Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperimmun plasma hos pasienter med alvorlig COVID-19-infeksjon (COV2-CP)

11. mai 2020 oppdatert av: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Effekt og sikkerhet ved hyperimmun plasmabehandling hos pasienter med alvorlig covid-19-infeksjon

Passiv immunterapi gjennom plasmainfusjon av rekonvalesentpersoner - rekonvalesent plasma - eller "hyperimmun" plasma var en av de mest utbredte og effektive anti-infeksjonsbehandlingene i pre-antibiotikatiden og en av grunnpilarene i immunologien, og har også blitt brukt under SARS (2002-2003) og Ebola (2014-2016) viral epidemi som det ikke var noen alternative immunprofylaktiske eller terapeutiske intervensjoner for.

Til dags dato er det ikke påvist etiologiske terapier for SARS-CoV-2-infeksjon, midlet som er ansvarlig for sykdommen kalt Covid-19. Blant de som ble utsatt for kliniske studier under den nåværende epidemien i Kina, ser hyperimmun plasma ut til å være en av de mest rasjonelle og lovende.

Målet med denne studien vil være å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hyperimmun plasma administrert tillegg til anti-Covid-19-behandlingen (standardbehandling) i henhold til klinisk praksis hos pasienter med alvorlig Covid-19-infeksjon, sammenlignet med pasienter med alvorlig Covid-19-infeksjon behandlet kun med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Passiv immunterapi gjennom plasmainfusjon av rekonvalesentpersoner - rekonvalesent plasma - eller "hyperimmun" plasma var en av de mest utbredte og effektive anti-infeksjonsbehandlingene i pre-antibiotikatiden og en av grunnpilarene for immunologi. Immunprofylakse representerer en uerstattelig beskyttelse for post-eksponering forebygging av flere virusinfeksjoner som meslinger, hepatitt B og rabies. Nylig har bruken av rekonvalesent plasma til terapeutiske formål blitt reevaluert under SARS (2002-2003) og Ebola (2014-2016)-epidemien forårsaket av alvorlige virusinfeksjoner som det ikke var immunprofylaktiske eller terapeutiske intervensjoner for. alternativ. Resultatene av disse eksperimentelle intervensjonene, til tross for det begrensede antallet og den ofte anekdotiske karakteren, har vist lovende selv om de ikke er avgjørende. Når det gjelder SARS, den første menneskelige luftveissykdommen forårsaket av et koronavirus, var behandling med rekonvalesent plasma assosiert med en 23 % reduksjon i dødelighet og med de beste resultatene dersom den ble administrert på et tidlig stadium av sykdommen. I tillegg har all evidens tilgjengelig i litteraturen bekreftet sikkerheten ved rekonvalesent plasmabehandlinger, i tråd med det som allerede er observert i transfusjonspraksis med Fresh Frozen Plasma.

Som kjent er det foreløpig ingen påvist etiologiske terapier for å bekjempe SARS-CoV-2-infeksjon, agenten som er ansvarlig for sykdommen kalt Covid-19. Blant de som ble utsatt for kliniske studier under den nåværende epidemien i Kina, ser hyperimmun plasma ut til å være en av de mest rasjonelle og lovende.

Venter på de mange kliniske studiene som pågår, spesielt i Asia og tilgjengelig på nettstedet http://apps.who.int/trialsearch/default.aspx for å definere om og i hvilken grad dette terapeutiske bidraget forbedrer prognosen for pasienter som lider av alvorlige former for infeksjoner fra SARS-Co-2, de kliniske retningslinjene fra Folkerepublikken Kina, sørger allerede for bruk av hyperimmun plasma med indikasjonen "i raskt progressiv sykdom, alvorlig og svært alvorlig form" og av FDA .

Når det gjelder de tekniske protokollene for tilberedning av hyperimmun plasma for klinisk bruk i litteraturen, finnes det nøyaktige referanser spesielt tilgjengelig for fremstilling, kvalifisering, viral inaktivering og dosering av hyperimmun plasma for behandling av virale epidemiske infeksjoner som MERS og Ebola og som også kan valideres og brukes til fremstilling av plasma fra rekonvalesent pasienter for Covid-19.

Fra det ovenstående vil målet med denne studien være å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hyperimmun plasma administrert tillegg til anti-Covid-19-behandlingen (standard terapi) i henhold til klinisk praksis hos pasienter med alvorlig Covid-19-infeksjon, sammenlignet med pasienter med alvorlig Covid-19-infeksjon kun behandlet med standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carlo Torti, MD
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Matera, MD
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio Catanzaro
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pasquale Minchella, MD
        • Underetterforsker:
          • Lucio Cosco, MD
        • Underetterforsker:
          • Maria Laura Guzzo, MD
        • Underetterforsker:
          • Piero Gangemi, MD
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Annunziata
        • Ta kontakt med:
      • Crotone, Italia, 88900
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
        • Ta kontakt med:
      • Vibo Valentia, Italia, 89900
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Provinciale
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • inklusjonskriterier for givere: null-gravid, med en negativ historie med transfusjon av blodkomponenter; mulighet til å signere det informerte samtykket
  • inklusjonskriterier for Covid-19-smittede pasienter: alvorlig Covid-19-infeksjon, mulighet til å signere informert samtykke (også gjennom juridisk veileder)

Ekskluderingskriterier:

  • eksklusjonskriterier for donorer: tilstedeværelse av graviditet, nyere historie med transfusjon av blodkomponenter, < 18 år.
  • eksklusjonskriterier for Covid-19-infiserte pasienter: ikke-alvorlig Covid-19-infeksjon, umulighet å signere det informerte samtykket (også gjennom juridisk veileder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: plasma-hyperimmun
registrerte pasienter (n=200) med alvorlig Covid-19-infeksjon vil motta en behandling med plasma hyperimmun tillegg til standardbehandlingen
Annen: plasma hyperimmun
pasienter vil motta dette som tilleggsbehandling
Legemiddel: standard terapi
Pasienter vil kun motta standardbehandling for Covid-19-infeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: standard terapi
påmeldte pasienter (n=200) med alvorlig Covid-19-infeksjon vil få en behandling med standardbehandling
Legemiddel: standard terapi
Pasienter vil kun motta standardbehandling for Covid-19-infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nedgang i dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Statistisk signifikant reduksjon (P <0,05) av dødelighet i gruppen pasienter behandlet med hyperimmun plasma vs pasienter behandlet med standard terapi.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lymfocytter
Tidsramme: 7 og 14 dager
Statistisk signifikant økning (P <0,05) av lymfocyttnivåer etter 7 og 14 dager etter oppstart av behandling med hyperimmun plasma (behandlet gruppe), sammenlignet med kontrollgruppen.
7 og 14 dager
PCR-nivåer vs kontroll
Tidsramme: 7 og 14 dager
Statistisk signifikant reduksjon (P <0,05) av plasmanivåer av reaktivt protein C (uttrykt som mg/L), 7 og 14 dager etter oppstart av behandling med hyperimmun plasma kontra standardbehandling (gruppekontroll)
7 og 14 dager
PCR-nivåer vs før behandling
Tidsramme: 7 og 14 dager
Statistisk signifikant reduksjon (P <0,05) av plasmanivåer av reaktivt protein C (uttrykt som mg/L), 7 og 14 dager etter oppstart av behandling med hyperimmun plasma vs. de samme pasientene før behandlingsstart
7 og 14 dager
AB-nivåer og klinisk forbedring
Tidsramme: 30 dager
Signifikant korrelasjon (P<0,05) mellom hyperimmune plasmaantistoffnivåer og klinisk forbedringstid (uttrykt i dager)
30 dager
Inflammatoriske cytokiner vs kontroller
Tidsramme: 7 og 14 dager
Statistisk signifikant reduksjon (P <0,05) av plasmanivåer av IL-6 (uttrykt som pg/ml) og TNF-alfa (uttrykt som pg/ml), 7 og 14 dager etter oppstart av behandling med hyperimmun plasma vs standardbehandling ( gruppekontroll)
7 og 14 dager
Inflammatoriske cytokiner vs før behandling
Tidsramme: 7 og 14 dager
Statistisk signifikant reduksjon (P <0,05) av plasmanivåer av IL-6 (uttrykt som pg/ml) og TNF-alfa (uttrykt som pg/ml), 7 og 14 dager etter oppstart av behandling med hyperimmun plasma kontra de samme pasientene før starten av behandlingen
7 og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Catanzaro

Samarbeidspartnere

Azienda Sanitaria Provinciale Di Catanzaro
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
Annunziata Hospital, Cosenza, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

15. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-19 convalescent plasma

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere