感染症に登録された患者（n = 200）は、標準治療による治療を受けます
|
患者はCovid-19感染症の標準治療のみを受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡率の減少
時間枠：30日
|
過免疫血漿で治療された患者のグループと標準治療で治療された患者の死亡率の統計的に有意な減少 (P < 0.05)。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リンパ球
時間枠：7日と14日
|
対照群と比較して、過免疫血漿（治療群）による治療の開始後7日および14日後のリンパ球レベルの統計的に有意な増加（P <0.05）。
|
7日と14日
|
|
PCR レベルとコントロール
時間枠：7日と14日
|
過免疫血漿による治療開始後 7 および 14 日で、反応性プロテイン C の血漿レベル (mg/L で表される) が統計的に有意に減少 (P <0.05) 対標準治療 (対照群)
|
7日と14日
|
|
PCR レベル vs 治療前
時間枠：7日と14日
|
治療開始前の同じ患者と比較して、過免疫血漿による治療開始の7日後および14日後の反応性プロテインCの血漿レベル（mg/Lで表される）の統計的に有意な減少（P <0.05）
|
7日と14日
|
|
AB 値と臨床的改善
時間枠：30日
|
過免疫血漿抗体レベルと臨床的改善時間（日数で表される）との間の有意な相関（P <0.05）
|
30日
|
|
炎症性サイトカイン vs コントロール
時間枠：7日と14日
|
過免疫血漿による治療開始から 7 日後および 14 日後の IL-6 (pg/mL で表される) および TNF-α (pg/mL で表される) の血漿レベルの統計的に有意な低下 (P <0.05) は、標準療法と比較して (グループ制御)
|
7日と14日
|
|
炎症性サイトカイン vs 治療前
時間枠：7日と14日
|
過免疫血漿による治療開始から 7 日後および 14 日後の IL-6 (pg/mL として表される) および TNF-α (pg/mL として表される) の血漿レベルの統計的に有意な減少 (P <0.05) 対同じ患者治療開始前
|
7日と14日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Marano G, Vaglio S, Pupella S, Facco G, Catalano L, Liumbruno GM, Grazzini G. Convalescent plasma: new evidence for an old therapeutic tool? Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):152-7. doi: 10.2450/2015.0131-15. Epub 2015 Nov 6.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Linee Guida Cinesi sulla Gestione di COVID-19 Versione 7° Pubblicate in data 3/3/2020 dalla Commissione della Salute Nazionale della R.P.C..
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- Dean CL, Hooper JW, Dye JM, Zak SE, Koepsell SA, Corash L, Benjamin RJ, Kwilas S, Bonds S, Winkler AM, Kraft CS. Characterization of Ebola convalescent plasma donor immune response and psoralen treated plasma in the United States. Transfusion. 2020 May;60(5):1024-1031. doi: 10.1111/trf.15739. Epub 2020 Mar 4.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-19 convalescent plasma
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。