Hyperimmun plasma hos patienter med COVID-19 alvorlig infektion (COV2-CP)

Passiv immunterapi gennem plasmainfusion af rekonvalescente forsøgspersoner - rekonvalescent plasma - eller "hyperimmun" plasma var en af ​​de mest udbredte og effektive anti-infektionsbehandlinger i den præ-antibiotiske æra og en af ​​immunologiens grundpiller. Immunprofylakse repræsenterer en uerstattelig beskyttelse til post-eksponeringsforebyggelse af adskillige virusinfektioner såsom mæslinger, hepatitis B og rabies. For nylig er brugen af ​​rekonvalescent plasma til terapeutiske formål blevet revurderet under SARS (2002-2003) og Ebola (2014-2016) epidemien forårsaget af alvorlige virusinfektioner, for hvilke der ikke var immunprofylaktiske eller terapeutiske indgreb. alternativ. Resultaterne af disse eksperimentelle interventioner har på trods af det begrænsede antal og den ofte anekdotiske karakter vist lovende, selvom de ikke er afgørende. I tilfælde af SARS, den første menneskelige luftvejssygdom forårsaget af en Coronavirus, var behandling med rekonvalescent plasma forbundet med en 23% reduktion i dødeligheden og med de bedste resultater, hvis den blev administreret på et tidligt stadium af sygdommen. Derudover har al den evidens, der er tilgængelig i litteraturen, bekræftet sikkerheden ved rekonvalescerende plasmabehandlinger, på linje med hvad der allerede er blevet observeret i transfusionspraksis med Fresh Frozen Plasma.

Som det er kendt, er der i øjeblikket ingen dokumenterede ætiologiske behandlinger til at bekæmpe SARS-CoV-2-infektion, midlet ansvarligt for sygdommen kaldet Covid-19. Blandt dem, der blev udsat for kliniske undersøgelser under den nuværende epidemi i Kina, ser hyperimmun plasma ud til at være en af ​​de mest rationelle og lovende.

Venter på de talrige kliniske forsøg, der er i gang, især i Asien og tilgængelige på webstedet http://apps.who.int/trialsearch/default.aspx for at definere, om og i hvilket omfang dette terapeutiske bidrag forbedrer prognosen for patienter, der lider af alvorlige former for infektioner fra SARS-Co-2, de kliniske retningslinjer for Folkerepublikken Kina, giver allerede mulighed for brug af hyperimmun plasma med indikationen "i hurtigt fremadskridende sygdom, alvorlig og meget alvorlig form" og af FDA.

For så vidt angår de tekniske protokoller til fremstilling af hyperimmun plasma til klinisk brug i litteraturen, findes der præcise referencer, især for fremstilling, kvalificering, viral inaktivering og dosering af hyperimmun plasma til behandling af virale epidemiske infektioner som MERS og Ebola og som også kan valideres og bruges til fremstilling af plasma fra rekonvalescente patienter for Covid-19.

Ud fra ovenstående vil formålet med denne undersøgelse være at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den hyperimmune plasma-administrerede tilføjelse til anti-Covid-19-behandlingen (standardterapi) i henhold til klinisk praksis hos patienter med svær Covid-19-infektion. sammenlignet med patienter med svær Covid-19-infektion kun behandlet med standardbehandling.