Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperimunní plazma u pacientů s těžkou infekcí COVID-19 (COV2-CP)

11. května 2020 aktualizováno: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Účinnost a bezpečnost léčby hyperimunní plazmou u pacientů s těžkou infekcí COVID-19

Pasivní imunoterapie prostřednictvím infuze plazmy pacientů v rekonvalescenci – rekonvalescentní plazma – neboli „hyperimunitní“ plazma byla jednou z nejrozšířenějších a nejúčinnějších protiinfekčních léčeb v předantibiotické éře a jedním ze zakládajících pilířů imunologie a byla také používána během virová epidemie SARS (2002-2003) a Ebola (2014-2016), pro kterou neexistovaly žádné alternativní imunoprofylaktické nebo terapeutické intervence.

K dnešnímu dni neexistují prokázané etiologické terapie infekce SARS-CoV-2, původce odpovědného za onemocnění zvané Covid-19. Mezi těmi, které byly podrobeny klinickým studiím během současné epidemie v Číně, se hyperimunní plazma jeví jako jedna z nejracionálnějších a nejslibnějších.

Cílem této studie bude zhodnotit účinnost a bezpečnost hyperimunní plazmy podávané jako doplněk k léčbě anti-Covid-19 (standardní terapie) podle klinické praxe u pacientů s těžkou infekcí Covid-19 ve srovnání s pacienty s těžká infekce Covid-19 léčená pouze standardní terapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pasivní imunoterapie prostřednictvím plazmové infuze rekonvalescentních subjektů – rekonvalescentní plazma – neboli „hyperimunní“ plazma byla jednou z nejrozšířenějších a nejúčinnějších protiinfekčních léčeb v předantibiotické éře a jedním ze základních pilířů imunologie. Imunoprofylaxe představuje nenahraditelnou ochranu pro postexpoziční prevenci řady virových infekcí, jako jsou spalničky, hepatitida B a vzteklina. V poslední době bylo přehodnoceno využití rekonvalescentní plazmy pro léčebné účely během epidemie SARS (2002-2003) a Ebola (2014-2016) způsobené závažnými virovými infekcemi, u kterých nebyly provedeny imunoprofylaktické ani terapeutické intervence. alternativní. Výsledky těchto experimentálních intervencí se navzdory omezenému počtu a často neoficiálnímu charakteru ukázaly jako slibné, i když ne průkazné. V případě SARS, prvního lidského respiračního onemocnění způsobeného koronavirem, byla léčba rekonvalescentní plazmou spojena s 23% snížením úmrtnosti as nejlepšími výsledky, pokud byla podána v časném stádiu onemocnění. Kromě toho všechny důkazy dostupné v literatuře potvrdily bezpečnost rekonvalescentní plazmové léčby v souladu s tím, co již bylo pozorováno v transfuzní praxi s čerstvou zmrazenou plazmou.

Jak je známo, v současné době neexistují žádné prokázané etiologické terapie pro boj s infekcí SARS-CoV-2, původcem odpovědným za onemocnění zvané Covid-19. Mezi těmi, které byly podrobeny klinickým studiím během současné epidemie v Číně, se hyperimunní plazma jeví jako jedna z nejracionálnějších a nejslibnějších.

Čeká se na četné klinické studie probíhající zejména v Asii a dostupné na webových stránkách http://apps.who.int/trialsearch/default.aspx, aby bylo možné definovat, zda a do jaké míry tento terapeutický přínos zlepšuje prognózu pacientů trpících závažnými formami infekce způsobené SARS-Co-2, klinické směrnice Čínské lidové republiky, již stanoví použití hyperimunní plazmy s indikací "u rychle progredujícího onemocnění, těžké a velmi těžké formy" a FDA.

Pokud jde o technické protokoly pro přípravu hyperimunní plazmy pro klinické použití v literatuře, jsou k dispozici přesné odkazy zejména na přípravu, kvalifikaci, virovou inaktivaci a dávkování hyperimunní plazmy pro léčbu virových epidemických infekcí, jako je MERS a Ebola a který lze také validovat a použít pro přípravu plazmy pacientů v rekonvalescenci na Covid-19.

Z výše uvedeného bude cílem této studie zhodnotit účinnost a bezpečnost hyperimunní plazmy podávané jako doplněk k léčbě anti-Covid-19 (standardní terapii) podle klinické praxe u pacientů s těžkou infekcí Covid-19, ve srovnání s pacienty s těžkou infekcí Covid-19 léčenými pouze standardní terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlo Torti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Matera, MD
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio Catanzaro
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pasquale Minchella, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucio Cosco, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Laura Guzzo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Piero Gangemi, MD
      • Cosenza, Itálie, 87100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Annunziata
        • Kontakt:
          • Francesco Zinno, MD
          • Telefonní číslo: 0984 6811
          • E-mail: f.zinno@aocs.it
      • Crotone, Itálie, 88900
      • Reggio Calabria, Itálie, 89133
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
        • Kontakt:
      • Vibo Valentia, Itálie, 89900
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Provinciale
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kritéria pro zařazení dárců: nulová gravidita, s negativní anamnézou transfuze krevních složek; možnost podepsat informovaný souhlas
  • kritéria zařazení pro pacienty infikované Covid-19: závažná infekce Covid-19, možnost podepsat informovaný souhlas (také prostřednictvím právního lektora)

Kritéria vyloučení:

  • vylučovací kritéria pro dárce: přítomnost těhotenství, nedávná transfuze krevních složek, < 18 let.
  • vylučovací kritéria pro pacienty infikované Covid-19: nezávažná infekce Covid-19, nemožnost podepsat informovaný souhlas (také prostřednictvím právního lektora)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: plazma-hyperimunní
zapsaným pacientům (n=200) s těžkou infekcí Covid-19 bude ke standardní léčbě přidána hyperimunitní léčba
Jiný: hyperimunní plazma
pacienti to dostanou jako doplňkovou terapii
Lék: standardní terapie
pacienti budou dostávat pouze standardní léčbu infekce Covid-19
ACTIVE_COMPARATOR: standardní terapie
Zařazení pacienti (n=200) s těžkou infekcí Covid-19 dostanou léčbu standardní terapií
Lék: standardní terapie
pacienti budou dostávat pouze standardní léčbu infekce Covid-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
Statisticky významné snížení (P <0,05) mortality ve skupině pacientů léčených hyperimunní plazmou oproti pacientům léčeným standardní terapií.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lymfocyty
Časové okno: 7 a 14 dní
Statisticky významné zvýšení (P <0,05) hladin lymfocytů po 7 a 14 dnech po zahájení léčby hyperimunní plazmou (léčená skupina) ve srovnání s kontrolní skupinou.
7 a 14 dní
Hladiny PCR vs. kontrola
Časové okno: 7 a 14 dní
Statisticky významné snížení (P <0,05) plazmatických hladin reaktivního proteinu C (vyjádřeno v mg/l), 7 a 14 dní po zahájení léčby hyperimunní plazmou oproti standardní terapii (kontrola skupiny)
7 a 14 dní
Hladiny PCR vs před léčbou
Časové okno: 7 a 14 dní
Statisticky významné snížení (P <0,05) plazmatických hladin reaktivního proteinu C (vyjádřeno v mg/l), 7 a 14 dní po zahájení léčby hyperimunní plazmou oproti stejným pacientům před začátkem léčby
7 a 14 dní
Úrovně AB a klinické zlepšení
Časové okno: 30 dní
Významná korelace (P<0,05) mezi hladinami protilátek v hyperimunní plazmě a dobou klinického zlepšení (vyjádřeno ve dnech)
30 dní
Zánětlivé cytokiny vs. kontroly
Časové okno: 7 a 14 dní
Statisticky významné snížení (P <0,05) plazmatických hladin IL-6 (vyjádřeno jako pg/ml) a TNF-alfa (vyjádřeno jako pg/ml), 7 a 14 dní po zahájení léčby hyperimunní plazmou oproti standardní terapii ( skupinová kontrola)
7 a 14 dní
Zánětlivé cytokiny vs před léčbou
Časové okno: 7 a 14 dní
Statisticky významné snížení (P <0,05) plazmatických hladin IL-6 (vyjádřeno jako pg/ml) a TNF-alfa (vyjádřeno jako pg/ml), 7 a 14 dní po zahájení léčby hyperimunní plazmou oproti stejným pacientům před začátkem léčby
7 a 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Catanzaro

Spolupracovníci

Azienda Sanitaria Provinciale Di Catanzaro
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
Annunziata Hospital, Cosenza, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-19 convalescent plasma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit